UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるピオグリタゾンとメトホルミンのクロスオーバー試験による血糖改善作用、血清脂質への効果および抗動脈硬化作用の比較検討

英語
Comparison of the effects on BS control, plasma lipid and atherogenesis among pioglitazone and metformin in Japanese type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピオグリタゾンとメトホルミンの動脈に対する効果の検討

英語
Differential effect on arterial stiffness among pioglitazone and metformin in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるピオグリタゾンとメトホルミンのクロスオーバー試験による血糖改善作用、血清脂質への効果および抗動脈硬化作用の比較検討

英語
Comparison of the effects on BS control, plasma lipid and atherogenesis among pioglitazone and metformin in Japanese type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピオグリタゾンとメトホルミンの動脈に対する効果の検討

英語
Differential effect on arterial stiffness among pioglitazone and metformin in type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン抵抗性を改善するチアゾリジン剤とビグアナイド剤とを日本国内臨床用量において比較した成績やこれら薬剤の動脈の柔軟性への効果、あるいは動脈硬化進展引き金である酸化ストレスに対する効果の比較検討を行った試験は報告されていない。今回2型糖尿病患者を対象としてチアゾリジン剤であるピオグリタゾン錠とビグアナイド剤であるメトホルミン錠とのクロスオーバー試験を行い、血糖降下作用のほか、脂質プロファイルの改善作用ならびに動脈硬化関連指標を比較し、日本国内臨床用量内での両薬剤の有用性を探索的に検討することが本研究のねらいである。

英語
The clinically admitted doses of pioglitazine and metformin in Japan are different from those in Western countries, and no clinical trial has been performed in Japan to investigate the differential effects on blood sugar, plasma lipid, markers of oxidative stress and arterial stiffness among pioglitazone and metformin utilizing clinically admitted doses. We aim to clarify these effects utilizing cross-over design.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、PWV、尿中8OHdG、PAF acetylhydrolase

英語
HbA1c, PWV, urinary 8-OHdG, PAF acetylhydrolase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FBS、インスリン、総コレステロール、HDL-C、中性脂肪、LDL-C、hsCRP、尿中F2-isoprostanes

英語
FBS, insulin, total cholesterol, HDL-C,
triglycerides, LDL-C, hsCRP, urinary F2-isoprostanes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾンを最初３ヶ月間投与し、その後メトホルミンを３ヶ月間投与する群。

英語
Administration of pioglitazone In the first 3 months followed by the administration of metformin for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミンを最初３ヶ月間投与し、その後ピオグリタゾンを３ヶ月間投与する群。

英語
Administration of metformin In the first 3 months followed by the administration of pioglitazone for three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得直前に食事・運動療法 and/or SU剤による治療を3ヶ月以上継続している者
2)同意取得直前のHbA1c値の規定は以下のとおりとする。
アクトスあるいはメルビン未服用の者： 6.5％以上8.5％未満
アクトスあるいはメルビン服用中の者：休薬前が 6.0％以上8.0％未満であり、wash out後（休薬期４週間後）の値が6.5%以上8.5%未満の者
3)血糖コントロール状態が3ヶ月以上安定している者（３ヶ月間のHbA1cの変動が10%以内）
4)収縮期血圧140mmHg未満の者
5)喫煙量1箱/日　未満の者
6)BMI:不問
7)診療区分：外来
8)本試験への参加について同意の能力を有し、かつ理解できる者

英語
1) Patients who had been treated with diet therapy, exercise therapy, and/or sulfonylurea for more than 3 months.
2) The level of HbA1c:
If not administered with pioglitazone or metformin, 6.5% to 8.4%. If administered with pioglitazone or metformin, 6.0% to 7.9%, and after cessation of pioglitazone or metformin, 6.5% to 8.4%
3) The change in HbA1c level is less than 10% in the last 3 months.
4) SBP less than 140 mmHg.
5) Cigarettes smoking less than 20 per day.
6) no criteria in BMI level.
7) patients followed in outpatient department.
8) Who can understand the protocol and have the ability to agree with this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) １型糖尿病と診断された者
2) インスリン使用中の者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の者
4) プロブコールが投与されている者
5) ビタミンCあるいはEを含有しているサプリメントを服用している者
6) 重篤な肝機能障害のある者（AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P値のいずれかが基準値上限の2.5倍以上、あるいは総ビリルビン値が基準値上限の1.6倍以上の者）
7) チアゾリジン系薬剤（トログリタゾン、ピオグリタゾン等）投与による肝機能障害の既往歴のある者
8) 腎機能障害のある者（クレアチニン1.3mg/dL以上、尿蛋白1.0g/gCre以上の者）
9) 心不全の合併又は既往歴のある者
① 心不全、心筋梗塞（6ヶ月以内）、狭心症(6ヶ月以内)のある者。その他、重篤な心機能障害のある者
② 重篤な心電図異常のある者
10) 重篤な脳血管障害のある者
11) インスリン注射による血糖管理が必要とされる重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
12) チアゾリジン系薬剤（トログリタゾン、ピオグリタゾン等）およびメトホルミンに対し過敏症の既往歴のある者
13) メトホルミンの禁忌症例(乳酸アシドーシスの既往、下痢・嘔吐等の胃腸障害、ショック・肺塞栓等低酸素血症を伴いやすい者等)
14) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある者
15) 悪性腫瘍のある者
16) アルコール又は薬物の濫用、依存症又はそれらの既往歴のある者
17) 他の治験又は臨床試験に参画している者
18) 試験責任医師又は試験分担医師が当該試験の実施にあたり不適当と判断した者

英語
1) type 1 diabettes patient
2) patient on insulin treatment
3) Diabetic ketoasidosis, diabetic coma or pre-coma
4) Who takes probucol
5) Who takes supplements containing vitamin C or Vitamin E
6) Severe liver dysfunction
7) Who has a history of adverse effect with pioglitazone
8) renal failure (plasma creatinine more than 1.2 mg/dl, daily urine protein more than 1.0g)
9) heart failure
10) history of heart failure and miocardial infarction within 6 months. Who has a abnormal ECG finding.
11) history of cerebrovascular disease.
12) Who needs insulin administration for clinical condition.
13) Who has a history of hypersensitivity against pioglitazone or metformin.
14) Cases which meet the criteria for prohibition of metformin administration
15) patient who is pregnant of brest-feeding. patient who has a possibility of pregnancy.
16) Who suffers from malignant disease.
17) addiction to alcohol or drug
18) Who are enrolled in the other clinical trials.
19) Who is judged by the investigators to be inappropiriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚本　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
大学院医学科研究科　糖尿病・代謝内科

英語
Depatment of Metabolic Diseases, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Diseases, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科　糖尿病・代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金/自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

12

月

28

日

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