UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱（OAB）に対する漢方薬［半夏厚朴湯］の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of hangekobokuto, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for Ki congestion, in overactive bladder: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱（OAB）に対する漢方薬［半夏厚朴湯］の有用性を検討する臨床試験

英語
Efficacy of hangekobokuto, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for Ki congestion, in overactive bladder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱（OAB）に対する漢方薬［半夏厚朴湯］の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of hangekobokuto, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for Ki congestion, in overactive bladder: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱（OAB）に対する漢方薬［半夏厚朴湯］の有用性を検討する臨床試験

英語
Efficacy of hangekobokuto, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for Ki congestion, in overactive bladder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半夏厚朴湯が過活動膀胱の症状改善に有用であるか否か検討する

英語
To evaluate the efficacy of hangekobokuto in overactive bladder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score: 過活動膀胱症状質問票),　KHQ (King's Health Questionnaire:疾患特異的QOL尺度),　SF-36 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey: 包括的健康関連QOL尺度),　IPSS(International Prostate Symptom Score:国際前立腺症状スコア)【男性のみ】

英語
OABSS(Overactive Bladder Symptom Score), KHQ(King's Health Questionnaire), SF-36 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey), IPSS(International Prostate Symptom Score)(mele only)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿流量, 残尿量, PSA（prostate specific antigen:前立腺特異抗原）値, 瞳孔対光反応, 漢方医学的所見, 有害事象

英語
urine flow, residual urine volume, PSA(prostate specific antigen), pupillary light reflex, Kampo findings, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏厚朴湯エキス錠　1日12錠

英語
Spray-dried tablet of hangekobokuto, 12 tablets per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠　1日12錠

英語
Placebo tablet, 12 tablets per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過活動膀胱（OAB）患者：OABSSで、質問３の尿意切迫感スコアが2点以上、かつ、OABSSが3点以上

英語
OAB patients: patients whose score in the 3rd question is equal to or more than two points and that in total is equal to or more than three points in OABSS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.漢方薬を服用中の患者
2.漢方薬を過去4週間以内に服用した患者
3.臨床的に問題となる肝、腎機能障害を有する患者
4.一般状態に影響を及ぼす悪性腫瘍、心不全等を有する患者
5.研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients currently taking any Kampo medicine
2.Patients having taken any Kampo medicine in the past 4 weeks
3.Patients with clinically significant liver or renal dysfunction
4.Patients with some diseases which might influence their general condition, for example, cancer or heart failure
5.Patients considered inappropriate for this trial by the physicians-in-charge

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田口　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Odaguchi

所属組織/Organization

日本語
北里大学東洋医学総合研究所

英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
臨床試験管理室

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
港区白金５－９－１

英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田口　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Odaguchi

組織名/Organization

日本語
北里大学東洋医学総合研究所

英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理室

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
港区白金５－９－１

英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odaguchi@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東洋医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東洋医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000891

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