UMIN試験ID | UMIN000000766 |
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受付番号 | R000000918 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対する 5FU(急速+持続静注)/l-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験(OGSG 0406) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/13 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:03:58 |
日本語
進行・再発大腸癌に対する 5FU(急速+持続静注)/l-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験(OGSG 0406)
英語
A phase I study to evaluate the effect and recommended dose of 5-FU(rapid infusion and drip infusion)/l-LV therapy for advanced and/or recurrent colon cancer (OGSG 0406)
日本語
OGSG 0406
英語
OGSG 0406
日本語
進行・再発大腸癌に対する 5FU(急速+持続静注)/l-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験(OGSG 0406)
英語
A phase I study to evaluate the effect and recommended dose of 5-FU(rapid infusion and drip infusion)/l-LV therapy for advanced and/or recurrent colon cancer (OGSG 0406)
日本語
OGSG 0406
英語
OGSG 0406
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced/recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌患者に対するフルオロウラシル(急速+持続静注)/レボホリナート併用療法において、用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)、および推奨投与量(RD)の決定ならびに安全性を評価する。
英語
A phase I clincal study is carried out to evaluate the dose limited toxicity, maximum tolerant dose, or recommended dose on 5-FU(rapid and continuous infusion) plus l-LV for advanced or recurrent colon cancer.
その他/Others
日本語
用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)、および推奨投与量(RD)の決定ならびに安全性
英語
DLT,MTD,RD,Feasibility
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLT(用量制限毒性)、MTD(最大耐用量)、およびRD(推奨投与量)の決定
英語
DLT, MTD, RD
日本語
安全性 (有害事象の発現率およびその重症度)
英語
Feasibility
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤 投与量 投与法 投与日
l-LV 200mg/ m2 div (2時間点滴) day1
5-FU 400mg/ m2 iv ( 5分iv) day1
5-FU Xmg/ m2 civ (46時間持続) day1
2週ごと繰り返す。薬剤投与週および休薬週を含めて1コース(2週間)とする
レベル-0 X=1,200
レベル-1 X=1,600
レベル-2 X=2,000
レベル-3 X=2,400
レベル-4 X=2,800
英語
Agents dose rout day
l-LV 200mg/m2 div(2 hours) day 1
5-FU 400mg/m2 iv(5 min) day 1
5-FU Xmg/m2 civ(46 hours) day 1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例.
(2) 年齢:20歳以上、75歳以下
(3)PS:0~1(ECOG performance status score)
(4)前治療の有無は問わないが、前治療(化学療法)を有する場合は前治療ら4週間以上の休薬期間があり、効果・副作用等が持ち越されていない症例
(5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
② 好中球数:≧2,000/mm3
③ 血小板数:≧100,000/mm3
④ ヘモグロビン:≧8.0g/dL
⑤ AST(GOT)およびALT(GPT) :≦施設正常値上限の2倍
⑥ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限
⑦ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限
⑧ BUN:≦25mg/dL
⑨ 血清アルブミン≧3g/dL
⑩ CRP≦2+ (ただし、感染兆候を否定できるものは除く)
⑪ 心機能:心電図検査で、本試験実施計画書に規定された治療、経過観察に支障をきす心疾患がないと判断された症例
(6)肝炎ウィルス検査(HBs抗原、HCV抗体)陰性の症例
(7)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)同意能力を有し、自覚症状等の表現ができ、本試験の対象となることに文書で本人より同意が得られた症例
英語
1. histologically proven colon cancer
2. Age: 20-75 yo
3. Performance status: 0-1 (ECOG criteria)
4. without any prior chemotherapy or with longer than 4 weeks of no-therapy period after prior chemotherapy
5. with sufficient bone marrow, renal or hepatic function
Hemoglobin 8.0 g/dl <=
WBC: 4,000 /mm3 <= and =< 12,000/mm3
Neutrocyte: 2,000/mm3=<
Platelet: 100,000/mm3 =<
Total bilirubin: within normal range of each hospital
GOT, GPT: within 2 times of normal limit of each hospital
Creatinin: within normal range
CRP: 2mg/dl =>
BUN: <= 25mg/dl
alb: >=3g/dl
cardiac function: tolereble to the regimen of this study
6. without hepatitis virus infection (HBs Ag, HCV Ab)
7. expected survival period longer than 3 months
8. written informed consent
日本語
(1) 重篤な骨髄抑制を有する症例
(2) 重篤な感染症を合併している症例
(3) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
(4) その他重篤な合併症を有する症例
(5) 全身状態が悪化している症例
(6) 3日以上継続した下痢を有する症例
(7) 重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性
重複がん。 ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situもし
くは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない)
(8) 家族性大腸線腫症または遺伝性非ポリポーシスの症例
(9) 妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
(10) レボホリナート、フルオロウラシルの成分に対し重篤な過敏症の既往歴の
ある症例
(11) 本試験に組み入れられたことのある症例
(12) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.with severe bone marrow suppression
2.with a severe infection
3.with severe cardiac disease
4.with some other severe diseases
5.under a poor general condition
6.under diarrhea which continues more than three days
7.with double cancers which were treated within recent 5 years except carcinoma in situ.
8.with familial polyposis or hereditary disease
9.under pregnancy or nursing
10.with a history of allergic response to Levoholinate or fluorouracil
11.re-registration to this study
12.doctors' decision not to register
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 睦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fukunaga Mutsumi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000918
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000918
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |