UMIN試験ID | UMIN000000714 |
---|---|
受付番号 | R000000849 |
科学的試験名 | 病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/17 |
最終更新日 | 2022/11/06 14:37:43 |
日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)
英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)
英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)
英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
日本語
病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)
英語
A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
日本/Japan |
日本語
病期IIIA/IIIB胃癌
英語
Stage IIIA or stage IIIB gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢA、ⅢB胃癌患者を対象に、術後補助化学療法としてドセタキセル(DTX)+ ティーエスワン(TS-1)併用療法の実施可能性評価のため、治療完遂率および安全性の検討を行う。
英語
A phase II study, that a combination of Docetaxel plus TS-1 is administered to patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer, postoperatively, is carried out to confirm the feasibility or safety of the treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
The ratio of the patients who completed the course
日本語
有害事象発生割合と程度、無病生存期間、全生存期間1年後(TS-1による後続治療)の治療完遂率
英語
Incidence of adverse events, Time to recurrence, survival, the ratio of the patients who completed the course of
TS-1 in a year
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DTXは第1日目に40mg/m2を点滴静注する。TS-1は80mg/m2を1日目から朝食後および夕食後の1日2回に分けて14日間(2週間)連日経口投与し1週間休薬する。21日間(3週間)を1コースとし、4コース施行する。
英語
DXT 40mg/m2 is administered by drip infusion on day 1.
TS-1 80 mg/m2/day is administered orally between day 1 and day 14.
It takes 21 days for the one course
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 織学的に胃癌であることが確認された症例。
2. リンパ節郭清程度がD2に準じた郭清で、総合的根治度Bの切除症例。
3. StageⅢA、ⅢBの症例。
4. 年齢が登録時に20歳以上80歳以下(満年齢)の症例。
5. PS(ECOG)が0~1の症例。
6. 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
7. 経口投与可能な症例。
8. 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。
白血球 4,000/mm3以上12,000/mm3以下
好中球数 2,000/mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dL以上
血小板数 100,000/mm3以上
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
AST(GOT)・ALT(GPT)施設基準値上限の2.5倍以下
血中クレアチニン 1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス(Ccr)値 60 mL/min/body以上
Ccr値はCockcroft-Gault式による計算値または実測値を用いる(計算値で60未満の場合は、実測値を使用する)。
Cockcroft-Gault法: Ccr(mL/min)={(140-年齢)×体重(kg)/血清Cre(mg/dL)
×72}女性の場合は計算されたCcrに0.85を掛ける
9. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1. histologically proven gastric carcinoma
2. D2 lymph node dissection and curative resection (R0) at the prior surgery
3. patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer
4. age: 20<= and =<80 years old
5. PS(ECOG): 0 – 1
6. without any prior radiation therapy, chemotherapy, or hormone therapy
7. patients who can take medicine orally
8. without any other severe diseases
WBC 4,000<= and => 12,000/mm3
Neutrocyte 2,000mm3<=
Hemoglobin 9.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin 1.5 mg/dl =>
AST, ALT normal range in each institute
Serum creatinin 1.2 mg/dl >=
Creatinin clearance 60 ml/min/body <=
**Cockcroft-Gault method is available
9. written informed consents
日本語
1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2. TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3. フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。4. Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5. ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。
6. 胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を 有する症例。
7. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全など)を有する症例。
8. 下痢(水様便)のある症例。
9. 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
10. 妊娠させる意思のある男性。
11. 肝硬変、活動性の肝炎を有する症例。
12. 治療が必要な浮腫を有する症例。
13. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した
症例。
英語
1. with double cancer and/or multiple cancer
2. patients who cannot take TS-1
3. patients who need flucitosine, fenitoin or warfarin
4. with allergic history against medicines
5. with severe allergic response against polysolbate 80
6. without any disorder on the chest X-ray or CT, or interstitial
pneumonitis or pulmonary fibrosis
7. with other severe diseases (intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled DM, cardiac failure, or liver dysfunction)
8. watery diarrhea
9. pregnant and/or nursing women
10. men who need their children in future
11. liver cirrhosis or active hepatitis
12. cavity fluid which should be taken out
13. doctors' stop not to register to the study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 茂行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeyuki Tamura |
日本語
関西ろうさい病院
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
外科
英語
Department of surgery
日本語
〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
英語
660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
06-6416-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Furukawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicen
日本語
外科
英語
Department of surgery
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
072-366-0221
日本語
その他
英語
OGSG
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
日本語
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-013-0273-7
最終結果が公表されている/Published
http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10120-013-0273-7
53
日本語
3年生存率は78.4 % [95 % 信頼区間 (CI), 67.9-90.6 %]、3年の無病生存率は66.2 % (95 % CI, 54.4-80.7 %) であった。
英語
The OS rate at 3 years was 78.4 % [95 % confidence interval (CI), 67.9-90.6 %] and the DFS rate at 3 years was 66.2 % (95 % CI, 54.4-80.7 %).
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
D2リンパ節切除を伴う胃切除術を受けたIII期胃がん患者
英語
stage III gastric cancer who underwent gastrectomy with D2 lymphadenectomy
日本語
53名の患者が登録された。
英語
Fifty-three patients enrolled.
日本語
.
英語
.
日本語
3年生存率
3年無病生存率
英語
Three-year overall survival (OS)
Three-year disease-free survival (DFS)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000849
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000849
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |