UMIN試験ID | UMIN000000709 |
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受付番号 | R000000845 |
科学的試験名 | スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/07 |
最終更新日 | 2012/01/26 16:40:55 |
日本語
スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討
英語
Clinical efficacy and safety of sublingual immunotherapy in patients with Japanese cedar pollinosis.A double-blind,placebo-controlled study.
日本語
スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討
英語
Clinical efficacy and safety of SLIT in patients with Japanese cedar pollinosis.
日本語
スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討
英語
Clinical efficacy and safety of sublingual immunotherapy in patients with Japanese cedar pollinosis.A double-blind,placebo-controlled study.
日本語
スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討
英語
Clinical efficacy and safety of SLIT in patients with Japanese cedar pollinosis.
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患者を対象とし、舌下免疫療法の有効性及び安全性についてプラセボ対照二重盲検比較臨床試験により検討すること
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sublingual Immunotherapy for Japanese cedar pollinosis by multicenter,prospective,randomaized,placebocontrolled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
自覚症状と使用薬剤より算出したsymptom-medication score
英語
Symptom-medication score
日本語
1)有害事象の評価
2)バイオマーカーの変動の検討
英語
1)Adverse event
2)Evaluation of biomarker
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2006年9月より2008年5月まで1週間に1回の頻度で実薬の舌下投与を続ける。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。
英語
From September 2006 to May 2008,patients of control 1 receive active treatment once weekly.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.
日本語
2006年9月より2008年5月まで1週間に1回の頻度で偽薬の舌下投与を続ける。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
英語
From September 2006 to May 2008,patients of control 2 receive placebo once weekly.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)3年以上のスギ花粉症の既往があること
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること
英語
1)Clinical history of cedar pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis for at least 3 years
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(CAP-RAST>=class2)
日本語
1)重度の喘息の既往がある者
2)4週間以内に抗アレルギー薬を使用している者
3)以前にスギの免疫療法を受けたことのある者
4)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
5)他の鼻、副鼻腔疾患疾患がある者
英語
1)The history of severe asthma
2)The history of anti-allergic drugs within 4 weeks
3)Perior history of immunotherapy with cedar pollen
4)Pregnant women and those at risk of pregnancy
5)Complication of the other nasal-paranasal disease
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-22-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀口茂俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetoshi Horiguchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-22-7171
日本語
その他
英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School
日本語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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英語
いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000845
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000845
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |