UMIN試験ID | UMIN000000723 |
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受付番号 | R000000865 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】(OGSG 0602) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/01 |
最終更新日 | 2021/11/15 22:55:46 |
日本語
進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】(OGSG 0602)
英語
Feasibility study of weekly paclitaxel patients with pre-treatment (2 regimens) advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0602)
日本語
OGSG 0602
英語
OGSG 0602
日本語
進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】(OGSG 0602)
英語
Feasibility study of weekly paclitaxel patients with pre-treatment (2 regimens) advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0602)
日本語
OGSG 0602
英語
OGSG 0602
日本/Japan |
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進行・再発胃癌
英語
Advanced / Recurrent gastric cancer.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TS-1およびCPT-11による治療歴を有する進行・再発胃癌に対する3次治療としてのweekly paclitaxelの安全性と有効性を確認する。
英語
A phase II study, that the feasibility and response of TS-1 + CPT-11 for advanced and/or recurrent gastric cancer as the third line therapy are evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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認容性(治療完遂率)
英語
feasibility of the treatment (ratio of completion)
日本語
安全性(重篤な有害事象発生割合)
奏効割合(Response rate)
治療成功期間(Time to treatment failure)
無増悪生存期間(Progression free survival)
全生存期間(Overall survival)
英語
Incidence of adverse events, Response Rate,Time to treatment failure,Progression free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録番号確認後、14日以内にプロトコール治療を開始する。プロトコール治療はPaclitaxelをday1, 8, 15と3回投与しその後1週間休薬する。1サイクルを4週として以下に定める中止基準を満たすまで治療を継続する。
Paclitaxelの投与方法
指定された投与量のPaclitaxelを5%ブドウ糖液または生理食塩液250mlに溶解し、1時間かけて静脈内投与する。なお、投与時には、0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与する。また、点滴セット等でPaclitaxelの溶解液が接触する部分に、可塑剤としてDEHPを含有しているものの使用を避けること。また、Paclitaxelの投与前に必ず前投薬を実施すること。
前投薬方法(Pre-medication)
Paclitaxelの過敏症を予防するため、下記薬剤をPaclitaxel投与30分までに投与終了させる。尚、Paclitaxel初回投与時に過敏症等の発現が認められなければ、以降の前投薬におけるリン酸デキサメサゾンナトリウムの投与量は漸減しても構わない(例、2回目16mg、3回目12mg、4回目8mg)。但し、リン酸デキサメサゾンナトリウムの投与量は8mgよりも下回ることは避ける。
英語
Premedication: Dexamethazon 20mg should be administered 30 minutes before
Paclitaxel therapy
Paclitaxel is administered on day 1, 8, and day 15 in one course of 28 days.
It will be repeated until treatment stop.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診および細胞診にて胃癌と確定診断されている進行・再発症例
2. 進行・再発癌に対して前化学療法としてTS-1およびCPT-11が含まれる2レジメンが
施行されている症例(TS1とCPT-11の併用療法は1レジメンと考える)前治療の影響を持ち越していない症例。休薬期間は前治療により以下に定める。Paclitaxel、Docetaxelによる治療を受けていない症例とする。
TS-1施行例 2週間
CPT-11施行例 2週間
その他の化学療法 2週間
放射線 2週間
3. 測定可能病変の有無は問わないが副次解析項目の信頼性を確保するために測定可能
病変を有する症例が望ましい。
4. 年齢が20歳以上の症例
5. ECOGのperformance statusが0-2の症例
6. 以下に示す主要臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 8.0g/dL以上
AST、ALT 施設基準正常範囲上限の5倍以内
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
心電図または心エコー 正常(心疾患および重篤な不整脈のない症例)
7. 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8. 本試験への参加に対し患者本人より文書での同意が得られている症例
英語
1. histologically proven gastric carcinoma
2. patients who received TS-1 or CPT-11 as a prior chemotherapy and enough treatment free period (TS-1: 2weeks, CPT-11: 2weeks)
3. with measurable lesions
4. age: 20<= years old
5. PS(ECOG): 0 – 2
6. without any other severe diseases
WBC 3,000<=
Neutrocyte 1,500mm3<=
Hemoglobin 9.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin 1.5 mg/dl =>
AST, ALT within five times of normal range in each institute
Serum creatinin 1.5 mg/dl >=
ECG normal range
7. expected survival period: longer than 3 months
8. written informed consents
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
(1) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による
排液を要すると判断される)。
(2) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5
年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3) 末梢性神経障害を有する症例。
(4) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される
症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、
コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有
する症例。
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11) クレモフール含有製剤に対し過敏症の既往のある患者。
(12) Docetaxel、Paclitaxel施行例。
(13) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer
3. patients with disorders on peripheral nerves
4. with active infectious disease which needs treatment
5. under the condition of diarrhea
6. with some mental and/or neural disorder which disturbs registration
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases(intestinal paralysis, intestinal obstruction,
uncontrolled DM, pulmonary fibrosis, cardiac failure, or liver dysfunction)
9. pregnant and/or nursing women
10.with allergic history against medicines
11.with severe allergic response against medicine including cremoful
12.under Docetaxel or Paclitaxel therapy
13.doctors' stop not to register to the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Sato |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University school of medicine
日本語
内科学腫瘍内科部門
英語
Dpt. Oncology
日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Oono-higashi, Osakasayama-shi, Osaka 589-8511
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
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大阪消化管がん化学療法研究会
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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