UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000743
受付番号	R000000895
科学的試験名	進行大腸癌、胃癌に対するHLA-A24拘束性CEAペプチドパルス樹状細胞を用いたワクチン療法
一般公開日（本登録希望日）	2007/06/20
最終更新日	2011/06/20 13:18:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行大腸癌、胃癌に対するHLA-A24拘束性CEAペプチドパルス樹状細胞を用いたワクチン療法

英語
Immunotherapy for patients with advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells pulsed with HLA-A24-restiricted CEA peptide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行大腸癌、胃癌に対する樹状細胞ワクチン療法

英語
Immunotherapy against advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行大腸癌、胃癌に対するHLA-A24拘束性CEAペプチドパルス樹状細胞を用いたワクチン療法

英語
Immunotherapy for patients with advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells pulsed with HLA-A24-restiricted CEA peptide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行大腸癌、胃癌に対する樹状細胞ワクチン療法

英語
Immunotherapy against advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、胃癌

英語
colon cancer, stomach cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌患者に対する樹状細胞療法の安全性を評価する

英語
To confirm the safety of dendritic cell therapy for cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的効果と臨床効果

英語
Immunological and clinical efficacy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大腸癌、または胃癌患者（StageIV)
2.PS 0, 1, 2
3.アフェレーシスに耐えうる造血予備能を持つこと
4.骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれていること
5.本人の同意を文書で得られること
6.治療前に評価可能病変を持つこと
7.前治療から4週間以上経過していること
8.HLA-A2402陽性
9.血清CEAが上昇
10．腫瘍組織にCEAが発現していること

英語
1. Patients with colon cancer or stomach cancer (stageIV)
2. Performance status(0~2)
3. Tolerability for apheresis
4. Stability in bone marrow, liver and renal functions
5. Acquired informed consent
6. Having metastatic lesions for the assessment of therapeutic efficacy
7. More than 4 weeks have passed from previous anti-cancer treatments
8. HLA-A2402 positive
9. Increased serum CEA level
10. Positivity for CEA in cancer tissues

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦
2.授乳中の女性
3.出血傾向
4.感染症陽性（HIV, HBV, HCV, HTLV, RPR）
5.自己免疫性疾患を持つもの
6.試験中にステロイド剤や免疫抑制剤を投与する必要のあるもの
7.制御困難な脳内転移や髄腔内転移を持つもの
8.医師が不適と認めたもの

英語
1. Pregnant women
2. Women with btreast feeding
3. Bleeding tendency
4. Patients with infectious diseases(HIV, HBV, HCV, HTLV, RPR)
5. Patients with autoimmune disorders
6. Patients who need to take steroids or immunosuppressive drugs during treatment
7. Patients who have uncontrollable metastatic brain or intrathecal tumors
8. Patients whom the doctors define as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓林　紀夫

英語

名

ミドルネーム

姓 Norio Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓考藤　達哉

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsuya Kanto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamada-oka Suita, osaka

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Departmnet of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Departmnet of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 06 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 04 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 06 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000895

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000895

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）