UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001155
受付番号 R000000900
科学的試験名 透析例に対するサイファーステントの成績
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/14
最終更新日 2016/02/25 17:08:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析例に対するサイファーステントの成績


英語
OUtcome of Cypher stent with patients on Hemodialysis registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OUCH registry


英語
OUCH registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析例に対するサイファーステントの成績


英語
OUtcome of Cypher stent with patients on Hemodialysis registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OUCH registry


英語
OUCH registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的PCIの適応となる冠動脈疾患を有する慢性血液透析例


英語
Hemodialysis patients who undergo elective percutaneous coronary intervention (PCI) using sirolimus eluting stents

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析例にcypherステントを植え込んだ症例の予後および標的血管不全について検討する。


英語
To clarify prognosis and target vessel faiilure in hemodialysis patients undergoing elective PCI with sirolimus elultint stents

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的血管不全 下記の3項目を含む。
心臓死、標的血管における心筋梗塞、標的血管の再治療


英語
Target vessel failure (TVF) including cardiac death, myocardial infarction in the target vessel and target vessel revascularization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再狭窄率、QCAによる内径の減少、12ヶ月間の死亡率および心事故発生率、IVUSによる内膜増殖との関連、透析膜とイベントおよび内径減少の関連、アルファ2マクログロブリンと内径減少の関連


英語
Binary restenosis rate and late loss.
Mortality and major adverse cardiac event rates at 12 months.
Intimal hyperplasia measured by IVUS.
Relation between dialysis membrane and MACE or lat loss.
Relation between alpha 2 macroglobulin and late lumen loss.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロリムス溶出性ステントを用いた冠動脈インターベンション


英語
Percutaneous coronary intervention (PCI) using sirolimus eluting stents

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性血液透析例.
シロリムス溶出性ステントを用いた待機的PCIが行われた。


英語
Chronic hemodialysis patients.
Elective PCI using sirolimus eluting stents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜透析
心停止および心停止の蘇生後
心原生ショック
緊急PCI
ST上昇型心筋梗塞
抗血小板剤が内服できない
6ヶ月以内に冠動脈にステントを留置している
薬剤溶出性ステントの再狭窄病変
重度の弁膜症を合併
重度の虚血肢を合併
標的病変としての慢性完全閉塞病変


英語
Peritoneal dialysis.
Cardiac arrest or survivor of sudden death.
Cardiac shock.
Emergent PCI.
ST elevation myocardial infarction.
Impossible to use antiplatelet drugs.
Coronary stent implantation within 6 months.
In stent restenosis lesion wihin drug eluting stents.
Severe valvular disease.
Critical limb ischemia.
Chronic total occlusion as a target vessel.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊苅裕二


英語

ミドルネーム
Yuji Ikari, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊苅裕二


英語

ミドルネーム
Yuji Ikari

組織名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara 259-1193

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CITE group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CITE研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Johnson & Johnson

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジョンソン&ジョンソン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国


英語
USA


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26219496

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 05 13

最終更新日/Last modified on

2016 02 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000900


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000900


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名