UMIN試験ID | UMIN000000927 |
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受付番号 | R000000860 |
科学的試験名 | 非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者を対象としたオメプラゾールとクエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較試験(TREND研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/10 |
最終更新日 | 2010/01/22 10:49:23 |
日本語
非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者を対象としたオメプラゾールとクエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較試験(TREND研究)
英語
Double-blind placebo-controlled comparative study for the efficacy of treatment on the patient with NERD between omeprasole versus omeprasole plus mosapride citrate
日本語
NERD患者に対するモサプリドのPPI上乗せ効果の検討
英語
Treatment of NERD Study
日本語
非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者を対象としたオメプラゾールとクエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較試験(TREND研究)
英語
Double-blind placebo-controlled comparative study for the efficacy of treatment on the patient with NERD between omeprasole versus omeprasole plus mosapride citrate
日本語
NERD患者に対するモサプリドのPPI上乗せ効果の検討
英語
Treatment of NERD Study
日本/Japan |
日本語
非びらん性胃食道逆流症
英語
NERD (non-erosive reflux disease)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者に対するクエン酸モサプリドの有用性をオメプラゾール、クエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較法により検討する。
英語
To compare the efficacy between omeprazole and omeprazole pulse mosapride citrate on patients with non-erosive reflux disease (NERD) by double-blind placebo control method
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VASによる逆流症状で消失または改善を認めたものの役割
英語
Ratio of the patients with none or minimal symptoms
日本語
1. 逆流症状(VAD Score)
2. GSRS Score
英語
1. Mean of VAS score
2. GSRS Score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オメプラール錠10mg1錠を1日1回朝食後に、ガスモチン錠2.5mgを1日3回、1回2錠を毎食後に服用。服薬期間:4週間
英語
ome
日本語
オメプラール錠10mg1錠を1日1回朝食後に、プラセボ錠を1日3回、1回2錠を毎食後に服用。服薬期間:4週間
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
試験製剤服薬開始前1週間において、逆流症状(胸やけ、または逆流感)が週2回以上認められる患者(但し、症状が重症の場合は週1回でも可)
試験製剤服薬開始前1年以内に上部消化管内視鏡検査が実施され、食道粘膜障害が認められない患者(改訂LA分類:N、M)
英語
non
日本語
逆流症状(胸やけ、または逆流感)の原因となる他の疾患を有することが明らかな患者
暴飲、暴食、NSAIDsの服薬、急激なストレス等、逆流症状(胸やけ、または逆流感)の原因が明らかな患者
胃、食道など上部消化管に手術歴のある患者
高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者
消化管運動改善薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬
試験製剤服薬開始前6ヶ月間にH.pylori除菌をした患者
妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
non
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 上部消化管科
英語
Department of Internal Medicine Division of Upper Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6665
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 上部消化管科
英語
Department of Internal Medicine Division of Upper Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6665
miwa-sec@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC.
日本語
財団法人日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
プライマリーエンドポイント(リスポンダーの割合)にはオメプラール・モサプリド併用群とオメプラール・プラセボ併用群で有意差を認めなかった。
VAS変化量の解析ではオメプラール・モサプリド併用群がオメプラール・プラセボ併用群に比して有意に症状改善が認められた。
GSRSの変化は両者で有意差がなかった。副作用に関しても両者で有意差がなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000860
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000860
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |