UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000722
受付番号 R000000858
科学的試験名 頭頸部癌再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞及び活性化NKT細胞を用いた臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/30
最終更新日 2008/05/24 12:07:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞及び活性化NKT細胞を用いた臨床研究


英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞及び活性化NKT細胞を用いた臨床研究


英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞及び活性化NKT細胞を用いた臨床研究


英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞及び活性化NKT細胞を用いた臨床研究


英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌


英語
Head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部扁平上皮癌患者に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および活性化NKT細胞を用いた免疫細胞治療の可能性を検証するために、免疫反応と安全性、抗腫瘍効果を調査する。


英語
The feasibility of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell and natural killer T (NKT) cell immunotherapy in patients with head and neck squamous cell carcinoma are examined. The immunological responses and anti-tumor effects are also investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫学的反応


英語
Immunological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性・臨床効果


英語
Safety, Clinical response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔転移患者にはα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞をエントリー後1, 2, 7, 8週に静脈内ならびに粘膜下に投与する。局所再発患者にはα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞をエントリー後7, 13日に粘膜下に、活性化NKT細胞を14日目に動脈内に投与する。


英語
In the patients with distant metastasis, intra-venous and sub-mucosal injections of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed at 1, 2, 7 and 8 weeks after the entry. In the patients with local recurrence, sub-mucosal injections of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed on day 7 and 13, and activated NKT cells is infused intra-arterially on day 14 after the entry.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
測定可能病変を有する頭頸部扁平上皮癌患者 6ヶ月以上の生存が見込まれる患者 PS 0~1 骨髄及び肝、腎機能障害が正常 末梢血1mLあたりNKT細胞が10個以上存在し、in vitroで100倍以上に増殖可能


英語
Head and neck squamous cell carcinoma patients who have measurable lesion Patients whose life-expectancy is more than 6 months Performance status 0-1 Normal bone marrow, liver and renal functions NKT cells are detected at least 10 cells in 1 mL of peripheral blood and expanded more than 100 times in vitro.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前治療から4週間経過していない患者 コントロール不能の糖尿病、間質性肺炎、胸水、腹水、心嚢液貯留、感染症を有する患者 肝炎の既往がある患者 HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者 重複癌を有する患者 重篤な心疾患を有する患者 コルチコステロイド投与患者 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性 自己免疫疾患を有する患者 試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients who have: been treated with previous therapy of at least 4 weeks; uncontrolled diabetes mellitus, interstitial pneumonia, pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion; a history of hepatitis; a positive response for hepatitis B surface antigen, or human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus, or human T-lymphotrophic virus antibodies; other cancers; serious cardiac disease; recieived concurrent corticosteroid therapy; pregnancy or lactation; autoimmune diseases; been judged to be inappropriate to participate in this study by principle investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 美孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2137

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2137

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 05 23

最終更新日/Last modified on

2008 05 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000858


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000858


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名