UMIN試験ID | UMIN000000772 |
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受付番号 | R000000927 |
科学的試験名 | 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/18 |
最終更新日 | 2009/01/20 11:05:44 |
日本語
幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験
英語
Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
日本語
幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験
英語
Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
日本語
幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験
英語
Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
日本語
幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験
英語
Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
日本/Japan |
日本語
幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症
英語
Gastroesophageal Reflux Disease Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者に対して、アルギン酸ナトリウムの有効性をクエン酸モサプリドを対照として比較検討する。
英語
This study was conducted for the purpose of comparing the efficacy of sodium alginate with that of mosapride citrate serving as a control in patients with gastroesophageal reflux disease following distal gastrectomy with Billroth I reconstruction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
GERD症状(胸やけ、逆流感、嚥下障害及び心窩部痛)の消失
英語
Elimination of GERD symptoms (heartburn, regurgitation, dysphagia and epigastric pain)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルギン酸ナトリウム群:1回量としてアルロイドG20mLを1日4回、毎食後と就寝前に8週間投与する。
英語
Sodium alginate group: 20 mL of Alloid G administered for 8 weeks four times a day (q.i.d.) after meals and before bed.
日本語
クエン酸モサプリド群:1回量としてガスモチン5mg錠1錠を1日3回、毎食後に8週間投与する。
英語
Mosapride citrate group: 5 mg of Gasmotin tablet administered for 8 weeks three times a day (t.i.d.) after meals.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上の男性及び女性。
2) 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建を受け、術後1ヶ月以上経過し、6ヶ月未満の患者のうち、食道炎の有無に関わらず、胸やけが主訴である患者。
3) 週2日以上の頻度で胸やけ症状がみられる患者。
4) QUEST問診票のスコアが4点以上の患者。
5) 指示どおりに日誌を記載可能な患者。
6) 女性患者については、閉経後女性、外科手術による妊娠不可能な女性又は医学的に有効とされている避妊法を用いている女性であると医師が判断した患者でなければならない。妊娠可能な女性については、本臨床研究実施期間中は適切な避妊法を継続することについて、同意を取得しておかなければならない。
7) 文書による同意が得られている者。
英語
1) Male and female age 20 and over.
2) Patients having the primarily complaint of heartburn irregardless of the presence of esophagitis for whom 1 month to less than 6 months had elapsed following distal gastrectomy with Billroth I reconstruction.
3) Patients having symptoms of heartburn at a frequency of two or more days per week.
4) Patients having a score of 4 or more on the QUEST questionnaire.
5) Patients able to fill out diary cards as instructed.
6) Women participating in this study were required to have been determined to be postmenopausal, unable to become pregnant as a result of surgical measures, or using a form of birth control considered to be medically effective by the investigator(s). Consent was required to be obtained from women of child-bearing potential with respect to their continued use of a suitable form of birth control throughout the study period.
7) Patients from whom written informed consent was obtained.
日本語
1) 自覚症状が他疾患によるものと区別が困難な患者。
2) 本臨床研究の評価に影響を及ぼす可能性のある術後合併症を有する患者。
3) 消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔のある患者。
4) 肝障害・腎障害のある患者。
5) 下記の薬剤を継続的に必要とする患者。
硫酸アトロピン・臭化ブチルスコポラミン等の抗コリン作用を有する薬剤、制酸剤、経口蛋白分解酵素阻害剤、シメチジン・ラニチジン等のH2受容体拮抗剤、オメプラゾール等のPPI、アルギン酸ナトリウム以外の粘膜保護剤、クエン酸モサプリド以外の消化管運動機能改善剤、大建中湯・六君子湯等の消化管運動促進作用を有する漢方製剤、並びにアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドと薬物相互作用を有することが知られている薬剤。
6) 本臨床研究に使用する薬剤又はその添加物等の禁忌である患者。(例えば、本臨床研究に使用する薬剤又はその添加物等に対してアレルギーであることが明らかな患者又はその疑いのある患者など)。
7) 前3ヶ月以内に臨床試験等に参加した患者。
8) アルコール中毒又は薬物中毒の既往歴又は現病歴のある患者。
9) 同意書への署名を拒否している患者、又は精神発達遅滞もしくは言語の問題で適切な同意が取得できない患者。
10) 治療期間中のコンプライアンス(服薬遵守)が低いと疑われる患者又はそのことが確認された患者。
11) 妊婦、授乳婦。
12) 臨床研究責任医師等が本臨床研究の対象として不適と判断した患者。
英語
1) Patients for whom identification of subjective symptoms was difficult due to being caused by other diseases.
2) Patients with postoperative
complications that may affect the evaluation of this clinical study.
3) Patients with gastrointestinal bleeding, mechanical ileus or gastrointestinal perforation.
4) Patients with liver or kidney disease.
5) Patients requiring continuous administration of the following drugs: drugs having anticholinergic action such as atropine sulfate or scopolamine butylbromide, antacids, oral protease inhibitors, H2 receptor antagonists such as cimetidine or ranitidine, PPI such as omeprazole, mucous membrane protectors other than sodium alginate, gastrointestinal motility ameliorants other than mosapride citrate, herbal medicines having action that promotes gastrointestinal motility such as Daikenchu-to or Rikkunshi-to, and drugs known to have a drug-interacting action with sodium alginate or mosapride citrate.
6) Patients for which the investigational products used in this study or excipients thereof are contra-indicated. (including patients clearly allergic or suspected of being allergic to the investigational products used in this study or excipients thereof)
7) Patients who participated in a clinical study within three months prior to this study.
8) Patients having a history or are currently suffering from alcohol or drug abuse.
9) Patients refusing to sign the consent form or unable to give an acceptable informed consent due to mental deficiency or language problems.
10) Patients suspected of or confirmed to have demonstrated poor compliance (strict observance of taking medication) during the treatment period.
11) Pregnant or breast-feeding women.
12) Patients having been judged to be ineligible to participate in this study by the investigator(s) for any other reason.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幕内 博康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Makuuchi |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市望星台
英語
Bohseidai, Isehara-shi, Kanagawa, 259-1193 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 共成製薬株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd. |
日本語
共成製薬株式会社
英語
Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
安全性情報室
英語
Safety information
日本語
〒047-0013 北海道小樽市奥沢1丁目25-18
英語
1-25-18, Okusawa, Otaru-shi, Hokkaido, 047-0013 Japan
日本語
その他
英語
Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
共成製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
共成製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社カイゲン
英語
Kaigen Co., Ltd.
日本語
株式会社カイゲン
英語
Kaigen Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000927
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |