UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000714
受付番号 R000000849
科学的試験名 病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/17
最終更新日 2022/11/06 14:37:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)


英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)


英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)


英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)


英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病期IIIA/IIIB胃癌


英語
Stage IIIA or stage IIIB gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢA、ⅢB胃癌患者を対象に、術後補助化学療法としてドセタキセル(DTX)+ ティーエスワン(TS-1)併用療法の実施可能性評価のため、治療完遂率および安全性の検討を行う。


英語
A phase II study, that a combination of Docetaxel plus TS-1 is administered to patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer, postoperatively, is carried out to confirm the feasibility or safety of the treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
The ratio of the patients who completed the course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合と程度、無病生存期間、全生存期間1年後(TS-1による後続治療)の治療完遂率


英語
Incidence of adverse events, Time to recurrence, survival, the ratio of the patients who completed the course of
TS-1 in a year


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DTXは第1日目に40mg/m2を点滴静注する。TS-1は80mg/m2を1日目から朝食後および夕食後の1日2回に分けて14日間(2週間)連日経口投与し1週間休薬する。21日間(3週間)を1コースとし、4コース施行する。


英語
DXT 40mg/m2 is administered by drip infusion on day 1.
TS-1 80 mg/m2/day is administered orally between day 1 and day 14.
It takes 21 days for the one course

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 織学的に胃癌であることが確認された症例。
2. リンパ節郭清程度がD2に準じた郭清で、総合的根治度Bの切除症例。
3. StageⅢA、ⅢBの症例。
4. 年齢が登録時に20歳以上80歳以下(満年齢)の症例。
5. PS(ECOG)が0~1の症例。
6. 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
7. 経口投与可能な症例。
8. 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。

白血球  4,000/mm3以上12,000/mm3以下
好中球数  2,000/mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dL以上
血小板数  100,000/mm3以上
総ビリルビン  1.5mg/dL以下
AST(GOT)・ALT(GPT)施設基準値上限の2.5倍以下
血中クレアチニン 1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス(Ccr)値 60 mL/min/body以上

Ccr値はCockcroft-Gault式による計算値または実測値を用いる(計算値で60未満の場合は、実測値を使用する)。
Cockcroft-Gault法: Ccr(mL/min)={(140-年齢)×体重(kg)/血清Cre(mg/dL)
×72}女性の場合は計算されたCcrに0.85を掛ける

9. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。


英語
1. histologically proven gastric carcinoma
2. D2 lymph node dissection and curative resection (R0) at the prior surgery
3. patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer
4. age: 20<= and =<80 years old
5. PS(ECOG): 0 &#8211; 1
6. without any prior radiation therapy, chemotherapy, or hormone therapy
7. patients who can take medicine orally
8. without any other severe diseases
WBC 4,000<= and => 12,000/mm3
Neutrocyte 2,000mm3<=
Hemoglobin 9.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin 1.5 mg/dl =>
AST, ALT normal range in each institute
Serum creatinin 1.2 mg/dl >=
Creatinin clearance 60 ml/min/body <=
**Cockcroft-Gault method is available
9. written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2. TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3. フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。4. Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5. ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。
6. 胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を 有する症例。
7. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全など)を有する症例。
8. 下痢(水様便)のある症例。
9. 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
10. 妊娠させる意思のある男性。
11. 肝硬変、活動性の肝炎を有する症例。
12. 治療が必要な浮腫を有する症例。
13. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した
症例。


英語
1. with double cancer and/or multiple cancer
2. patients who cannot take TS-1
3. patients who need flucitosine, fenitoin or warfarin
4. with allergic history against medicines
5. with severe allergic response against polysolbate 80
6. without any disorder on the chest X-ray or CT, or interstitial
pneumonitis or pulmonary fibrosis
7. with other severe diseases (intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled DM, cardiac failure, or liver dysfunction)
8. watery diarrhea
9. pregnant and/or nursing women
10. men who need their children in future
11. liver cirrhosis or active hepatitis
12. cavity fluid which should be taken out
13. doctors' stop not to register to the study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 茂行


英語

ミドルネーム
Shigeyuki Tamura

所属組織/Organization

日本語
関西ろうさい病院


英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号


英語
660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古河 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicen

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OGSG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-013-0273-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10120-013-0273-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
3年生存率は78.4 % [95 % 信頼区間 (CI), 67.9-90.6 %]、3年の無病生存率は66.2 % (95 % CI, 54.4-80.7 %) であった。


英語
The OS rate at 3 years was 78.4 % [95 % confidence interval (CI), 67.9-90.6 %] and the DFS rate at 3 years was 66.2 % (95 % CI, 54.4-80.7 %).

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2013 06 05

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
D2リンパ節切除を伴う胃切除術を受けたIII期胃がん患者


英語
stage III gastric cancer who underwent gastrectomy with D2 lymphadenectomy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
53名の患者が登録された。


英語
Fifty-three patients enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
.


英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
3年生存率
3年無病生存率


英語
Three-year overall survival (OS)
Three-year disease-free survival (DFS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 05 10

最終更新日/Last modified on

2022 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000849


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000849


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名