UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000699
受付番号 R000000836
科学的試験名 塩酸ピオグリタゾンによる脳梗塞急性期患者の3ヶ月後の転帰改善効果とイベント再発予防効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/31
最終更新日 2009/09/07 08:33:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸ピオグリタゾンによる脳梗塞急性期患者の3ヶ月後の転帰改善効果とイベント再発予防効果の研究


英語
Pioglitazone in Acute Ischemic Stroke Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピオグリタゾンによる脳梗塞急性期患者の3ヶ月後の転帰改善効果とイベント再発予防効果の研究


英語
Pioglitazone in Acute Ischemic Stroke Trial (PAIST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸ピオグリタゾンによる脳梗塞急性期患者の3ヶ月後の転帰改善効果とイベント再発予防効果の研究


英語
Pioglitazone in Acute Ischemic Stroke Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピオグリタゾンによる脳梗塞急性期患者の3ヶ月後の転帰改善効果とイベント再発予防効果の研究


英語
Pioglitazone in Acute Ischemic Stroke Trial (PAIST)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
Ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳梗塞におけるピオグリタゾンの有用性を検討する


英語
To assess whether administration of pioglitazone provides a clinical benefit of patients with acute phase ischemic stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月後のNIH Stroke Scaleのスコア


英語
NIH stroke scale score at 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3ヶ月後までの脳梗塞の再発,脳出血・くも膜下出血・心筋梗塞・狭心症・閉塞性動脈硬化症の発症


英語
Recurrence of stroke and Cardiovascular event (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, myocardial infarction, angina pectoris, and ASO) within 3 months after starting treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン投与群に割りつける


英語
Patients will be randomly selected to receive pioglitazone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾン非投与群(対照群)


英語
Patients will also be randomly selected to receive treatment with conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳梗塞急性期(発症7日以内)
2.糖尿病
3.脳血栓症
4.NIHSS score 4-15


英語
1.Admission within 7 days after the onset of ischemic stroke
2.Diabetes mellitus
3.cerebral thrombosis
4.NIHSS score 4-15

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心原性脳塞栓症および脳出血患者 
2.妊婦
3.薬物過敏症


英語
1.cardiogenic embolism or cerebral hemorrhage
2.pregnancy
3.allergic to pioglitazone

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木則宏


英語

ミドルネーム
Norihiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 165-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星野晴彦


英語

ミドルネーム
Haruhiko Hoshino

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 165-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhoshino-keio@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine Department of Neurology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部神経内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都済生会中央病院神経内科


英語
Department of Neurology, Tokyo Saiseikai Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 05 01

最終更新日/Last modified on

2009 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000836


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000836


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名