UMIN試験ID | UMIN000000763 |
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受付番号 | R000000915 |
科学的試験名 | 難治性の全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/05 |
最終更新日 | 2010/12/06 09:09:34 |
日本語
難治性の全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of rituximab in patients with severe systemic lupus erythematosus
日本語
難治性全身性エリテマトーデスにおけるリツキシマブの臨床研究
英語
Rituximab clinical investigation in severe systemic lupus erythematosus
日本語
難治性の全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of rituximab in patients with severe systemic lupus erythematosus
日本語
難治性全身性エリテマトーデスにおけるリツキシマブの臨床研究
英語
Rituximab clinical investigation in severe systemic lupus erythematosus
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
Systemic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高用量ステロイド療法に抵抗性を示す全身性エリテマトーデス症例に対するIDEC-C2B8の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of rituximab in patients with severe systemic lupus erythematosus showing inadequate response to high-dose steroidal therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
IDEC-C2B8の有効性の検討
英語
Efficacy evaluation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IDEC-C2B8 1000mgを2週間間隔で2回投与(day 1とday 15)、その後6ヶ月の間隔を空けて、再度2回(day 169とday183)投与する。
英語
1000 mg of rituximab on days 1, 15, 169 and 183
日本語
英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)米国リウマチ学会の「全身性エリテマトーデス基準(1997年版)」により、SLEと診断された症例(但し、抗核抗体陽性に該当すること)。
2)高用量ステロイドを2週間以上投与したにもかかわらず十分な効果が得られない症例。
3)同意取得時に年齢が16歳から75歳の症例。
4)妊娠可能な被験者においては、避妊を行うことに同意した症例、他
英語
1)Patients with SLE diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria (revised version, 1997) and with positive antinuclear antibody
2)Patients who developed flares in spite of 2 weeks or longer therapy with high-dose corticosteroids
3)Age 16-75 years at the time of signing an informed consent form
5)Patients who agreed to practice an appropriate contraception during the study period, etc
日本語
1.SLEによる除外基準
1)APSの合併
2.一般的健康状態による除外
1)妊婦、授乳婦
2)ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して過敏症やアレルギー反応を有する症例
3)SLEに関連ない重篤かつコントロール不能な臓器障害を有する症例
4)1年以内にステロイドの全身投与が必要とされるSLE以外の疾病に罹患した症例 、他
3.治療歴による除外
1)RituximabなどB細胞を標的とする薬剤の使用歴のある症例
2)6ヶ月以内に他の治験薬が投与された症例、あるいは同時に他の治験に参加している症例
3)4週間以内にワクチンが使用されている症例 、他
4.臨床検査値による除外
1)AST, ALT>Nu x 2.5
2)血清creatinine>8.0mg/dL
3)好中球<1500/uL
4)Hb<7.0g/dL
5)血小板<10,000/uL
6)HIV抗体、HCV抗体、HBs抗原、HBc抗体陽性
英語
1.SLE exclusion
1)APS complication
2.General health exclusion
1)Pregnant women or lactating mothers
2)History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized antibodies, murine antibodies or murine-derived products
3)Uncontrolled disease in any organ system not related to SLE
4)Require treatments with systemic corticosteroid within one year, etc
3.Medication exclusion
1)Treated with any B-cell targeted therapy
2)Received other investigational drug within 6 months, or participating another clinical investigation
3)Received a vaccine within 4 weeks, etc
4.Laboratory exclusion
1)AST, ALT>Nu x 2.5
2)serum creatinine>8.0mg/dL
3)neutrophil<1500/uL
4)Hb<7.0g/dL
5)thrombocyte<10,000/uL
6)Positive HIV, HCV, HBs, HBc
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中良哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiya Tanaka |
日本語
産業医科大学病院
英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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開発推進部
英語
License-in Product Development Section
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東京都文京区大塚5-6-15
英語
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その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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全薬工業株式会社
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英語
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その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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全薬工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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