UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000723
受付番号 R000000865
科学的試験名 進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】(OGSG 0602)
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/01
最終更新日 2021/11/15 22:55:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】(OGSG 0602)


英語
Feasibility study of weekly paclitaxel patients with pre-treatment (2 regimens) advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0602)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0602


英語
OGSG 0602

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】(OGSG 0602)


英語
Feasibility study of weekly paclitaxel patients with pre-treatment (2 regimens) advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0602)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0602


英語
OGSG 0602

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌


英語
Advanced / Recurrent gastric cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1およびCPT-11による治療歴を有する進行・再発胃癌に対する3次治療としてのweekly paclitaxelの安全性と有効性を確認する。


英語
A phase II study, that the feasibility and response of TS-1 + CPT-11 for advanced and/or recurrent gastric cancer as the third line therapy are evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認容性(治療完遂率)


英語
feasibility of the treatment (ratio of completion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(重篤な有害事象発生割合)
奏効割合(Response rate)
治療成功期間(Time to treatment failure)
無増悪生存期間(Progression free survival)
全生存期間(Overall survival)


英語
Incidence of adverse events, Response Rate,Time to treatment failure,Progression free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録番号確認後、14日以内にプロトコール治療を開始する。プロトコール治療はPaclitaxelをday1, 8, 15と3回投与しその後1週間休薬する。1サイクルを4週として以下に定める中止基準を満たすまで治療を継続する。
Paclitaxelの投与方法
指定された投与量のPaclitaxelを5%ブドウ糖液または生理食塩液250mlに溶解し、1時間かけて静脈内投与する。なお、投与時には、0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与する。また、点滴セット等でPaclitaxelの溶解液が接触する部分に、可塑剤としてDEHPを含有しているものの使用を避けること。また、Paclitaxelの投与前に必ず前投薬を実施すること。

前投薬方法(Pre-medication)
Paclitaxelの過敏症を予防するため、下記薬剤をPaclitaxel投与30分までに投与終了させる。尚、Paclitaxel初回投与時に過敏症等の発現が認められなければ、以降の前投薬におけるリン酸デキサメサゾンナトリウムの投与量は漸減しても構わない(例、2回目16mg、3回目12mg、4回目8mg)。但し、リン酸デキサメサゾンナトリウムの投与量は8mgよりも下回ることは避ける。


英語
Premedication: Dexamethazon 20mg should be administered 30 minutes before
Paclitaxel therapy
Paclitaxel is administered on day 1, 8, and day 15 in one course of 28 days.
It will be repeated until treatment stop.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診および細胞診にて胃癌と確定診断されている進行・再発症例
2. 進行・再発癌に対して前化学療法としてTS-1およびCPT-11が含まれる2レジメンが
施行されている症例(TS1とCPT-11の併用療法は1レジメンと考える)前治療の影響を持ち越していない症例。休薬期間は前治療により以下に定める。Paclitaxel、Docetaxelによる治療を受けていない症例とする。
  TS-1施行例 2週間
  CPT-11施行例 2週間
  その他の化学療法 2週間
  放射線 2週間
3. 測定可能病変の有無は問わないが副次解析項目の信頼性を確保するために測定可能
病変を有する症例が望ましい。
4. 年齢が20歳以上の症例
5. ECOGのperformance statusが0-2の症例
6. 以下に示す主要臓器機能が十分保持されている症例
  白血球数 3,000/mm3以上
  好中球数 1,500/mm3以上
  血小板数 100,000/mm3以上
  ヘモグロビン 8.0g/dL以上
AST、ALT 施設基準正常範囲上限の5倍以内
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
心電図または心エコー 正常(心疾患および重篤な不整脈のない症例)
7. 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8. 本試験への参加に対し患者本人より文書での同意が得られている症例


英語
1. histologically proven gastric carcinoma
2. patients who received TS-1 or CPT-11 as a prior chemotherapy and enough treatment free period (TS-1: 2weeks, CPT-11: 2weeks)
3. with measurable lesions
4. age: 20<= years old
5. PS(ECOG): 0 &#8211; 2
6. without any other severe diseases
WBC 3,000<=
Neutrocyte 1,500mm3<=
Hemoglobin 9.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin 1.5 mg/dl =>
AST, ALT within five times of normal range in each institute
Serum creatinin 1.5 mg/dl >=
ECG normal range
7. expected survival period: longer than 3 months
8. written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
(1) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による
排液を要すると判断される)。
(2) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5
年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3) 末梢性神経障害を有する症例。
(4) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される
症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、
コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有
する症例。
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11) クレモフール含有製剤に対し過敏症の既往のある患者。
(12) Docetaxel、Paclitaxel施行例。
(13) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer
3. patients with disorders on peripheral nerves
4. with active infectious disease which needs treatment
5. under the condition of diarrhea
6. with some mental and/or neural disorder which disturbs registration
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases(intestinal paralysis, intestinal obstruction,
uncontrolled DM, pulmonary fibrosis, cardiac failure, or liver dysfunction)
9. pregnant and/or nursing women
10.with allergic history against medicines
11.with severe allergic response against medicine including cremoful
12.under Docetaxel or Paclitaxel therapy
13.doctors' stop not to register to the study

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤太郎


英語

ミドルネーム
Taro Sato

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門


英語
Dpt. Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Oono-higashi, Osakasayama-shi, Osaka 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古河 洋


英語

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院


英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1


英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OGSG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 05 24

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000865


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名