UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000711
受付番号 R000000846
科学的試験名 白内障眼内レンズ挿入後における網膜肥厚推移に対する抗炎症点眼薬の影響に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/01
最終更新日 2007/12/04 14:07:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障眼内レンズ挿入後における網膜肥厚推移に対する抗炎症点眼薬の影響に対する検討


英語
Priventive effect of Bromfenac ophtalmic solution for changing of foveal thickness after cataract surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障眼内レンズ挿入後における網膜肥厚推移に対する抗炎症点眼薬の影響に対する検討


英語
Priventive effect of Bromfenac ophtalmic solution for changing of foveal thickness after cataract surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障眼内レンズ挿入後における網膜肥厚推移に対する抗炎症点眼薬の影響に対する検討


英語
Priventive effect of Bromfenac ophtalmic solution for changing of foveal thickness after cataract surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障眼内レンズ挿入後における網膜肥厚推移に対する抗炎症点眼薬の影響に対する検討


英語
Priventive effect of Bromfenac ophtalmic solution for changing of foveal thickness after cataract surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障手術後の黄斑浮腫


英語
macular edema after cataract surgery

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者における白内障手術後の嚢胞様黄斑浮腫に対するブロムフェナクナトリウム点眼液の効果を明らかにするために、ステロイド点眼薬を対照としてOCT3を用いて網膜厚を比較検討する。


英語
To compare a bromfenac sodium to a steroidal ophtalmic solution in priventing cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients using optical coherence tomography3.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、術後1日、1週、2週、4週及び6週に矯正視力、細隙灯顕微鏡検査、前房フレア値ならびに網膜厚、黄斑部体積の測定を行い両群で比較検討した。


英語
Best corrected visual acuity, slit lamp microscopy, amount of anterior chamber flare and cells mesured laser flare cell photometry. Retinal thickness and foveal volum ware mesured by OCT3
recorded each visit,preoperatively, 1day, 1week,2weeks, 4weeks, 6weeks after cataract surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロムフェナクナトリウム点眼液を術後1日より1日2回点眼し6週後まで行う。


英語
Bromfenac sodium was administrated to eye after cataract surgery two times per day for 1day to 6weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド点眼液を術後1日より1日2回点眼し6週後まで行う。


英語
Steroidal ophtalmic sorution was administrated to eye after cataract surgery four times per day for 1day to 6weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
老人性白内障に対する白内障眼内レンズ挿入術施行患者で、中心網膜厚が250μm未満である患者


英語
Patients of performede cataract surgery.Retinal thickness is less than 250 micrio meter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の糖尿病網膜症を有し、網膜光凝固あるいは硝子体手術適応となる患者、緑内障、ぶどう膜炎、黄斑浮腫をきたす疾患を有する患者、ブロムフェナク、ステロイドにアレルギーに対するアレルギーを有するもの、重症な心疾患、脳疾患、腎疾患を有するもの


英語
Eyes of sever diabetic retinopathy, eyes allergic to bromfenac or steroid, eyes previously and post operatively underwent intraocular surgery of auy type, history of uveitis or presence of any retinal choloidal disease other than diabeties, patient with severe cardiac incompetence or cereberovascular disorder and patient undergo hemo dialysis.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北野滋彦


英語

ミドルネーム
shigehiko kitano

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター眼科


英語
Tokyo women's medical university diabetic center opthalmology depertment

所属部署/Division name

日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター眼科


英語
Tokyo women's medical university diabetic center opthalmology depertment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
shinjukuku kawadacho 8-1

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター眼科


英語
Tokyo women's medical university diabetic center opthalmology depertment

部署名/Division name

日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター眼科


英語
Tokyo women's medical university diabetic center opthalmology depertment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

endo@dmc.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo women's medical university diabetic center opthalmology depertment

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo women's medical university diabetic center opthalmology depertment

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 05 08

最終更新日/Last modified on

2007 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000846


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000846


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名