UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験（JCOG0607）

英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験（JCOG0607）

英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験（JCOG0607）

英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験（JCOG0607）

英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的深達度Mの早期胃癌

英語
clinical T1 gastric cancer without submucosal invasion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃粘膜内癌を対象とした内視鏡的粘膜下層切開剥離術（ESD）の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection (ESD) for intramucosal gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存割合

英語
5-year overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UL（-）群における全生存期間、UL（+）群における全生存期間、無再発生存期間、5年胃温存割合、病変一括切除割合、EMRによる病理学的治癒切除割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
OS in UL(-) cases, OS in UL(+) cases, recurrence-free survival (RFS), 5-year RFS with stomach, proportion of one-piece resection, proportion of pathological curative resection after EMR, adverse events, serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術（ESD）（組織学的所見に基づいて外科的胃切除を追加）

英語
Endoscopic submucal dissection with or without surgical gastrectomy after histological findings.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌であることが確認されている（未分化型腺癌の成分が混在している場合は除く）。
2） 初発かつ単発の胃癌である。
3） 深達度が内視鏡的にMと診断される。
4） 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には腫瘍径が2cmを超え、潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には腫瘍径が3cm以下。
5） ESDにて一括切除可能と判断される。
6） EMR後の狭窄の可能性が低いと判断される。
7） 腹部CT検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（N0、M0）。
8) 年齢が20歳以上、75歳以下である。
9） PS（ECOG）が0、1のいずれかである。
10） 同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。
11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。
12） 主要臓器機能が保たれている。
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven differentiated adenocarcinoma by biopsy. A mixed case of undifferentiated components is not eligible.
2) Non-recurrence and single tumor.
3) Clinical T1 tumor without submucosal invasion.
4) Size of tumor is >2cm in a UL(-) case or ≤3cm in a UL(+) case.
5) One-piece resection is possible with ESD.
6) The possibility of stenosis after EMR is low.
7) Clinical N0/M0 by abdominal CT.
8) Aged 20 to 75 years old.
9) PS (ECOG) of 0 or 1.
10) No gastrectomy and endoscopic treatment for simultaneous or metachronous gastric cancer, and no reconstructive surgery of stomach tube for esophageal cancer.
11) No prior treatment of chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy against any other malignancies.
12) Sufficient organ functions.
13) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3） 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
5） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6） 活動性の細菌および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
7） 3か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8） コントロール不良の高血圧症を合併している。
9） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications.
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except intramucosal tumor curable with local therapy.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Psychosis.
5) Systemic steroids medication.
6) Active bacterial or fungous infection.
7) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

470

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朴 成和

英語

名
ミドルネーム
姓	Narikazu Boku

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Sizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ono

組織名/Organization

日本語
JCOG0607研究事務局

英語
JCOG0607 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター　内視鏡科

英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
斗南病院（北海道）
岩手県立中央病院（岩手県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
自治医科大学（栃木県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
石川県立中央病院（石川県）
佐久総合病院（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28224238

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000885

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