UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000717
受付番号	R000000853
科学的試験名	非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2007/06/01
最終更新日	2012/11/14 09:59:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンの有効性の検討

英語
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis with hyperlipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLDに対するロスバスタチンの効果について

英語
Effect of rosuvastatin on NAFLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンの有効性の検討

英語
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis with hyperlipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLDに対するロスバスタチンの効果について

英語
Effect of rosuvastatin on NAFLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）

英語
nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コレステロール合成阻害剤であると同時に核内受容体peroxisomeproliferatorsactivated-receptors(PPARs)を調節し、種々のpleiotrop効果が期待されるrosuvastatinをNAFLD（NASH含む）症例に投与し、その効果について検討する

英語
To investigate the efficacy of rosuvastatin for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease with hyperlipidemia.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能

英語
liver transaminases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①肝組織変化②アディポミクス（ｱﾃﾞｨﾎﾟﾈｸﾁﾝ、ﾚﾌﾟﾁﾝ、TNF-α、TGF-β）③肝線維化マーカー（ヒアルロン酸）④糖代謝変化（75gOGTT、FBS、HbA1c、IRI）

英語
1.liver histology, 2.adipocytokines,3.liver fibrosis marker,4.glucose metabolism

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高コレステロール血症合併非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）
2. 3ヶ月程度の観察期間（食事運動療法）をおいて肝機能の正常化しない患者に対し、　できる限り肝生検を施行しエントリーを行う

英語
1.NAFLD with hypercholesterolemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験までにrosuvastatin使用のある症例
②NASH以外の肝炎患者（肝炎ウイルスの確認を行う）
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④重篤な肝障害又は胆道閉塞のある患者
⑤シクロスポリンを投与中の患者
⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦

英語
1.patient with previous administration of rosuvastatin
2.patient with other origin of hepatitis than NASH
3.patient with allergy for rosuvastatin
4.patient with severe liver damage or obstructive biliary disease
5.patient recieving cyclosporin.
6. pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓茶山　一彰

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.

所属部署/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi1-2-3, Minamiku, Hiroshima city, Hiroshima,Japan. 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓兵庫　秀幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Hideyuki Hyogo

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.

部署名/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語

電話/TEL

082-257-5190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidehyogo@aol.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Molecular Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院分子病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 02 月 15 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2007年6月より開始予定。
2010年5月目標症例数に達しないため、引き続き募集中。現在までの登録者13例において継続観察中。

英語
This study will be carried out from June 1st 2007.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 11 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000853

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）