UMIN試験ID | UMIN000000734 |
---|---|
受付番号 | R000000882 |
科学的試験名 | 治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0503) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/15 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:02:24 |
日本語
治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0503)
英語
Phase II study of FOLFOX4 in patients with advanced/recurrent colorectal
cancer previously treated with 5FU (OGSG 0503)
日本語
OGSG0503
英語
OGSG0503
日本語
治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験(OGSG 0503)
英語
Phase II study of FOLFOX4 in patients with advanced/recurrent colorectal
cancer previously treated with 5FU (OGSG 0503)
日本語
OGSG0503
英語
OGSG0503
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced/recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌のフッ化ピリミジン系抗癌剤無効例を対象として、FOLFOX4療法の有効性および安全性をオープン試験で検討する。
英語
A phase II study is designed to evaluate the response and feasibility of FOLFOX4
in patients with advanced/recurrent colorectal cancer previously treated with 5FU
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果;奏効率、腫瘍安定化率、奏効期間
英語
Response Rate
日本語
安全性;有害事象(発現率およびその重症度)Feasibility(本療法の施行完遂性);Feasible症例割合
生存期間;1st-lineからの生存期間、2nd-lineからの生存期間相対用量強度
英語
Incidence of Adverse Events,Feasibility,Survival Time, Relative Dose Intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX4療法
2週(14日間)を1コースとして、下記の投与量および投与スケジュールで投与する。
Day1: ①L-OHP 85mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
②l-LV 100mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
③①と②を別々のバッグに入れてYラインを使用し、同時に2時間かけて静注する。
④5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
⑤5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
Day2: ①l-LV 100mg/m2を2時間かけて静注する。
②5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
③5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
英語
FOLFOX 4 Treatment
Day 1: 1. L-OHP 85mg/m2 is mixed with 250 cc of 5% glucose infusion.(A)
2. l-LV 100 mg/m2 is mixed with 250 cc of 5% glucose infusion.(B)
3. A and B are drip-infused by 2 hours using Y connection.
4. 5-FU 400mg/m2 is infused by 15 minutes, intravenously
5. 5-FU 600 mg/m2 is infused by 22 hours.
Day 2: 1. l-LV 100mg/m2 is infused by 2 hours.
2. 5-FU 400 mg/m2 is infused by 15 minutes.
3. 5-FU 600 mg/m2 is infused by 22 hours
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす症例。
(1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例。
(2) 治癒切除不能な進行・再発症例。
(3) フッ化ピリミジン系抗癌剤の単独もしくは併用化学療法の治療歴のある症例で、以下の
1)~3)の基準の全てを満たす症例(ただし、前治療施行27週以前に施行された術
後補助化学療法は1レジメンとは数えない)。
1) 前治療の最終施行日から少なくとも4週間以上経過している症例(明らかな増悪が認められている場合は2週間でよい)。
2) L-OHPを含む治療歴がない症例。
3) 術後補助化学療法を施行している場合、施行後26週以内に画像または腫瘍マーカーに
より増悪が確認された症例。
(4) 測定可能病変注)を有する症例。 注)最大腫瘍径がCTまたはMRIのslice厚の
2倍以上ある病変
(5) 年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
(6) Performance status(ECOG基準)が0~2の症例。
(7) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
(8) 以下のすべての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は、登録前
14日以内の最新の値とする)。
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ 血清ASTおよびALT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: <施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
(9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
Eligibility criteria
(1) colorectal cancer, histologically
(2) advanced or recurrent colorectal cancer
(3) colorectal cancers previously treated with 5FU which satisfy the following factors
* more than 4 weeks after the end of prior chemotherapy ( more than two weeks if patients
have progressive lesions)
without previous L-OHP therapy
When patients have been undergone chemotherapy, some signs of progression of tumor
were found in CT or tumor markers within 26 weeks.
(4) with measurable lesions
(5) age: older than 20 years and younger than 75years
(6) Performance Status: 0-2 in ECOG criteria
(7) Longer than 12 weeks of expected survival
(8) sufficient function in the important organs
WBC 4,000<= and =< 12,000 mm3/dl
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin within 1.5 times of normal range of each institute
AST, ALT within 2.5 times of normal range in each institute
Serum creatinin within normal range of each institute
ECG normal range
10) written informed consents
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
(1) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を
要すると判断される)。
(2) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満
たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3) 末梢性神経障害を有する症例。
(4) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、コン
トロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
Excluding Criteria
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer which excludes carcinoma in situ
3. with peripheral nerve disorder
4. with infectious disease
5. under the condition of diarrhea (watery diarrhea)
6. with psychological disorder which disturb the entry to the study
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases(pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction, intestinal paralysis/obstruction or uncontrolled DM)
9. pregnant and/or nursing women
10. with allergic history against medicines
11. doctors' stop not to register to the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mishima Hideyuki |
日本語
大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
日本語
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2005 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
登録中止となり試験終了
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000882
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000882
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |