UMIN試験ID | UMIN000000725 |
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受付番号 | R000000869 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/30 |
最終更新日 | 2012/07/03 19:53:11 |
日本語
2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討
英語
Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive diabetic patients.
日本語
2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討(GOOD study)
英語
Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive Diabetic patients.
日本語
2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討
英語
Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive diabetic patients.
日本語
2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討(GOOD study)
英語
Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive Diabetic patients.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法のみ或いはα-グルコシダーゼ阻害薬で治療されている2型糖尿病患者にグリメピリド或いはナテグリニドを単独投与した場合の血糖コントロールと酸化ストレスに与える影響を検討する。
英語
To compare the effects of glimepiride and nateglinide on glycaemic control and oxidative stress parameters such as 8-OhdG, in OHA naive patients insufficiently controlled by diet and exercise alone or a-GI monotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1cの低下度
英語
Change of HbA1c
日本語
1)FPG, 空腹時IRI、HbA1c 6.5%の達成率
2)TC, TG, HDL, LDL, 体重, 肥満度(BMI)、HOMA-IR
3)尿中8-OHdG、hs-CRP、Adiponectin、高分子Adiponectin、高感度TNF-αTGF-β
英語
1)FPG, Fasting IRI, Achievement ratio of HbA1c below 6.5%.
2)TC,TG,HDL-C,LDL-C,BW,BMI,HOMA-IR
3)Urinal 8-OHdG, hs-CRP, Adiponectin,
High Molecular Weight Adiponectin, High Sensitive TNF-a, TGF-b
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グリメピリド群;グリメピリドの初回投与量は患者の状態に応じて0.5mg/日或いは1mg/日から開始し、朝食前または朝食後に投与する。最大6mg/日まで増量、6ヶ月間観察。
英語
Glimepiride group: Starting dose will be 0.5mg/day or 1mg/day at before breakfast or after breakfast depending on the conditions of patients. Maximum dosage is 6mg/day, and treatment period is for 6 month
Treatment period is for 6 month.
日本語
ナテグリニド群;ナテグリニドの初回投与量は患者の状態に応じて毎食食直前投与にて開始する。最大360mg/日間まで増量、6ヶ月間観察。
英語
Nateglinide group: Starting dose should be determined depending on the conditions of patients. Timing of dosing should be before each (maximum 360mg/day).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
食事・運動療法のみ或いはα-グルコシダーゼ阻害薬を3ヶ月以上継続している2型糖尿病患者のうち、HbA1cが6.5%以上8.0%未満の患者
英語
OHA naive type 2 diabetic patients with HbA1c 6.5%<=HbA1c<8.0, controlled by Diet and Exercise alone or a-GI mono therapy for more than 3 months.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象とはならない。
1)2型糖尿病以外の患者
2)プロブコール、ビタミンE、ビタミンCのいずれかの投与を受けている患者
3)アルコール中毒症あるいは多飲者
4)悪性腫瘍及び胃摘出術を受けた患者
5)重篤な糖尿病合併症を有する患者(*腎症:顕性腎症後期以上、網膜症:前増殖糖尿病網膜症以上)
6)薬物過敏症体質患者
7)妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
8) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者
*糖尿病性腎症:病期分類 「第3期A顕性腎症後期」以上
網膜症:Davis分類の「前増殖糖尿病網膜症」以上
英語
Exclusion Criteria:
1) Patients except type 2 diabetic patients.
2) Patients taking Probucol, vitamin E and/or vitamin C.
3) Alcoholic,or heavy drinker.
4) Patients operated malignant and gastro extraction.
5) Patients with serious complications of DM.
Nephropathy:*. Retinopathy:**
6) Drug anaphylaxis patient.
7) Pregnant or patients who plan to carry, or currently breast-feeding woman.
8) Patients who were judged inappropriate to participate in this study by the doctor of study director or cooperative
*Proteinuria >= 1g/day
** Stage of preproliferative and proliferative retinopaty by Davis classification
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田原雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Odawara |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
The 3rd Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
160-0023 6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo
03-3342-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Miwa |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
The 3rd Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
160-0023 6-7-1, Shinjuku ku, Nishi shinjuku, Tokyo
03-3342-6111
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University
The 3rd Department of Internal Medicine
日本語
東京医科大学内科学第三講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
緑成会病院
昭島病院
緑風荘病院
新座志木中央総合病院
西東京中央総合病院
戸田中央総合病院
荏原病院
英語
Ryokuseikai Hospital
Akishima Hospital
Ryokuhuso Hospital
Niiza Shiki Chuo general Hospital
Nishi Tokyo Chuo general Hospital
Toda Chuo general Hospital
Ebara Hospital
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000869
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000869
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |