UMIN試験ID | UMIN000000744 |
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受付番号 | R000000893 |
科学的試験名 | 進行頭頸部癌に対するdocetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/21 |
最終更新日 | 2007/06/21 16:19:16 |
日本語
進行頭頸部癌に対するdocetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Combination chemotherapy with docetaxel, cisplatine, and 5-fluorouracil for patients with advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
日本語
進行頭頸部癌に対するTPF併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
TPF chemotherapy for advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
日本語
進行頭頸部癌に対するdocetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Combination chemotherapy with docetaxel, cisplatine, and 5-fluorouracil for patients with advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
日本語
進行頭頸部癌に対するTPF併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
TPF chemotherapy for advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
日本/Japan |
日本語
頭頸部扁平上皮癌
英語
Squamous cell carcinoma of the head and neck
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期Ⅲ/Ⅳ期の進行頭頸部扁平上皮癌を対象にDocetaxel、CDDP、5-FU併用化学療法の、用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)、推奨用量(RD)を決定し、RDにおける安全性と有効性を評価すること。
英語
To determine the dose limiting toxicity (DLT), maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of the combination chemotherapy regimen of docetaxel, cisplatine and 5-fluorouracil for stage III or IV squamous cell carcinoma of the head and neck and to evaluate the safety and efficacy of the regimen at the RD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
用量規制毒性・最大耐用量・推奨用量の決定(第1相)、推奨用量における奏功率(第2相)
英語
Determine the DLT, MTD, and RD in phase I setting.
The objective response rate at the RD in phase II setting.
日本語
TPF療法2コース目への移行率と2コースの完遂率(第1相)、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象(第2相)
英語
The proportion of patients who received a second round of TPF chemotherapy on schedule and the proportion of patients completed two cycles of TPF chemotherapy in phase I setting.
The overall survival, the progression-free survival, and the adverse events in phase II setting.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与量増量計画に従って、Docetaxelは、50、60あるいは 70 mg/m2を第1日目に静注する。CDDPは70 mg/m2を第1日目に静注し、5-FUは750 mg/m2/dを第1~5日目まで持続的に静注する。
英語
According to the dose-escalation scheme, docetaxel is administered intravenously at a dose of 50, 60, or 70 mg/m2 on day 1; 70mg/m2 of cisplatin infusion on day 1; continuous 750 mg/m2/d of 5-fluorouracil infusion on days 1 through 5.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている。
2) 臨床病期Ⅲ-Ⅳ(TNM分類)である。
3) RECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する。
4) P.S.(ECOG)が、 0または1である。
5) 頭頸部癌に対する治療の既往がない。
6) 頭頸部癌および他の悪性疾患に対する化学療法の既往がない。
7) 経口摂取が可能である。
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる。
9) 化学療法開始14日前までの検査値が以下を満たす。:ヘモグロビン≧ 9.0g/dl、白血球数≧ 4,000/mm3かつ≦ 12,000/mm3 、好中球数≧ 2,000/mm3、血小板≧ 100,000/mm3 、総ビリルビン≦ 1.5mg/dl 、GOT≦ 施設基準値上限の2.5倍、GPT≦ 施設基準値上限の2.5倍、Ccr ≧ 60ml/min/body
、SpO2 (Room air) >= 95%。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma.
2) Stage III or IV disease.
3) Measurable disease according to RECIST criteria.
4) ECOG Performance Status 0 to 1.
5) No prior treatment for head and neck cancer.
6) No prior chemotherapy for any malignant disease.
7) Oral intake is possible.
8) Life expectancy >= 3 months.
9) The patient's laboratory data 14 days before starting chemotherapy is as follows: Hemoglobin >= 9.0 g/dl, WBC >= 4000 /mm3, WBC <= 12000 /mm3, Neutrophil >= 2000 /mm3, Platelets >= 100000 /mm3, T-Bil <= 1.5 mg/dl, GOT <= 2.5 times upper limit of normal (ULN), GPT <= 2.5 times upper limit of normal (ULN), Ccr >= 60 ml/min/body, and SpO2 (Room air) >= 95%.
10) The patient who have given written informed consent to participant in this study.
日本語
1) 活動性重複癌の合併(第1相のみ)
2) 発熱を伴う活動性の感染症の合併
3) 心疾患、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向などの重篤な合併症
4) 脳転移を伴う
5) 持続的な排液を必要とする胸水・腹水
6) 治療を必要とする心嚢液貯留
7) Grade 2以上の浮腫
8) 重篤な薬剤過敏症の既往
9) 妊婦・授乳婦・妊娠の可能性(意思)のある女性
10) 長期間のステロイド使用
11) 担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者
英語
1) Active multiple cancers. (only as for the phase I period)
2) Active infection disease with fever.
3) Serious complications (such as, heart failure, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, and hemorrhagic tendency).
4) Metastasis to brain.
5) Pleural effusion or ascites requiring continuous drainage.
6) Pericardial effusion requiring treatment.
7) Edema grade 2 or more.
8) Previous history of severe drug hypersensitivity.
9) The patient who is pregnant, lactating, and potentially pregnant or hopes to become pregnant.
10) Long-term use of steroids.
11) The patient who has been judged to be ineligible for participating in this study by the attending physician.
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増山敬祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Masuyama |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japan
055-273-6769
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉昭仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Watanabe |
日本語
恵佑会札幌病院
英語
Keiyukai Sapporo Hospital
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology
日本語
札幌市白石区本通14-北1-1
英語
Kita1-1, Hondori14-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Japan
011-863-2101
日本語
その他
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi
日本語
山梨大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
恵佑会札幌病院 耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology, Keiyukai Sapporo Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |