UMIN試験ID | UMIN000000718 |
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受付番号 | R000000857 |
科学的試験名 | FOLFOX療法に伴う、末梢神経症状に対する Carbamazepine の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0603) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/25 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:00:34 |
日本語
FOLFOX療法に伴う、末梢神経症状に対する Carbamazepine の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0603)
英語
Phase II study of using Carbamazepine for neurosensory toxicity related FOLFOX regimens in patients with advanced/recurrent colorectal cancer (OGSG 0603)
日本語
OGSG 0603
英語
OGSG 0603
日本語
FOLFOX療法に伴う、末梢神経症状に対する Carbamazepine の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0603)
英語
Phase II study of using Carbamazepine for neurosensory toxicity related FOLFOX regimens in patients with advanced/recurrent colorectal cancer (OGSG 0603)
日本語
OGSG 0603
英語
OGSG 0603
日本/Japan |
日本語
進行・再発結腸・直腸癌症例
英語
advanced/recurrent colon cancer or rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FOLFOX療法により引き起こされるの末梢神経症状に対するカルバマゼピン製剤の有効性(軽減・予防)・安全性を検討する(7コース目開始時の全Gradeの末梢神経症状発現率)。
英語
To test the feasibility of Carmazepin therapy and to evaluate whether Carmazepin has the protective and/or prophylactic effects against peripheral nerve syndrome due to FOLFOX therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FOLFOX療法により引き起こされるの末梢神経症状に対するカルバマゼピン製剤の有効性(軽減・予防)・安全性を検討する(7コース目開始時の全Gradeの末梢神経症状発現率)
英語
To test the feasibility of Carmazepin therapy and to evaluate whether Carmazepin has the protective and/or prophylactic effects against peripheral nerve syndrome due to FOLFOX therapy
日本語
①L-OHP 総投与量の中央値を算出する。
②FOLFOX療法における末梢神経症状予防にカルバマゼピン製剤を投与し、各コースにおける神経症状の発現頻度を算出する。
③無増悪生存期間(PFS:progression free survival)および治療成功期間(TTF:time to treatment failure)を求める。
④RECISTに基づく測定可能病変を有する症例については抗腫瘍効果を評価する。
英語
Median dose of L-OHP, nerve disorder at the end of FOLFOX, Course, PFS and TTF, Response Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルバマゼピン(Carbamazepin製剤)
商品名:テグレトール錠100mg(ノバルティスファーマ株式会社)
1錠中カルバマゼピン200mgを含有する。
商品名:テグレトール錠200mg(ノバルティスファーマ株式会社)
1錠中カルバマゼピン200mgを含有する。
商品名:テグレトール細粒50%(ノバルティスファーマ株式会社)
1g中カルバマゼピン500mgを含有する。
をFOLFOX療法(mFOLFOX6法)と同時に投与する。
英語
Carbamazepin is administered during FOLFOX therapy.
Carbamazepin tablet 100mg, 200mg or granule including Car. 500mg in 1000mg
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本試験への登録にあたっては、以下に示す基準を満たしていなければならない。
(1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
(2) 前治療の有無は問わない(L-OHPの投与歴のある症例は除外)。
(3) 測定可能病変(RECIST)の有無は問わない。
(4) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下の症例
(5) 12週間以上の生存が期待できる症例
(6) 術後少なくとも4週間以上経過している症例
(7) Performance Status(ECOG scale)が0~1である症例
(8) 主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害が無く、かつ登録前7
日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数: 3,000~12,000 /mm3
好中球数: 1,500/mm3以上
(白血球数および白血球分画の好中球比率(%)より算出する)
血小板数: 100,000 /mm3以上
血清総ビリルビン: 施設基準値上限値の1.5倍以下
血清AST(GOT)・血清ALT(GPT): 施設基準値上限値の2.5倍以下
血清ALP: 施設基準値上限値の2.5倍以下
血清クレアチニン: 施設基準値上限値以下
(9) 本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成さ
れている症例
(10) 経口摂取が可能な症例
英語
(1) colon cancer or rectal cancer, histologically
(2) eligible in the both patients with prior therapy and without any prior therapy
(3) eligible in the both patients with and without measurable lesions
(4) age between >= 20 years old and <= 75 years old
(5) with the expected survival period more than 12 weeks
(6) more than 4 weeks after surgical operation
(7) Performance Status (ECOG) 0-1
(8) without any disorder in the important organs and with good results of the
Examinations seven days before the registeration
WBC: 3,000 – 12,000 /mm3
Neutrocyte: more than 1,500/mm3
Platelet: more than 100,000/mm3
s Total Bil: within 1.5 times of normal range
sAST, sALT, sALP: within 2.5 times of normal range
s Creatinin: within the normal range
(9) written informed consent
(10) patients who can take food orally
日本語
本試験への登録にあたっては、以下に示す基準にある症例は除外とする。
(1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投
与を受けている症例
(2) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1
(3) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
(4) 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限
り、登録可とする。
(5) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往(特に本試験において使用する薬剤に
対して)を有する症例
(6) コントロール不良な高血圧を有する症例
(7) 強心配糖体の投与を受けている症例
(8) インシュリンによる治療が必要な糖尿病を有する症例
(9) 活動性の感染症(発熱38.0℃以上)を有する症例
(10) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支
障のある下痢を有する症例
(11) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有
する症例
(12) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(13) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
(14) 消化管からの新鮮出血症例
(15) 感覚異常または知覚不全のある症例
(16) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは妊娠させる意
思のある男性
(17) 日常的に危険な機械または自動車の運転を行う必要のある症例
(18) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録
可とする。ただし、もしも脳転移があることが明らかとなっていた場合には、症状が
なくても登録不可とする。
※2 異時性重複癌の治癒/非治癒は癌種、stage、治療内容、術後の経過年数、本験
の対象疾患とは組織型が明らかに異なることが組織診等により確認されているによ
り試験担当医師が判断する。ただし、その判断の根拠を症例報告書に記入すること。
※3 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。
英語
(1) Patients who received transfusion, blood components or GCSF within seven days Before registration
(2) with brain metastasis
(3) with much cavity fluid to be removed
(4) with active double cancer
(5) allergy against medicines
(6) uncontrolled Hypertension
(7) receiving digitalis
(8) uncontrolled DM
(9) active infectious disease
(10) watery diarrhea
(11) disorder on EKG
(12) severe respiratory diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, Severe pulmonary emphysema)
(13) psychiatric disorder
(14) fresh bleeding on the digestive tract
(15) sensory nerve disorder
(16) pregnant and/or nursing women
(17) driving a complicated mechanism or vehicle
(18) Doctors' stop not to be registered
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 健志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Katou |
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箕面市立病院
英語
Minoo municipal hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
562-8562 大阪府箕面市萱野5-7-1
英語
562-8562 5-7-1 Kayano,Minoo-shi,Osaka 562-8562
072-728-2001
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai Cdty Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000857
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000857
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |