UMIN試験ID | UMIN000000757 |
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受付番号 | R000000910 |
科学的試験名 | 乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/01 |
最終更新日 | 2016/01/29 11:25:29 |
日本語
乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START)
英語
Randomized controlled trial on effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening(Japan Strategic Anti-Cancer Randomized Trial)
日本語
超音波乳がん検診の比較試験(J-START)
英語
RCT on ultrasonography in breast cancer screening(J-START)
日本語
乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START)
英語
Randomized controlled trial on effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening(Japan Strategic Anti-Cancer Randomized Trial)
日本語
超音波乳がん検診の比較試験(J-START)
英語
RCT on ultrasonography in breast cancer screening(J-START)
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
超音波による乳がん検診の精度と有効性を検証すること
英語
To verify quality and effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
感度・特異度及び乳がん発見率
英語
Sensitivity, specificity and detection rate of breast cancer
日本語
累積進行乳がん罹患率
英語
Accumulated incidence rate of advanced breast cancer
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
マンモグラフィ検査に超音波検査を併用
英語
Ultrasonography added to mammography
日本語
マンモグラフィ検査
英語
Mammography
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 登録時点での満年齢40歳から49歳までの女性。
2. 研究への参加に関するインフォームドコンセントを得ていること。
英語
1. Women aged 40 to 49 years when registered.
2. Women signed the informed consent to participate in the study.
日本語
1. 乳がんの既往歴のある者(上皮内がんを含む)。
2. 5年以内に乳がん以外の悪性腫瘍の既往のある者(上皮内がんを含む)。
3. 今後5年以上の生存が期待できない重篤な全身疾患を有する者。
英語
1. Women with history of breast cancer.
2. Women with history of malignant disease other than breast cancer within 5 years.
3. Women in severe condition, who are not expected to live for 5 years.
100000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大内 憲明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | NORIAKI OHUCHI |
日本語
東北大学
英語
TOHOKU UNIVERSITY
日本語
大学院医学系研究科腫瘍外科学分野
英語
Division of Surgical Oncology, Graduate School of Medicine
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7214
noriaki-ohuchi@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成川 洋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | YOKO NARIKAWA |
日本語
東北大学
英語
TOHOKU UNIVERSITY
日本語
「乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験」(J-START)研究班事務局
英語
J-START research unit
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学未来医工学治療開発センター 5S05
英語
5S-05, Innovation of New Biomedical Enginnering Center, Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-272-3011
http://www.j-start.org/
narikawayoko@gmail.com
日本語
その他
英語
Division of Surgical Oncology, Graduate School of Medicine, TOHOKU UNIVERSITY
日本語
東北大学大学院医学系研究科腫瘍外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
財団法人日本対がん協会.NPO法人日本臨床研究支援ユニット.
英語
Japan Cancer Society. Japan Clinical Research Unit.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
宮城県医師会健康センター(宮城県)、つくば総合健診センター(茨城県)、茨城県メディカルセンター(茨城県)、茨城県総合健診協会(茨城県)、川越市保健所(埼玉県)、神奈川県厚生連保健福祉センター(神奈川県)、岡山県健康づくり財団(岡山県)、宮城県対がん協会(宮城県)、山形県結核成人病予防協会(山形県)、北海道対がん協会(北海道)、札幌社会保険病院(札幌)、岩手県予防医学協会(岩手県)、石巻市医師会検診部(宮城県)、栃木県保健衛生事業団(栃木県)、埼玉県健康づくり財団(埼玉県)、福井県済生会病院健診センター(福井県)、倉敷中央病院総合保健管理センター(岡山県)、倉敷成人病健診センター(岡山県)、水島協同病院(岡山県)、広島県健康福祉センター(広島県)、熊本県総合保健センター(熊本県)、久留米医師会(福岡県)、福岡市医師会(福岡県)、岩手県対ガン協会(岩手県)、群馬県健康づくり財団(群馬県)、鶴岡地区医師会荘内地区健康管理センター(山形県)、福島県郡山市(福島県)、宇都宮東病院健診センター(栃木県)、東京都予防医学協会(東京都)、足立区医師会(東京都)、富山県健康増進センター(富山県)、浜松市医師会(静岡県)、磐田市立総合病院健診センター(静岡県)、八尾市立病院(大阪府)、オリエンタル労働衛生協会(愛知県)、中日病院(愛知県)、岡山大福クリニック(岡山県)、岡山済生会病院(岡山県)、福山市医師会総合健診センター(岡山県)、中部地区医師会立成人病健診センター(沖縄県)、沖縄県総合保健協会(沖縄県)
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
http://www.j-start.org/index.html
未公表/Unpublished
日本語
1.超音波検査による乳がん検診の標準化と普及:平成19年度より超音波による乳がん検診の標準化に向けて「超音波による乳がん検診ガイドライン」(和文、英文版)を作成し改良を重ねた。さらに、当ガイドラインに沿った形で乳房超音波講習会を完成させ、超音波検診の普及、参加施設の教育研修、精度管理を行い累積受講者は最終的に医師1,814人、技師2,084人に達した。
2.有効性検証のためのランダム化比較試験の実施:1)研究開始から40歳代女性76,196名が比較試験に同意の上、参加した。二回目受診を行ったものは平成19年-21年の受診者合計66,781人のうち48,572人(72.7%)であった。2)研究参加団体は全国に及び、41施設23都道府県に及ぶ。
英語
A. Study Results
1. Standardization and propagation of breast cancer screening with ultrasonography:
We formulated "Guidelines for Ultrasonography in Breast Cancer Screening" (Japanese and English versions) in 2007. Further, we developed a breast ultrasonography workshop in line with the Guidelines in order to disseminate the use of breast ultrasonography and provide education, training, and quality control for the institutions.
2. Implementation of a randomized controlled trial (RCT) to examine the effectiveness of ultrasonography:
a. A total of 76,196 women in their 40's given informed-consent and participated in the RCT after the study were initiated.
b. This is a nationwide study, with participation of 41 institutions from 23 prefectures. Study participation of the groups began in 2007, respectively, demonstrating the feasibility of large-scale clinical trials in Japan.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
第一の目的である超音波による乳がん検診の標準化に関しては、ガイドライン改定とともに、超音波講習会を全国で実施し医師技師共に多数が受講したたことから、大きな成果があった。
第二の目的であるランダム化比較試験による超音波乳がん検診の有効性の検証に関して、約7万6千人のデータが既に蓄積されたことは、今後のがん対策の基盤的インフラ整備として活用されることに疑いはない。二回目受診を行ったものは72.7%と非常に高く、わが国でも大規模RCTによる臨床試験が可能であることを示したといえる。
確実にアウトカム評価を達成すべく、研究の推進を図り、また、わが国のがん対策推進に向けて、本研究成果を普及・活用し、発展させるよう務めるものである。日本で初めての本格的な大規模臨床試験である本研究の成果は、間違いなく今後のがん対策に活用されるものと考える
また、今後は厚生労働省の「指定研究」として、2年間の継続が決定している。平成21年受診者、平成22年受診者の二回目受診を行い、要精密検査者の追跡調査、データクリーニング、解析を行う予定である。
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000910
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000910
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |