UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000836
受付番号	R000000878
科学的試験名	認知機能に対する非薬物療法無作為化介入試験
一般公開日（本登録希望日）	2007/10/01
最終更新日	2010/09/29 11:05:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能に対する非薬物療法無作為化介入試験

英語
Randomized prospective Cognitive Training study on elderly Japanese in Osaka

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潤脳チャレンジ

英語
Southern Osaka Cognitive Training Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能に対する非薬物療法無作為化介入試験

英語
Randomized prospective Cognitive Training study on elderly Japanese in Osaka

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潤脳チャレンジ

英語
Southern Osaka Cognitive Training Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能障害
および認知機能健常高齢者

英語
eledrly person with cognitive impairment or normal cognition

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
計算・音読といった訓練療法とレクレーション・作業療法という２種類の非薬物療法の認知機能への効果を検証する。

英語
The impacts on cognition by cognitive training (calculation and reading) or general occupational therapy (paper craft and painting) will be examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE (Mini-Mental State Examination)
FAB (Frontal Assessment Battery at bedside)
ADAS-J cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Japan cognitive subscale)
MOSES (Multidimentional Observation Scale for Elderly Subjects)

英語
MMSE (Mini-Mental State Examination)
FAB (Frontal Assessment Battery at bedside)
ADAS-J cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Japan cognitive subscale)
MOSES (Multidimentional Observation Scale for Elderly Subjects)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FIM (functional independence measure)
GDS (Geriatric Depression Scale)
the Burden Interview (Zarit)
VAS (visual analogue scale for satisfaction)
Todai-shiki Observation Rating Scale (TORS)
みささぎ評価

英語
FIM (functional independence measure)
GDS (Geriatric Depression Scale)
the Burden Interview (Zarit)
VAS (visual analogue scale for satisfaction)
Todai-shiki Observation Rating Scale (TORS)
Misasagi Scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デイサービスを週２回以上利用しており音読・計算・レクレーションに参加が可能な者。一年間活動に参加可能なもの。

英語
Elderly persons who receive day care more than twice a week and be able to take part in cognitive training and general occupational therapy will be recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MMSE１5点未満。

英語
MMSE score is less than 15.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓武田　雅俊

英語

名

ミドルネーム

姓 Masatoshi TAKEDA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Dept Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２　D3

英語
Yamada-oka 2-2 D3 Suita-shi Osaka 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3051

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓森原　剛史

英語

名

ミドルネーム

姓 Takashi MORIHARA

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Dept Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriha@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Dept Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学研究科精神医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000878

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000878

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）