UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000697
受付番号	R000000834
科学的試験名	大腸腫瘍患者への低用量アスピリン(100mg/day)腸溶剤による多施設二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2007/05/02
最終更新日	2019/11/10 14:42:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍患者への低用量アスピリン(100mg/day)腸溶剤による多施設二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験

英語
Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発癌予防臨床試験

英語
Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍患者への低用量アスピリン(100mg/day)腸溶剤による多施設二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験

英語
Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発癌予防臨床試験

英語
Japan colorectal tumor prevention study:
randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究者自主研究として、東洋人におけるアスピリン腸溶錠（１錠100mg/day）による大腸がん予防効果を二重盲検無作為割付臨床試験により評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate the colorectal cancer preventive effect of aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) in oriental people in a double-blind, randomized study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主エンドポイントは、２年目の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍（腺腫、癌）の発生の有無である。

英語
Only the occurrence of a colorectal tumor (adenoma or cancer) is selected as the primary endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副エンドポイントは、試験期間内の有害事象発生率、他臓器癌の発生の有無、２年目の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍の大きさ・個数・組織（異型度、絨毛状腺腫成分の有無；組織診断は境界病変については検体を集めて中央判定する）、介入後２～３年後の大腸腫瘍発生状況、直腸粘膜のACF数（札幌医科大学第４内科のみ）、S状結腸粘膜の大腸癌関連蛋白のmRNA発現程度（大阪中央病院のみ）である。

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のすべての条件を満たす者を対象者とする。
・組織診断で確診された大腸腫瘍（粘膜内癌・腺腫）を１個以上持ち、それらすべてを内視鏡的に摘除できた者（摘除時期は問わない）。
・大腸腫瘍の内視鏡的治療歴（組織診断を含む）がすべて判明している者。
・これまでに全大腸内視鏡検査を２回以上受けた者。
・全大腸内視鏡検査にてクリーンコロンを３カ月以内に確認した者。

英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
# Patients with at least one colorectal tumor (intramucosal cancer and adenoma) as confirmed by histological diagnosis, all of which have been removed endoscopically (at any time)
# Patients with known history of all endoscopic treatments (including histological diagnosis) of colorectal tumors
# Patients who have undergone total colonoscopy at least twice
# Patients with clean colon as confirmed by total colonoscopy within 3 months before the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・粘膜下浸潤(sm)以深の大腸癌の既往を持つ者。
・現在、抗凝固剤、抗血栓剤を服用中の者。
・脳卒中（一過性脳虚血発作：TIAを含む）の既往者。
・大腸切除者（虫垂切除は参加可能）。
・家族性大腸腺腫症患者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。
・炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数１０万以下、PTの異常値者。
・参加時点で、癌を持っている者。
・アスピリンに対してアレルギーの既往のある者。
・抗がん剤を使用中の者。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・処方箋薬、ＯＴＣ薬を問わず、痛み止めなどのため非ステロイド系抗炎症剤（NSAIDs）を週３回以上服用している者

英語
# Patients with a medical history of submucosal or deeper colorectal cancer.
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Bufferin, Panaldine, Warfarin and Persantin.
# Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study).
# Patients with familial colorectal adenoma.
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of 150,000, or with abnormal PT
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the study.
# Patients with known allergy to aspirin.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貞夫

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Sadao

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部　

英語
Nagoya City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
健康増進・予防医学

英語
Department of Health Promotion and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601

電話/TEL

052-853-8174

Email/Email

ssuzuki@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀樹

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学　大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市西区京町堀2-3-1-2F

英語
3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka 550-0003, Japan

電話/TEL

06-6445-5585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Basic and clinical researches on the development of chemopreventive drugs

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん化学予防剤の開発に関する基礎及び臨床研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
Third Research Project on General Strategy Against Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部

英語
Nagoya City University Medical School

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601

電話/Tel

052-853-8174

Email/Email

tokudome@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 05 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24488498

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Gut. 2014 Jan 31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305827. [Epub ahead of print]

The preventive effects of low-dose enteric-coated aspirin tablets on the development of colorectal tumours in Asian patients: a randomised trial.

Ishikawa H1, Mutoh M, Suzuki S, Tokudome S, Saida Y, Abe T, Okamura S, Tajika M, Joh T, Tanaka S, Kudo SE, Matsuda T, Iimuro M, Yukawa T, Takayama T, Sato Y, Lee K, Kitamura S, Mizuno M, Sano Y, Gondo N, Sugimoto K, Kusunoki M, Goto C, Matsuura N, Sakai T, Wakabayashi K.

OBJECTIVE:
To evaluate the influence of low-dose, enteric-coated aspirin tablets (100 mg/day for 2 years) on colorectal tumour recurrence in Asian patients with single/multiple colorectal tumours excised by endoscopy.

DESIGN:
A double-blinded, randomised, placebo-controlled multicentre clinical trial was conducted.

PARTICIPANTS:
311 subjects with single/multiple colorectal adenomas and adenocarcinomas excised by endoscopy were enrolled in the study (152 patients in the aspirin group and 159 patients in the placebo group). Enrolment began at the hospitals (n=19) in 2007 and was completed in 2009.

RESULTS:
The subjects treated with aspirin displayed reduced colorectal tumourigenesis and primary endpoints with an adjusted OR of 0.60 (95% CI 0.36 to 0.98) compared with the subjects in the placebo group. Subgroup analysis revealed that subjects who were non-smokers, defined as those who had smoked in the past or who had never smoked, had a marked reduction in the number of recurrent tumours in the aspirin-treated group. The adjusted OR for aspirin treatment in non-smokers was 0.37 (CI 0.21 to 0.68, p<0.05). Interestingly, the use of aspirin in smokers resulted in an increased risk, with an OR of 3.44. In addition, no severe adverse effects were observed in either group.

CONCLUSIONS:
Low-dose, enteric-coated aspirin tablets reduced colorectal tumour recurrence in an Asian population. The results are consistent with those obtained from other randomised controlled trials in Western countries.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 年 06 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000834

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000834

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）