UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性大腸癌に対する modified CPT-11+5-FU/ｌ .LV併用化学療法
(JIFL2)の 多施設第Ⅱ相臨床試験実施計画書

英語
Phase II study of a combination of modified CPT-11 and 5-FU/l-LV (mJIFL) in patients with meatastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0601

英語
OGSG 0601

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性大腸癌に対する modified CPT-11+5-FU/ｌ .LV併用化学療法
(JIFL2)の 多施設第Ⅱ相臨床試験実施計画書

英語
Phase II study of a combination of modified CPT-11 and 5-FU/l-LV (mJIFL) in patients with meatastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0601

英語
OGSG 0601

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性大腸癌

英語
Meatastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性大腸癌を対象として、ｍｏｄｉｆｉｅｄ ＣＰＴ-１１＋５-ＦＵ／ｌ -ＬＶ（mJIFL）併用療法の有効性および安全性をオープン試験で検討する。

英語
A Phase II study of modified CPT-11 and 5-FU/l-LV (mJIFL) for the patients with meatastatic colorectal cancer is carried out to evaluate the response and to know the feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、Time to Progression(TTP), Time to Treatment Failure (TTF), 生存期間、　相対用量強度

英語
Time To Progression(TTP), Time To Treatment Failure (TTF), Survival Time, Relative Dose Intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ＣＰＴ-１１ １００ｍｇ／ｍ２　ｄａｙ １，　　　　　　８，１５
５-ＦＵ 　　５００ｍｇ／ｍ２　ｄａｙ １，　　　　　　８，１５
ｌ-ＬＶ 　　２５０ｍｇ／ｍ２　ｄａｙ 　　　　　　　　１，８，１５

１コース　28日
２コース以上。

英語
On Day 1, 8, 15,
CPT-11 100 mg/m2
l-LV 250 mg/m2 administered simultaneously
5-FU 500 mg/m2 administered subsequently
** It takes 28 days for the one course.
** More than two courses are required.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）進行大腸癌あるいは術後再発大腸癌で、他臓器転移（肝、肺、リンパ節など）を有
する症例。手術適応の有無は問わない。
２） 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例。
３） 測定可能病変注）を有する症例（登録日を含む４週以内の画像診断による）。
注） １０ｍｍ ｓｌｉｃｅのＣＴにて最大腫瘍径が２ｃｍ以上の測定可能な病変
（５ｍｍ ｓｌｉｃｅの場合は、１ｃｍ以上）
４） 化学療法非施行例または化学療法施行例のうち塩酸イリノテカンを除く１レジメン
以内の症例。ただし、術後補助化学療法も１レジメンとする。前化学療法を有する
場合、前化学療法から４週間以上経過していることが望ましいが、再発の経過を考
慮して、前化学療法による毒性が持続していない、明らかに効果が認められない
場合は、２週間以上経過していれば可とする。
６） 年齢： ２０歳以上、７５歳以下。
７） Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｓｔａｔｕｓ： ０－１（ＥＣＯＧ分類）。
８） 投与開始日より１３週以上の生存が期待される症例。
９） 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例（検査値は、登録前１４日以内の最新の値とする）。
・ 白血球数： ≧３，０００／ｍｍ３、かつ≦１２，０００ｍｍ３
・ 好中球数： ≧１，５００／ｍｍ３
・ 血小板数： ≧１００，０００／ｍｍ３
・ ヘモグロビン量： ≧８．０ｇ／ｄｌ
・ 血清ＧＯＴおよびＧＰＴ： ＜施設正常上限×２．５
・ 血清総ビリルビン： ＜施設正常上限×１．５
・ 血清クレアチニン： ≦施設正常上限
・ ｎｏｒｍａｌ ＥＣＧ（臨床上問題のない異常は可とする）
１０） 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。

英語
1) advanced or recurrent colon cancer with metastatic lesions
2) colon cancer proven by cytologic and/or histologic examination
3) with measurable lesions which are larger than 2 cm by CT sliced 10 mm
or larger than 1cm by CT sliced 5 mm.
4) without any prior chemotherapy, or with prior CPT-11 therapy after 4
Weeks of last administration
5) without radiation therapy
6) age: 20 <= and => 75 years old
7) performance status: 0-1(ECOG classification)
8) Expected survival period is longer than 13 weeks.
9) with sufficient function on the important organs
WBC 3,000<= and =< 12,000 mm3/dl
Neutrocyte 1,500mm3 <=
Hemoglobin 8.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin within 1.5 times of normal range of each institute
AST, ALT within 2.5 times of normal range in each institute
Serum creatinin within normal range of each institute
ECG normal range
10) written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有する
と認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例。
２） 治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排
液を要すると判断される）。
３） 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が５
年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）。
４） 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
５） 下痢（水様便）を呈する症例。
６） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。
７） 消化管潰瘍の既往のある症例。
８） 虚血性心疾患の既往のある症例。
９） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
１０） ＨＢｓ抗原陽性またはＨＣＶ抗体陽性の症例、およびＨＩＶ抗体陽性の症例。
１１） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
１２） 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例。
１３） 有症状の脳転移症例。
１４） 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
１５） 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
１６） その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1. with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2. cavity fluid which should be taken out
3. with double cancer and/or multiple cancer which excludes carcinoma in situ
4. with infectious disease, intestinal paralysis, or intestinal obstraction
5. under the condition of diarrhea (watery diarrhea)
6. under insulin therapy or uncontrolled DM
7. with ulcer on digestive organs
8. with ischemic cardiac disease
9. with psychological disorder which disturb the entry to the study
10. under HBs-Antigen(+), HCV antibody(+), or HIV antibody(+)
11. under continuous steroids therapy
12. with other severe diseases(cardiac failure, liver dysfunction, or renal
dysfunction)
13. brain metastasis with some symptoms
14. pregnant and/or nursing women
15. with allergic history against medicines
16. doctors' stop not to register to the study

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Mishima Hideyuki

所属組織/Organization

日本語
大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
５４０－０００６ 大阪市中央区法円坂２－１－１４

英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
590-0064　大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
予定登録数54例中、登録数は8例。2008年8月の会議で登録中止となった。
2009年2月、試験終了となる。

英語

登録日時/Registered date

2007

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000872

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