UMIN試験ID | UMIN000000753 |
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受付番号 | R000000904 |
科学的試験名 | PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験 ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/27 |
最終更新日 | 2008/06/27 10:09:57 |
日本語
PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験
ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー
英語
Early Phase II clinical trial of PC-SOD
-Study of the efficacy and safety of PC-SOD in patients with ulcerative colitis-
日本語
PC-SODの潰瘍性大腸炎に対する前期第Ⅱ相臨床試験
英語
Early phase II clinical trial of PC-SOD for ulcerative colitis
日本語
PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験
ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー
英語
Early Phase II clinical trial of PC-SOD
-Study of the efficacy and safety of PC-SOD in patients with ulcerative colitis-
日本語
PC-SODの潰瘍性大腸炎に対する前期第Ⅱ相臨床試験
英語
Early phase II clinical trial of PC-SOD for ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎(UC-DAIスコア≧4)
英語
Ulcerative colitis(UC-DAI:more than 4)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に有効性と安全性を1日量40mg及び80mgの2用量について多施設共同非盲検法により検討する。
英語
This multicenter non-blind trial aims to evaluate the efficacy and safety of daily dose of PC-SOD(40mg and 80mg) in patients with active ulcerative colitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Ulcerative Colitis-Disease Activity Index(UC-DAI)の4項目:排便回数、血便、粘膜所見、医師による全体評価
英語
Four items for UC-DAI:
1.stool frequency(0-3)
2.rectal bleeding(0-3)
3.mucosal appearance(0-3)
4.physician's global assessment(0-3)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)40mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、14日間連日投与する。その後は週2回、2週間投与する。
英語
Intravenous infusion of 40mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 14 days followed by twice a week for 2 weeks.
日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)80mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、14日間連日投与する。その後は週2回、2週間投与する。
英語
Intravenous infusion of 80mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 14 days followed by twice a week for 2 weeks.
日本語
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日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)入院・外来:最初の連続投与期間である2週間は入院となるので、入院に同意した患者を対象とする。後半の2週間は外来でも可とする。
(2)同意:文書で本人から同意が得られていること。被験者が20歳未満の場合は、本人の文書による同意とともに親権者(又は実質的保護者)からの文書による同意を必要とする。
(3)「病期の分類」が活動期で中等症と診断された症例。
中等症とは潰瘍性大腸炎診断基準改訂案・下山班1998で中等症と診断された患者で、患者の印象を除いたDAIスコア(Ulcerative Colitis-Disease Activity Index)の排便回数、血便、粘膜所見、医師による全体評価の4項目の合計スコアが4以上の者。
(4)「臨床経過における分類」で初回発作型、又は再燃緩解型と診断された者。
英語
(1)Patients who agreed to be sent to hospitalization for the period of 2 weeks
(2)Patients who personally give informed consent in writing. When patients are less than 20 years old, the written consents from their persons with parental authority(essential guardians) in addition to the patients'informed consents are needed.
(3)Cases which were diagnosed as moderately active ulcerative colitis
(4)Cases which were diagnosed as one attack only or relapse-remitting type
日本語
(1)有効性に関する除外基準
1)病変の拡がりによる病型分類において直腸炎型と診断された患者。
(2)前治療についての除外基準
1)ステロイド剤を投与開始前14日以内に開始、又は著しい用法用量の変更をした患者。
2)免疫抑制薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)を投与開始前60日以内に開始した患者。
3)シクロスポリンを投与開始前30日以内に使用した患者。
4)白血球除去療法を投与開始前14日以内に受けた患者。
(3)安全性に関する除外基準
1)中等度以上の腎障害のある患者。
2)中等度以上の肝障害のある患者。
3)重篤な循環器、呼吸器、血液疾患を合併している患者。
4)癌・腫瘍等の悪性新生物の合併がある患者。
5)妊娠又は妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。
6)投与開始前4ヶ月以内に他の治験に参加した患者。
7)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。
英語
(1)Exclusion criteria with respect to efficacy
1)Patients who were diagnosed as rectitis type by spread of a pathological change
(2)Exclusion criteria with respect to prior treatment
1)Patients who initiated steroid administration or remarkably changed the usage and dosage of it within 14 days prior to the investigational new drug
2)Patients who initiated administration of immunosuppressive drugs(azathioprine, mercaptopurine)
3)Patients who were treated with ciclosporin within 30 days prior to the administration of the investigational new drug
4)Patients who were treated with leukocyte removal therapy within 14 days prior to the administration of the investigational new drug
(3)Exclusion criteria with respect to safety
1)Patients with renal damage (more than Grade 2)
2)Patients with liver damage
3)Patients who have complicated severe cardiovascular, respiratory, hematological diseases
4)Patients who have complicated neoplasms like cancers, tumors and so on
5)Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy and under breast-feeding
6)Patients who attended any other clinical within four months prior to this trial
7)Patients who, in the opinion of the principal investigator or investigators are not likely to participate in the trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 紀文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifumi Hibi |
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慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
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消化器内科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
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〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo160-8582, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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㈱LTTバイオファーマ
英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
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臨床開発部
英語
Department of Clinical Development
日本語
〒105-6201 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー26階
英語
Atago Green Hills MORI Tower 26F, 2-5-1, Atago, Minato-ku, Tokyo105-6201, Japan
03-5733-7391
日本語
その他
英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
日本語
㈱LTTバイオファーマ
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日本語
英語
日本語
その他
英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
日本語
㈱LTTバイオファーマ
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2005 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000904
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000904
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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