UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリン腸溶錠による二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験

英語
Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる発癌予防臨床試験

英語
Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-FAPP Study 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリン腸溶錠による二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験

英語
Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる発癌予防臨床試験

英語
Japan Familial adenomatous polyposis prevention study:
Randomized controlled trial by low-dose aspirin (J-FAPP Study 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
Familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究者自主研究として、日本における家族性大腸腺腫症に対する低用量アスピリン腸溶錠（１錠100mg/day）による大腸癌予防効果を二重盲検無作為割付臨床試験により評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate the colorectal cancer preventive effect of aspirin enteric coated tablet (100 mg/day per tablet) in patients with familial adenomatous polyposis in a double-blind, randomized study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６カ月目に直腸腺腫の個数が投与前に比して減少した人の割合である。

英語
Only a reduction in the number of rectal tumors is regarded as the event.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン（100mg/day）腸溶錠１日１錠

英語
Aspirin (100 mg/day) enteric-coated tablet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラシーボ錠１日１錠

英語
Placebo tablet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
家族性大腸腺腫症
直腸粘膜が2cm以上残存している
６カ月毎の大腸内視鏡検査が可能
日本人である

英語
# Patients with previous or existing 100 or more colorectal adenomas, or those with detrimental APC gene
# Patients with at least 2 cm of rectal mucosa left intact
# Patients who are able to undergo colonoscopy every 6 months
# Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、根治的治療のできない癌を持つ者。
・現在、抗血栓剤、抗凝固剤を服用中の者。
・脳卒中（一過性脳虚血発作：TIAを含む）の既往者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。
・炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数１０万以下、PTの異常値者。
・参加時点で、癌を持っている者。
・アスピリンに対してアレルギーの既往のある者。
・抗がん剤を使用中の者。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・痛み止めなどのためNSAIDsを週３回以上服用している者
・これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを６ヶ月以上服用中止していること。

英語
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Bufferin, Panaldine, Warfarin and Persantin
# Patients with gastric ulcer, small intestinal ulcer, anastomotic ulcer or colorectal ulcer
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Confirmation method
Each candidate patient should be interviewed to confirm that he or she has no medical history of gastric or duodenal ulcer and no pain in fasting state. Most recent GIF or UGI findings should be obtained as much as possible.
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000, or with abnormal PT
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the study.
# Patients with known allergy to aspirin.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的癌予防医学大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市西区京町堀2-3-1-2F

英語
3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka Japan

電話/TEL

06-6445-5585

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市西区京町堀2-3-1-2F

英語
3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka Japan

電話/TEL

06-6445-5585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Basic and clinical researches on the development of chemopreventive drugs

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん化学予防剤の開発に関する基礎及び臨床研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
Third Research Project on General Strategy Against Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000835

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