UMIN試験ID | UMIN000000715 |
---|---|
受付番号 | R000000850 |
科学的試験名 | 弓部大動脈全置換術における超低体温療法と中等度低体温療法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/11 |
最終更新日 | 2009/10/05 12:32:53 |
日本語
弓部大動脈全置換術における超低体温療法と中等度低体温療法のランダム化比較試験
英語
Japanese randomized control Study of warm Total Arch Replacement
日本語
JSTAR-II
英語
JSTAR-II
日本語
弓部大動脈全置換術における超低体温療法と中等度低体温療法のランダム化比較試験
英語
Japanese randomized control Study of warm Total Arch Replacement
日本語
JSTAR-II
英語
JSTAR-II
日本/Japan |
日本語
弓部全置換術単独の患者(解離症例を含む)
英語
Patients undergoing total arch replacement without any additional cardiac procedures.
血管外科学/Vascular surgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
28℃中等度低体温下弓部全置換術の安全性と有効性を検討する
英語
The object of JSTAR-II study is to evaluate the safety and the efficiency of total arch replacement under moderate hypothermia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
輸血量(MAP+FFP)
英語
The primary parameter for the evaluation of the study is the total volume of transfusion.
日本語
術後30日以内死亡(手術死亡)、および脳・脊髄障害、心臓障害、肺障害、腎障害、出血、感染、などの合併症の発生割合
英語
The other parameters for the evaluation of the study are operative death, neurological complications, cardiac complications, respiratory complications, renal complications, amount of bleeding, and infectious complications.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
28℃群:膀胱温(BT)28±2℃下(SCP灌流圧≧50mmHgが目安)
英語
Group of 28 deg C : Temperature at bladder should be 28 plus minus 2 deg C, and the perfusion pressure of SCP should be over 50mmHg.
日本語
20℃群:BT20±2℃下(SCP灌流圧 30~50mmHgが目安)
英語
Group of 20 deg C : Temperature at bladder should be 20 plus minus 2 deg C, and the perfusion pressure of SCP should be between 30 and 50mmHg.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
弓部全置換術単独の患者(解離症例を含む)
弓部~遠位弓部瘤で下行大動脈への伸展が少なく正中到達が可能な患者
英語
Patients undergoing total arch replacement without any additional cardiac procedures.
All operative procedures can be possible through median sternotomy.
日本語
(1)緊急患者(大動脈瘤破裂、急性大動脈解離、など
(2)広範囲大動脈病変:手術適応に近い大動脈基部、下行大動脈(正中から到達困難なもの)、胸腹部大動脈、腹部大動脈瘤病変を合併する患者
(3)上行、弓部、弓部分枝に著しい粥状硬化性病変を有する患者
(4)高安病、Behcet病、Marfan症候群、 Ehlers-Danlos症候群などの特殊大動脈病変患者
(5)重症閉塞性動脈硬化症合併患者
(6)再手術(再胸骨正中切開)患者
(7)脳、心、肺、肝、腎、血液・凝固機能に中等度以上の異常(合併疾患)を認める患者
(8)感染所見のある患者: 発熱(38℃以上)や明らかな感染所見など
(9)担癌患者
(10)痴呆(認知症)、精神疾患患者
(11)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Emergency cases
2) Extended aneurysms, i.e., existence of concomitant root, descending, thoracoabdominal, abdominl aneurysms.
3) Patients with severe atheromatous lesion.
4) Atypical aortic diseases, i.e., Takayasu disease, Behcet disease, Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome.
5) Severe grade of arteriosclerosis obliterans.
6) Re-sternotomy cases
7) Abnormality of neurological, cardiac, respiratory, hepatic, renal, hematological functions.
8) Infections
9) Cancer-bearing patients.
10) Mental diseases, including dementia.
11) Other improper patients judged by physician-in-charge
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荻野 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Ogino |
日本語
国立循環器病センター
英語
National Cardiovascular Center
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荻野 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Ogino |
日本語
国立循環器病センター
英語
National Cardiovascular Center
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
hogino@hsp.ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cardiovascular Center
日本語
国立循環器病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Ministry of Health,Labor,and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000850
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000850
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |