UMIN試験ID | UMIN000000762 |
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受付番号 | R000000914 |
科学的試験名 | 全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の再投与臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/05 |
最終更新日 | 2011/07/08 00:05:55 |
日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の再投与臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Rituximab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデスを対象としたリツキシマブのオープン試験
英語
Compassionate open study of Rituximab in Systemic lupus Erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の再投与臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Rituximab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
日本語
全身性エリテマトーデスを対象としたリツキシマブのオープン試験
英語
Compassionate open study of Rituximab in Systemic lupus Erythematosus
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
Systemic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド療法を継続施行するも一定の疾患活動性を呈する全身性エリテマトーデス患者を対象とし、有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus showing inadequate response to conventional steroidal therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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IDEC-C2B8の有効性の検討
英語
Efficacy evaluation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IDEC-C2B8 1000mgを2週間間隔で2回投与(day 1とday 15)、その後6ヶ月の間隔を空けて、再度2回(day 169とday183)投与する。
英語
1000 mg of IDEC-C2B8 on days 1 and 15.Repeated at an interval of 6 months (Days 169 and 183).
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適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.SLEを対象とした臨床第2/3相試験(実施計画書番号:IDEC-C2B8-A3)に参加され、プラセボ群に割付けられた症例
2.同意取得時に80歳以下の症例、他
英語
1.Patients who perticipated in the II/III study (Protocol No.IDEC-C2B8-A3) and were allocated to placebo group.
2.Under 80 years of age at the time of signing an informed consent form etc.
日本語
1.蛋白尿>1.0g/24hrの症例
2.APSが疑われる症例
3.妊婦、授乳婦
4.HIV抗体,HCV抗体、HBs抗原、HBc抗体が陽性の症例、他
英語
1)Proteinuria>1.0g/24hr
2)APS complication
3)Pregnant women or lactating mothers
4)Positive HIV, HCV, HBs, HBc etc.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中良哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiya Tanaka |
日本語
産業医科大学病院
英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
開発推進部
英語
License-in Product Development Section
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
開発推進部
英語
License-in Product Development Section
日本語
東京都文京区大塚5-6-15
英語
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その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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全薬工業株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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全薬工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2007 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |