UMIN試験ID | UMIN000000884 |
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受付番号 | R000000913 |
科学的試験名 | 核酸類縁体未使用B型慢性肝疾患患者に対するラミブジン・アデホビル、またはエンテカビル単剤投与の有用性を検討する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/13 |
最終更新日 | 2013/12/21 18:55:06 |
日本語
核酸類縁体未使用B型慢性肝疾患患者に対するラミブジン・アデホビル、またはエンテカビル単剤投与の有用性を検討する無作為化比較試験
英語
A comparison of lamivudine plus adefovir and entecavir for chronic hepatitis B patients who had not previously received a nucleoside analogue: A randomized trial
日本語
核酸類縁体未使用B型肝疾患に対する LAM+ADV vs ETV.
英語
LAM plus ADV vs ETV for nucleoside naive HBV patients, a randomized trial
日本語
核酸類縁体未使用B型慢性肝疾患患者に対するラミブジン・アデホビル、またはエンテカビル単剤投与の有用性を検討する無作為化比較試験
英語
A comparison of lamivudine plus adefovir and entecavir for chronic hepatitis B patients who had not previously received a nucleoside analogue: A randomized trial
日本語
核酸類縁体未使用B型肝疾患に対する LAM+ADV vs ETV.
英語
LAM plus ADV vs ETV for nucleoside naive HBV patients, a randomized trial
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
核酸類縁体未使用のB型慢性肝疾患症例(HBsAg陽性例)に対して、lamivudin(耐性株出現の際にはadefovi併用)、またはentecavir単剤投与療法を行い、有用性・安全性を前向きに検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of adding adefovir dipivoxil on lamivudine or entecavir monotherapy in patients with chronic hepatitis B who had not previously received a nucleoside analogue
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
LAMとADVの両薬剤、またはETVに対する耐性HBV出現率(2年および5年)
英語
an incidence of resistant hepatitis B virus to both LAM and ADV, or ETV at 2 and 5 years
日本語
①肝機能(ALT, ALB, T.Bil)改善度②ウイルス陰性化率③HBeAg陽性者の
HBeAg消失率、HBeAb陽性化率④肝癌発生率⑤生存期間(5年生存率)
英語
normalization of the alanine aminotransferase level
a reduction in the serum HBV DNA level
HBeAg loss and seroconversion
an incidence of hepatocellular carcinoma
five-year survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラミブジン・アデホビル投与群
Lamivudine:100mg 1回/日 内服投与。耐性株出現(HBV DNAがnadirより1 log copies/ml以上の上昇)時、または効果が不十分の際にはAdefovir Dipivoxil 10mg 1回/日 内服投与併用する
英語
Lamivudine/Adefovir group
Lamivudine 100mg is administered orally once daily. When resistant virus is appearance or lamivudine is not insufficient, patients are added 10mg of adefovir dipivoxil once daily on lamivudine.
日本語
エンテカビル投与群
Entecavir: 0.5mg 1回/日 内服投与
英語
Entecavir group
Entecavir 0.5mg is administered orally once daily.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①B型慢性肝疾患症例(HBsAg陽性例(HBeAgの有無は問わない))
②PS (performance status) 0-2の患者
③肝機能検査(ALT)で正常上限値を超える患者
④B型肝炎ウイルスの増殖が確認されていること(HBV DNA (PCR法)で陽性)
⑤核酸類縁体(LAM, ADV, ETV)未使用であること
⑥試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
The study is designed to enroll patients with HBsAg positive.
Other eligibility criteria includes: Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG)performance status of 0-2,
elevated ALT level (more than 1.0 times the upper limit of normal),
HBV DNA positive by PCR method, and
no prior therapy of nucleoside analogues.
Written informed consent is required from all patients.
日本語
①核酸類縁体の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
②過去5年以内に癌に罹患している患者
③重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40 mg/dl以上、または血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
④自己免疫性肝炎、C型肝炎などB型肝炎以外の慢性肝疾患を合併する患者
⑤肝移植後の患者
⑥他の試験薬を投与中の患者
⑦併用禁止薬を中止できない患者
⑧その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
The exclusion criteria are as follows:
a previous history of a severe drug hypersensitivity against nucleoside analogues,
malignancy within 5 years,
severe renal disease (BUN more than 40 mg/dl or creatinine more than 2.0 mg/dl)
the presence of other forms of
liver disease such as auto immune hepatitis,
coinfection with hepatitis C,
history of liver transplantation,
participation in another clinical trial,
receiving prohibition medication for combination, and
doctors' stop not to register to the study.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 晴彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Yoshida |
日本語
東京大学(大学院)
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
yoshida-2im@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五藤 忠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Goto |
日本語
東京大学(大学院)
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
tadagotou-gi@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
東京大学(大学院)
消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000913
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000913
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |