UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000732
受付番号 R000000880
科学的試験名 腎移植におけるミゾリビン・シクロスポリン・バシリキシマブ・ステロイド剤との併用療法の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/10
最終更新日 2015/01/07 15:06:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植におけるミゾリビン・シクロスポリン・バシリキシマブ・ステロイド剤との併用療法の多施設共同研究


英語
Multicenter study of combination therapy using mizoribine, cyclosporin, basiliximab and steroids in kidney transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植におけるミゾリビン・シクロスポリン・バシリキシマブ・ステロイド剤との併用療法の多施設共同研究


英語
Multicenter study of combination therapy using mizoribine, cyclosporin, basiliximab and steroids in kidney transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植におけるミゾリビン・シクロスポリン・バシリキシマブ・ステロイド剤との併用療法の多施設共同研究


英語
Multicenter study of combination therapy using mizoribine, cyclosporin, basiliximab and steroids in kidney transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植におけるミゾリビン・シクロスポリン・バシリキシマブ・ステロイド剤との併用療法の多施設共同研究


英語
Multicenter study of combination therapy using mizoribine, cyclosporin, basiliximab and steroids in kidney transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植


英語
Kidney transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植後のシクロスポリン、バシリキシマブおよびステロイド剤を基本とする免疫抑制療法にミゾリビンを併用し、参加施設で代謝拮抗剤以外は同一の治療にて実施されたミコフェノール酸モフェチル使用症例のヒストリカルデータとの間で有効性および安全性の比較検討を行う。


英語
To Compare the clinical outcome of mizoribine(MZ) and mycophenolate mofetil(MMF). We will perform the study of combination therapy in kidney transplantation, combined with MZ, cyclosporine(CyA), basiliximab and steroids, in compareson with historyical data with MMF, CyA, basiliximab and steroids.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス感染発現率


英語
Incidence of virus infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拒絶反応(発現頻度、種類、程度)、生存率、生着率、有害事象・臨床検査値異常発生率


英語
Rejection reactions (incidence, types, severity), patient survival rate, graft suvival rate, incidence of adverse events / abnormalities in the laboratory values.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シクロスポリン+バシリキシマブ+ステロイド剤+ミゾリビン


英語
cyclosporinbasiliximab + steroids + mizoribine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.生体腎移植患者2.性別、原疾患等の別は問わない。3.年齢は2歳以上70歳以下4.ABO血液型適合(不一致を含む)
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上、患者本人または家族(意識障害や理解力低下のある場合)の自由意志による文書同意の得られた症例とする。


英語
1.living donor kidney transplantation. 2.Gender free, any case of uremia. 3.Aged 2 years to 70 years. 4.ABO compatible (including semi-compatible)
The patient or whose family has submitted (if the patient is showing disturbance of consciousness or decreased ability to understand) written consent forms based on their free choice once adequate information and understandings are obtained regarding the study upon the participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ブレディニン錠、ネオーラルおよびシムレクトの3製剤のいずれかにの成分に対し過敏症の既往歴のある症例 2.妊婦および妊娠を希望する婦人 3.クロスマッチ陽性患者 4.ABO血液型不適合の患者 5.主治医が本試験対象として不適切と判断した症例


英語
1.The patient who has a history of hypersensitivity against components of either one of the following drugs: Bredinin tablet, Neoral or Simulect. 2.The patient who is pregnant or a female patient who is expecting to become pregnant. 3.The patients who showed a positive result with cross match test. 4.The patient who recived ABO incompatible donor. 5.The patient with whom the physician-in-charge considered inappropriate as a subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 昭


英語

ミドルネーム
Akira Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi Ota-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
MNKTフォーラム


英語
MNKT Forum

部署名/Division name

日本語
慶應義塾大学 泌尿器科


英語
Keio University Department of Urolgy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-5919-3825

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MNKT Forum

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
MNKTフォーラム


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 06 05

最終更新日/Last modified on

2015 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000880


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000880


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名