UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バイオリムスエリューティングステントシステム(TRE-956)の多施設共同比較試験

英語
Multi-center prospective randomized control trial of Biolimus Eluting Stent System(TRE-956)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRE-956比較試験

英語
TRE-956 clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バイオリムスエリューティングステントシステム(TRE-956)の多施設共同比較試験

英語
Multi-center prospective randomized control trial of Biolimus Eluting Stent System(TRE-956)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRE-956比較試験

英語
TRE-956 clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験機器(TRE-956)の有効性および安全性を確認すること

英語
to confirm efficacy and safty of TRE-956

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9ヵ月後のTVF

英語
TVF at 9M

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCIによるTRE-956の留置

英語
Implantation of TRE-956

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PCIによるCypherの留置

英語
Implantation of Cypher

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2枝までの冠動脈に狭窄性単一新規病変がある。
標的病変部のRVDが目視で2.5mm以上、かつ3.5mm以下である。
標的病変の長さは目視で30mm以下

英語
Patient is eligible for PCI or CABG.
The target lesion is a single de novo coronary artery lesion one or 2 vessels.
The target lesion length must be <= 30 mm (visual estimate).
The target reference vessel diameter must be >= 2.5mm and <= 3.5mm (visual estimate).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録前72時間以内にAMIを発症した患者。
登録前90日間以内に脳梗塞または一過性脳虚血発作を発症した患者。
登録前180日間以内に出血性胃潰瘍に罹患した、または上部消化管出血が見られた患者。
LVEFが30%未満の患者。
免疫抑制剤の投与を受けている患者。
抗血小板薬の休薬を要する治療などを予定している患者。
標的血管に以下の特徴がある。
　1) 血栓の形成が見られる。
　2) 留置後1年を経過していないDESによる治療歴がある。
　3) 標的病変の近位または遠位に90ﾟを超える屈曲がある。
　4) 標的病変の近位または遠位に50%を超える病変がある。
標的病変に以下の特徴がある。
　1) 冠動脈の入口部または分岐部に位置している。
　2) 高度に石灰化している。
　3) 冠動脈バイパス吻合部の近く、またはバイパスの 一部を含んでいる。
　4) 血管径2.0mm(目視)を超える側枝を含んでいる。
5) バルーン拡張以外の処置が必要である。
標的血管以外に留置後1年を経過していないDESによる治療歴がある。
LMTに50%を超える狭窄があり、バイパスなどで保護がされていない。

英語
Evidence of an acute myocardial infarction within 72 hours of the intended treatment.
Stroke or transient ischemic attack within the prior 90 days.
Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 180days.
Documented LVEF <30%.
Patient has received a immunosuppressant.
Planned surgery with antiplatelet drug withdrawal after index procedure.
Target vessel has evidence of thrombus or is excessively tortuous that makes it unsuitable for proper stent delivery and deployment.
Previous DES ( less than 1 year) anywhere within the target vessel .
Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion .
Ostial or bifurcation target lesion
Heavily calcified lesion and/or calcified lesion which cannot be successfully predilated.
Target lesion is located or supplied by an arterial or venous bypass graft.
Target lesion involves a side branch >2.0mm in diameter.
The target lesion requires treatment with a device other than PTCA prior to stent placement .
Unprotected Left main coronary artery disease (stenosis >50%).

目標参加者数/Target sample size

335

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	光藤和明、　本田英彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Mitsudo,MD , Hidehiko Honda.MD

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院
財団法人厚生会仙台厚生病

英語
Kurashiki central hospital
Sendai kousei hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科 、循環器科

英語
Cardiology ,Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和１－１－１、宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号

英語
1-1-1 Miwa,Kurashiki City,Okayama Prefecture ,Japan ,4-15 Hirose-cho,Aoba district,Sendai City,Miyagi Prefecture,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical development department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2010ACCにて発表済み。

英語
2010 ACC
Results
As for the primary end point, TVF rate of Nobori group was non-inferior compared to SES group at 9 months (7.4% versus 6.3%; non-inferiority test (P<0.001)) As for secondary end point at 8months, LL of Nobori group showed 0.12 +/- 0.30 mm versus SES group 0.14+/- 0.34 mm (95%CI, -0.09 to 0.05). %DS of Nobori group showed 12.1% +/- 9.3% versus SES group 15.3% +/- 13.7% (95%CI, -5.6 to 0.8). RR of Nobori group showed 2.4% versus SES group 3.6% (95%CI, -5.0~2.5). MACE was 5.3% in Nobori group and 6.3% in SES group (95%CI, -6.2 to 4.3). No stent thrombosis defined as definite or probable in ARC definition was occurred up to 9 months in both groups.

Conclusions
The primary end point, TVF showed this first Japanese Good Clinical Practice regulated RCT confirmed Nobori group is non inferior compare to SES group (Cypher). Long term clinical follow-up is undergoing and expect to be investigated.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000907

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