UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000734
受付番号 R000000882
科学的試験名 治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0503)
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/15
最終更新日 2021/11/15 23:02:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0503)


英語
Phase II study of FOLFOX4 in patients with advanced/recurrent colorectal
cancer previously treated with 5FU (OGSG 0503)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG0503


英語
OGSG0503

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0503)


英語
Phase II study of FOLFOX4 in patients with advanced/recurrent colorectal
cancer previously treated with 5FU (OGSG 0503)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG0503


英語
OGSG0503

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌


英語
advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌のフッ化ピリミジン系抗癌剤無効例を対象として、FOLFOX4療法の有効性および安全性をオープン試験で検討する。


英語
A phase II study is designed to evaluate the response and feasibility of FOLFOX4
in patients with advanced/recurrent colorectal cancer previously treated with 5FU

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果;奏効率、腫瘍安定化率、奏効期間


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性;有害事象(発現率およびその重症度)Feasibility(本療法の施行完遂性);Feasible症例割合
生存期間;1st-lineからの生存期間、2nd-lineからの生存期間相対用量強度


英語
Incidence of Adverse Events,Feasibility,Survival Time, Relative Dose Intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOX4療法
2週(14日間)を1コースとして、下記の投与量および投与スケジュールで投与する。
Day1: ①L-OHP 85mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
②l-LV 100mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
③①と②を別々のバッグに入れてYラインを使用し、同時に2時間かけて静注する。
④5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
⑤5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
Day2: ①l-LV 100mg/m2を2時間かけて静注する。
②5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
③5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。


英語
FOLFOX 4 Treatment
Day 1: 1. L-OHP 85mg/m2 is mixed with 250 cc of 5% glucose infusion.(A)
2. l-LV 100 mg/m2 is mixed with 250 cc of 5% glucose infusion.(B)
3. A and B are drip-infused by 2 hours using Y connection.
4. 5-FU 400mg/m2 is infused by 15 minutes, intravenously
5. 5-FU 600 mg/m2 is infused by 22 hours.

Day 2: 1. l-LV 100mg/m2 is infused by 2 hours.
2. 5-FU 400 mg/m2 is infused by 15 minutes.
3. 5-FU 600 mg/m2 is infused by 22 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす症例。
(1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例。
(2) 治癒切除不能な進行・再発症例。
(3) フッ化ピリミジン系抗癌剤の単独もしくは併用化学療法の治療歴のある症例で、以下の
1)~3)の基準の全てを満たす症例(ただし、前治療施行27週以前に施行された術
後補助化学療法は1レジメンとは数えない)。
1) 前治療の最終施行日から少なくとも4週間以上経過している症例(明らかな増悪が認められている場合は2週間でよい)。
2) L-OHPを含む治療歴がない症例。
3) 術後補助化学療法を施行している場合、施行後26週以内に画像または腫瘍マーカーに
より増悪が確認された症例。
(4) 測定可能病変注)を有する症例。 注)最大腫瘍径がCTまたはMRIのslice厚の
2倍以上ある病変
(5) 年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
(6) Performance status(ECOG基準)が0~2の症例。
(7) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
(8) 以下のすべての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は、登録前
14日以内の最新の値とする)。
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ 血清ASTおよびALT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: <施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
(9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。


英語
Eligibility criteria
(1) colorectal cancer, histologically
(2) advanced or recurrent colorectal cancer
(3) colorectal cancers previously treated with 5FU which satisfy the following factors
* more than 4 weeks after the end of prior chemotherapy ( more than two weeks if patients
have progressive lesions)
&#61548;without previous L-OHP therapy
&#61548;When patients have been undergone chemotherapy, some signs of progression of tumor
&#61548;were found in CT or tumor markers within 26 weeks.
(4) with measurable lesions
(5) age: older than 20 years and younger than 75years
(6) Performance Status: 0-2 in ECOG criteria
(7) Longer than 12 weeks of expected survival
(8) sufficient function in the important organs
WBC 4,000<= and =< 12,000 mm3/dl
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin within 1.5 times of normal range of each institute
AST, ALT within 2.5 times of normal range in each institute
Serum creatinin within normal range of each institute
ECG normal range
10) written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
(1) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を
要すると判断される)。
(2) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満
たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3) 末梢性神経障害を有する症例。
(4) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、コン
トロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
Excluding Criteria
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer which excludes carcinoma in situ
3. with peripheral nerve disorder
4. with infectious disease
5. under the condition of diarrhea (watery diarrhea)
6. with psychological disorder which disturb the entry to the study
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases(pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction, intestinal paralysis/obstruction or uncontrolled DM)
9. pregnant and/or nursing women
10. with allergic history against medicines
11. doctors' stop not to register to the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三嶋 秀行


英語

ミドルネーム
Mishima Hideyuki

所属組織/Organization

日本語
大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古河 洋


英語

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院


英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1


英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OGSG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録中止となり試験終了


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 06 07

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名