UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000750
受付番号 R000000905
科学的試験名 本邦における低用量アスピリンによる 上部消化管合併症に関する調査研究 -心筋梗塞、脳梗塞などの動脈血栓性疾患を対象として-
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/01
最終更新日 2016/06/27 10:15:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における低用量アスピリンによる
上部消化管合併症に関する調査研究
-心筋梗塞、脳梗塞などの動脈血栓性疾患を対象として-


英語
Observational Registry:Gastrointestinal Complications developed during low-dose aspirin intake or atherothrombosis such as myocardial infarction and cerebral infarction-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量アスピリンによる上部消化管合併症に関する調査研究(MAGIC)


英語
Management of Aspirin-induced Gastrointestinal Complications (MAGIC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における低用量アスピリンによる
上部消化管合併症に関する調査研究
-心筋梗塞、脳梗塞などの動脈血栓性疾患を対象として-


英語
Observational Registry:Gastrointestinal Complications developed during low-dose aspirin intake or atherothrombosis such as myocardial infarction and cerebral infarction-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量アスピリンによる上部消化管合併症に関する調査研究(MAGIC)


英語
Management of Aspirin-induced Gastrointestinal Complications (MAGIC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、TIA、狭心症、心筋梗塞、心房細動


英語
Cerebral infarction, TIA, angina, myocardial infarction, atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量アスピリンによる上部消化管合併症の本邦における発症頻度と危険因子の解明


英語
To clarify the Incidence of aspirin-induced upper gastrointestinal complications and their risk factors in Japanese

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発予防を目的として低用量アスピリンを服用患者の上部消化管合併症の発症に関する実態調査


英語
Observational Registry: Incidence of aspirin-induced upper gastrointestinal complications

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査による上部消化管潰瘍およびびらんの有無


英語
Findings of ulcer, and erosion in upper GI under endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イベント発症:消化管出血およびLANZA 変法Scoreによる評価(胃部)、脳出血、その他の全身性出血、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳血管疾患(脳梗塞、TIA)、冠血管形成術施行・ステント挿入、血管イベントによる入院、原疾患の悪化


英語
Event rate: GI hemorrhage and alternative LANZA score (stomach), Cerebral hemorrhage, Other systematic hemorrhage, cardiovascular death, nonfatal MI, nonfatal cerebrovascular infarction, TIA, Coronary angioplasty /STENT insertion, worsening of primary disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管疾患(脳梗塞、一過性脳虚血発作など)・冠動脈疾患(狭心症・心筋梗塞など)、あるいは心房細動のいずれかを有し、1)低用量アスピリン(330mg未満)を一カ月以上服用中、2)年齢20歳以上、外来患者


英語
Cerebrovascular disease (cerebral infarction, TIA et al), Coronary heart disease(angina,Myocardial infarction et al), Atrial fibrillation With 1)20 years-old or older, 2) Asprin intake under 330mg as daily dose for 1 month or more, 3) Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する患者、2)治療を要する重篤な肺機能障害を有する患者、3)妊婦、または妊娠している可能性のある患者、および妊娠希望の患者、4)コントロール不良の糖尿病、5)治療を要するがん患者、6)食道、胃、十二指腸に対し外科的切除後の患者、7)アスピリンあるいはサリチル酸系薬剤に対し、薬剤過敏性を有する患者、8)その他、医師が不敵当と判断した患者


英語
1) Serious hepatic or renal disorder with treatment required, 2)Serious lung disorder with treatment required, 3)Pregnant, Possible pregnant, Pregnant desired, 4) Uncontrolled DM, 5)Cancer patient with treatment required, 6)Patient experienced surgery for esophagus, stomach, and duodenal disease, 7)Patient having hypersensitivity against aspirin or other salicylic acids, 8)Patient whom the investigator determined as inadequate

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Ikeda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35 Shinjyuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

yikeda37@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤 信哉


英語

ミドルネーム
Shinya Goto

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1143, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.magic_trail.com

Email/Email

shinichi@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Society for the MAGIC

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
MAGIC研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人循環器病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
N/A

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
N/A


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院 群馬


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21842134

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23754512

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
心血管病予防のためにアスピリンを服用している症例の6.5%に消化性潰瘍を、29.2%にびらんを認めた。


英語
Gastroduodenal ulcer and erosion were detected in 6.5, and 29.2% of the 1,454 patients receiving aspirin, respectively. H

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在症例登録募集中の段階にあり、中間解析結果などが全くなない。本邦におけるアスピリン服用症例における上部消化管潰瘍の発症実態を調査するとともに、心血管リスク因子との関連の有無も多変量解析により解析する予定である。


英語
So far, no preliminary data is available. We are trying clarify the real incidence of aspirin-induced upper gastric ulcer. We are also trying clarify the contributing role of cardiovascular risk factors in the onset of aspirin-induced ulcer formaton.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 06 26

最終更新日/Last modified on

2016 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名