UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000705
受付番号	R000000841
科学的試験名	非小細胞肺癌完全切除症例に対する分割投与GEM+CDDP併用による術後補助化学療法の認容性試験
一般公開日（本登録希望日）	2007/05/14
最終更新日	2009/10/21 13:12:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する分割投与GEM+CDDP併用による術後補助化学療法の認容性試験

英語
Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GEM+CDDPによる術後補助化学療法の認容性試験

英語
Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する分割投与GEM+CDDP併用による術後補助化学療法の認容性試験

英語
Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GEM+CDDPによる術後補助化学療法の認容性試験

英語
Phase II trial of gemcitabine and cisplatin in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ib期～IIIA期の完全切除非小細胞肺癌症例

英語
in patients with completely resected stage IB-IIIA non-small-cell

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療完遂率

英語
treatment compliance

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率70%以上

英語
treatment compliance rate is 70% or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者

病理病期IB-IIIAで縦隔リンパ節郭清を伴う区域切除または肺葉切除、二葉切除が行われた患者

PS0-1

初回手術例で化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者

主要臓器の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者
　白血球：4000/mm3以上12000/mm3以下
　好中球：2000/mm3以上
　血小板：100000/mm3以上
　ヘモグロビン：9.5g/dl以上
　GOT/GPT：施設基準値の2.5倍以内
　総ビリルビン：1.5mg/dl
　血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
　血液ガス：PaO2≧60TorrまたはSpO2≧90%
術後4-12週以内に化学療法が施工可能な患者
本人の文書による同意のある患者

英語
Patients completely resected p-stage IB-IIIA non–small-cell lung cancer with acceptable baseline characteristics and an ECOG performance status of 0 or 1 were eligible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかな感染を有する患者
2. 発熱（38℃以上）を伴った患者
3. 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する患者
4. 活動性重複癌＊（無病期間5年未満）を有する患者
5. 水痘を有する患者
6. 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く）
7. 薬物過敏症の既往歴を有する患者
8. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
9. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with incomplete resection, wedge resection, clinically significant cardiac dysfunction, active infection, Varicella, or critical complications, neurologic or psychiatric disorders, and patients who had had other cancers treated within the previous five years were ineligible. Pregnant woman were also ineligible. Patients decided to be unsuitable by the doctor was ineligible.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓鈴木一也

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuya Suzuki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi, Hamamatsu, 431-3192,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓船井和仁

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuhito Funai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfunai@hmedc.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Surgery
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 05 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 12 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 05 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2009 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000841

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000841

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）