UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材

英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices Trehalose based novel devices for postoperative tissue adhesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
組織癒着防止材の臨床研究

英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材

英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices Trehalose based novel devices for postoperative tissue adhesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織癒着防止材の臨床研究

英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着、帝王切開など

英語
Uterine leiomyoma, ovarian tumor, tubal adhesion, caesarotomy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トレハロースを主成分とした組織癒着防止材の臨床使用における安全性と有効性を確認する。

英語
To confirm clinical safety and efficacy of trehalose-based tissue adhesion preventive devices

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレハロースを主成分とした癒着防止材の安全性と有効性の確認

英語
Confirmation of safety and efficacy of trehalose-based tissue adhesion preventive devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着等で開腹手術あるいは腹腔鏡下手術をうける患者もしくは帝王切開術をうける患者に対して、術中に術野全体もしくは腹腔内に噴霧する。

英語
Trehalose-based tissue adhesion preventive device is sprayed over the whole operative field or abdominal cavity during laparoscopical or open abdominal surgery due to uterine leiomyoma, ovarian tumor or tubal adhesion, or during caesarotomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着等により開腹手術あるいは腹腔鏡下手術を受ける患者もしくは帝王切開術をうける患者で、セプラフィルムⓇを使用する患者。
2．プロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提出する意思があり、それが可能である患者。
3．倫理委員会が承認した書面のインフォームドコンセントに被験者選定検査実施前に署名した患者。

英語
1 Patients who use Seprafilms during laparoscopical or open abdominal surgery due to uterine leiomyoma, ovarian tumor or tubal adhesion, or during caesarotomy.
2 Patients who can observe the protocol and are willing to and able to submit written informed consent.
3 Patients who have signed the written informed consent form approved by Institutional Review Board before subject screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊娠している患者（試験開始前に妊娠検査〔血清hCG〕をして陰性でなければならず、また試験登録後の最初の月経周期中は避妊することに同意してもらう。）＊ただし帝王切開術患者を除く。
2．外科手術中に点滴、あるいはデキストラン、ヘパリン、コルチコステロイド剤または非ステロイド系抗炎症剤を含有する潅流液、もしくはその両者を使用した患者。
3．コルチコステロイド剤の慢性療法の必要があるか、もしくはコルチコステロイド剤または非ステロイド系抗炎症剤あるいはその両者を術前（24時間以内）に全身投与した患者。
4．インターシード、PRECLUDE外科用膜、あるいはその他の抗癒着療法を行った患者。
5．本材及びセプラフィルム膜の安全性または有効性の評価の妨げとなる可能性のある身体状態の患者。
6．重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者。
7．試験参加期間中に、試験機器の安全性および有効性の評価の妨げとなるかもしれない他の研究用製品の適用を受けた患者。
8．活動性の骨盤炎症性疾患あるいは腹膜炎を有する患者。
9．過去に開腹手術を受けたことのある患者。
10．SGOT、SGPTあるいはビリルビン値が基準上限値より20％以上高い患者。
11．BUNとクレアチニン値が基準上限値より30％以上高い患者。
12．重度の糖尿病患者（HbA1C＞8％）。
13．その他、医師が不適切であると判断した患者。

英語
1 Pregnant women, except for cesarean section patients
2 Patients who have received intravenous drip injections and, or perfusates containing dextran, heparin, corticosteroids or nonsteroidal antiinflammatory drugs.
3 Patients who chronically need to receive corticosteroids, or patients who are administered corticosteroids and, or nonsteroidal antiinflammatory drugs within 24 hours prior to surgeries.
4 Patients who have been treated with Interseeds or PRECLUDE surgical membranes or have received other antiadhesion treatments.
5 Patients in the physical conditions that can affect evaluation of safety and efficacy of the present device or Seprafilm.
6 Patients with histories of severe drug allergies.
7 Patients who have received other research products that might affect evaluations of safety and efficacy of the present device during the trial period.
8 Patients with active pelvic inflammatory diseases or peritonitis.
9 Patients who have had open abdominal operations.
10 Patients whose SGOT, SGPT or bilirubin level is more than 20 percent higher than each upper limit.
11 Patients whose BUN and creatinine level are more than 30 percent higher than each upper limit.
12 Patients with severe diabetes mellitus with over 8 percent of HbA1c.
13 Patients who are judged to be inappropriate for the study by doctors in their charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武谷　雄二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Taketani

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科・産科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411(33400)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　敏博

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Fujiwara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
女性診療科・産科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411(30534)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiwart@air.linkclub.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics & Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部付属病院 女性診療科･産科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEXT21 K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ネクスト21

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

10

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000924

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