UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療
第I相臨床試験

英語
Phase I Radiation Dose Escalation Study using Four-dimensional Intensity Modulated Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌4D-IMRT-PI

英語
4DIMRT-PI for LA-Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療
第I相臨床試験

英語
Phase I Radiation Dose Escalation Study using Four-dimensional Intensity Modulated Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌4D-IMRT-PI

英語
4DIMRT-PI for LA-Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用四次元強度変調放射線照射法の安全性の検討、及び技術的確立。その時の照射量規制毒性（DLT）の発現頻度により、第2相試験における推奨線量を確定することを目的とする。

英語
To investigate the safety and efficacy of 4D-IMRT with S-1 for locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害反応（線量規制毒性：DLT）
消化管毒性
血液/骨髄毒性

英語
Dose limiting toxicities
GI toxicities
Hematologic toxicities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間
局所制御
奏効割合
他部位病変の出現までの期間

英語
Survival
Local control
Response rate
Time to develop metastases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Radiation dose escalation

英語
Radiation dose escalation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人に病名、病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある
2. 年齢は80歳以下
3. 全身状態がKPSで70以上であること
4. 過去に膵癌に対する化学療法や放射線療法がなされていない
5. 経口摂取が可能である
6. 主要臓器の機能が充分に保持されている。
　　骨髄 白血球数：3,500/mm3　以上 　　好中球数：1,500/mm3　以上 　　血小板数：100,000/mm3　以上 　　血色素量：9.0g/dL 以上
　　ビリルビン　減黄処置なしの場合：2.0mg/dL 以下、減黄処置ありの場合：3.0mg/dL 以下
　　AST（GOT）及びALT（GPT）減黄処置なしの場合：100U/L 以下、減黄処置ありの場合：150U/L 以下
　血清クレアチニン：男性1.0mg/dL 以下、女性0.8 mg/dL以下
7. 患者本人から文書による同意が得られている。
8. 担当医が臨床試験参加を可能と判断した症例。
9. UICC Stage III

英語
1. Written informed consent
2. Age <= 80 years old
3. KPS >= 70
4. No previous Tx for pancreatic cancer
5. Possible oral intake
6. No major systemic organ problem
7. UICC Stage III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 水様性の下痢や慢性の便秘など、便通コントロールが困難な症例
2. フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
3. 胸水、腹水が貯留している。
4. 活動性の感染症を有する。
5. 消化管の活動性潰瘍を有する。
6. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病）などを有する。
7. 重症な精神障害がある。
8. 重篤な薬物アレルギーがある。
9. 妊婦、授乳中、治療中に妊娠する、もしくは妊娠させる意思のある症例
10. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1. Gastric pr duodenal ulcer
2. Use of phenitoin, walfalin potasium, flusitosin
3. Plural effusion, ascitis
4. Active infection
5. Major comorbidities
6. Congnitive deterioration
7. Allegy to drug
8. Pregnancy
9. If doctor judged not feasible to enroll

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青山　英史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidefumi Aoyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青山　英史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidefumi Aoyama

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital
Dept. of Radiology
Dept. of Internal Medicine
Dept. of Medical Oncology
Dept. of Surgical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学医学部　放射線科、消化器内科、腫瘍内科、腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2007年6月19日に第一症例目を登録。内視鏡を用い十二指腸壁に金マーカーを留置し、この金マーカーをfiducial markerとして動体追跡四次元IMRTを開始した。Dose level 1 (50Gy, TS-1 80mg)。しかしながら照射期間中に金マーカーの脱落のため、治療完遂できず、通常照射に切り替えた。本症例の結果を詳細に検討した結果、本治療法には技術的な問題（マーカーの固定法）があるため、一時本試験を凍結することにした。
2010年3月に主任研究者の異動のため継続不可能となり、試験終了とした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000896

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