UMIN試験ID | UMIN000000737 |
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受付番号 | R000000885 |
科学的試験名 | 早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/08 |
最終更新日 | 2017/03/23 15:43:10 |
日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607)
英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607)
英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607)
英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
日本語
早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607)
英語
Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
日本/Japan |
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内視鏡的深達度Mの早期胃癌
英語
clinical T1 gastric cancer without submucosal invasion
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃粘膜内癌を対象とした内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection (ESD) for intramucosal gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
5年生存割合
英語
5-year overall survival (OS)
日本語
UL(-)群における全生存期間、UL(+)群における全生存期間、無再発生存期間、5年胃温存割合、病変一括切除割合、EMRによる病理学的治癒切除割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
OS in UL(-) cases, OS in UL(+) cases, recurrence-free survival (RFS), 5-year RFS with stomach, proportion of one-piece resection, proportion of pathological curative resection after EMR, adverse events, serious adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)(組織学的所見に基づいて外科的胃切除を追加)
英語
Endoscopic submucal dissection with or without surgical gastrectomy after histological findings.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌であることが確認されている(未分化型腺癌の成分が混在している場合は除く)。
2) 初発かつ単発の胃癌である。
3) 深達度が内視鏡的にMと診断される。
4) 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には腫瘍径が2cmを超え、潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には腫瘍径が3cm以下。
5) ESDにて一括切除可能と判断される。
6) EMR後の狭窄の可能性が低いと判断される。
7) 腹部CT検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0、M0)。
8) 年齢が20歳以上、75歳以下である。
9) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
10) 同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
12) 主要臓器機能が保たれている。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven differentiated adenocarcinoma by biopsy. A mixed case of undifferentiated components is not eligible.
2) Non-recurrence and single tumor.
3) Clinical T1 tumor without submucosal invasion.
4) Size of tumor is >2cm in a UL(-) case or ≤3cm in a UL(+) case.
5) One-piece resection is possible with ESD.
6) The possibility of stenosis after EMR is low.
7) Clinical N0/M0 by abdominal CT.
8) Aged 20 to 75 years old.
9) PS (ECOG) of 0 or 1.
10) No gastrectomy and endoscopic treatment for simultaneous or metachronous gastric cancer, and no reconstructive surgery of stomach tube for esophageal cancer.
11) No prior treatment of chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy against any other malignancies.
12) Sufficient organ functions.
13) Written informed consent.
日本語
1) EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
7) 3か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications.
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except intramucosal tumor curable with local therapy.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Psychosis.
5) Systemic steroids medication.
6) Active bacterial or fungous infection.
7) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
470
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朴 成和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Narikazu Boku |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Sizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka 411-8777, JAPAN
055-989-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ono |
日本語
JCOG0607研究事務局
英語
JCOG0607 Coordinating Office
日本語
静岡県立静岡がんセンター 内視鏡科
英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka 411-8777, JAPAN
055-989-5222
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
斗南病院(北海道)
岩手県立中央病院(岩手県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
2007 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28224238
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |