UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604)

英語
Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604)

英語
Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604)

英語
Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604)

英語
Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相部分：臨床病期 II/III(T4を除く)食道癌患者を対象に、S-1とcisplatin と放射線照射同時併用療法の最大耐容量(Maximum Tolerated Dose)、用量制限毒性(Dose Limiting Toxicity)を推定し、推奨用量 (Recommended Dose)を決定する。

第II相部分：第I相部分で決定されたRDの安全性を有害事象発生割合より評価し、さらに第I相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例における完全奏効（Complete Response: CR）割合を算定する。

英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerating dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of S-1 in combination with a fixed dose of cisplatin and radiotherapy in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma.

Phase II part: to evaluate complete response rate and validate the recommended dose based on frequency and degree of adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発生割合/CR割合

英語
Incidence of dose limiting toxicity/Complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存期間、無増悪生存期間

英語
Adverse event, Overall survival, Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1とCDDPを同時併用する化学放射線療法を施行する

英語
Concurrent chemoradiotherapy with S-1 and cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている
2） 腫瘍が胸部食道（Te）に限局することが、食道造影にて確認されている。
3） TNM分類にて臨床病期(c-stage) IIまたはT4を除くIIIである
4） 20歳以上、70歳以下である
5） PS(ECOG)が0または1である
6） 測定可能病変の有無は問わない
7） 食道癌に対する治療の既往がない
8） 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
9） 十分な水分摂取が可能と判断される
10） 両側反回神経麻痺がない
11） 臓器機能が保たれている
12） 標準治療である食道切除術を希望しない
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage II or III without T4
4) Aged 20 to 70 years old
5) ECOG PS of 0 or1
6) no need for measurable lesion
7) no previous treatment of esophageal cancer
8) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
9) adequate water intake
10)no palsy of recurrent nerve
11) adequate organ functions
12) refused esophagectomy
13) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん
2） フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している
3） 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
6） 血清HBs抗原が陽性である
7） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
8） コントロール不良の高血圧を合併している
9） 心筋梗塞の既往、または不安定狭心症を有する
10） 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している
11） 活動性の細菌および真菌感染症を有する

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4) Psychosis
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) HBs antigen positive
7) Uncontrollable diabetes millutus or requiring administration of insulin
8) Uncontrollable hypertension
9) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris
10) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
11) Active bacterial or fungous infection

目標参加者数/Target sample size

81

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大津敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atushi Ohtsu, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
臨床開発センター

英語
Research Center for Innovative Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田原　信

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Tahara, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG0604研究事務局

英語
JCOG0604 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院、外来部　

英語
Outpatient division, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人　日本医師会　治験促進センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日：2007/4/23, 届出回数：1回

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26250827

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000843

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