UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対する
S-1/IFN-α併用化学療法の有効性
第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
Multicenter Phase II Randomized Controlled Trial of S-1 and Interferon-alpha Combined Chemotherapy or S-1 Alone in Advanced Hepatocellular Carcinoma with Extrahepatic Metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝外病変を伴う肝細胞癌に対するS-1/IFN-α化学療法
第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
Randomized Phase II Trial of S-1 and Interferon-alpha or S-1 Alone in Metastatic Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対する
S-1/IFN-α併用化学療法の有効性
第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
Multicenter Phase II Randomized Controlled Trial of S-1 and Interferon-alpha Combined Chemotherapy or S-1 Alone in Advanced Hepatocellular Carcinoma with Extrahepatic Metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝外病変を伴う肝細胞癌に対するS-1/IFN-α化学療法
第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
Randomized Phase II Trial of S-1 and Interferon-alpha or S-1 Alone in Metastatic Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝外病変を伴う進行肝細胞癌

英語
Advanced hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌治療後肝外転移症例を対象として、S-1/IFN-α併用療法の臨床効果と安全性をS-1単独療法との比較によって評価する。

英語
The aim of this phase II trial is to compare the efficacy and safety of S-1 and Interferon-alpha combined chemotherapy with that of S-1 alone for advanced hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
無増悪生存期間
有害事象の発現の有無と程度

英語
Clinical Response (anti-tumor effect)
Progression Free Survival
Incidence of Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース
S-1 80mg/m2 経口day1~28
休薬期間day29~42
　42日を1コースとして2-6コース

英語
S-1 80mg/m2 per os day1~28
and no administration day29~42
for 1 course
Treatment repeats every 42 days
for 2-6 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1コース
S-1 80mg/m2 経口day1~28
IFN-α 500万IU/body 皮下
週3回隔日投与×4週
休薬期間day29~42
　42日を1コースとして2-6コース

英語
S-1 80mg/m2 per os day1~28
IFN-alpha 5 million units sc
3 times a week for 4 weeks
and no administration day29~42
Treatment repeats every 42 days
for 2-6 courses

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌と診断されている。
2) 肝外測定可能病変を有する。
3) 肝内病変（有無は問わない）が制御されている。
4) 標的病変となる全ての肝外転移巣は初回治療例である。
5) Child-Pugh分類でAまたはB。
6) Performance statusが0または1。
7) 薬の経口摂取が可能である。
8) 20歳以上80歳未満である。
9) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数（WBC）：3,000≦WBC＜12,000/μL
②好中球数（Neu）：Neu ≧1,500/μL
③ヘモグロビン（Hb）：Hb≧9.0g/dL
④血小板数（Plt）：Plt≧70,000/μL
⑤総ビリルビン（T-Bil）：T-Bil≦1.5mg/dL
⑥AST［GOT］：AST≦150IU/L
⑦ALT［GPT］： ALT≦150IU/L
⑧血清クレアチニン（Cr）：Cr≦1.2mg/dL
⑨血清アルブミン（Alb）：Alb≧2.8g/dL
10）6ヶ月以上の生存が期待される。
11）本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている。

英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma in primary lesion.
2) At least one measurable extrahepatic lesion.
3) Well controlled intrahepatic lesion, if any.
4) No prior treatment for extrahepatic lesion.
5) Child-Pugh score A or B
6) ECOG performance status of 0-1
7) Ability to take medications orally.
8) Age 20-80
9) Adequate organ and marrow function listed below.
1.White blood cell(WBC): 3,000<=WBC<12,000/uL
2.Absolute neutrophil count(Neu): Neu >=1,500/uL
3.Hemoglobin(Hb): Hb>=9.0g/dL
4.Platelet count(Plt): Plt>=70,000/uL
5.Total Bilirubin(T-Bil): T-Bil<=1.5mg/dL
6.AST: AST<=150IU/L
7.ALT: ALT<=150IU/L
8.Serum creatinine(Cr): Cr<=1.2mg/dL
9.Serum albumin(Alb): Alb>=2.8g/dL
10) Life expectancy at least 6 months.
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 組織学的に混合型肝癌と診断されている。
2) 血管侵襲（門脈侵襲）がVp3またはVp4である。
3) 肝静脈、肝動脈及び胆管のいずれかに明らかな脈管侵襲を認める。
4) 遠隔転移巣に骨転移を有する。
5) 遠隔転移巣に脳転移を有する。（造影CTまたは脳単純MRIで確認すること。）
6) Child-Pugh分類の脳症の項目において、2点(軽度)、3点(ときどき昏睡)に該当する。
7) 活動性の感染症（38度以上の発熱等）を有する。（ただし、HBV・HCVによる肝炎、肝硬変は除く)。
8) 下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態
9) 水様便や慢性の高度な便秘等、便通コントロールが困難である。
10) 活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中の女性である。
12) 全身化学療法を実施中である。
13) 下記に示すS-1の併用禁忌、併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。
ソリブジン、フルシトシン、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、フェニトイン、ワルファリンカリウム、他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射
14) 下記に示すIFN-αの併用禁忌、併用注意である薬剤を投与されている。
小柴胡湯、テオフィリン、アンチピリン、ワルファリン
15) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。

英語
1) Histologically diagnosed combined type of hepatocellular carcinoma and cholangiocellular carcinoma in primary lesion.
2) Radiographic evidence of portal vein tumor thrombus in major branch or first branches (Vp3 or Vp4 in the liver cancer study group of Japan.)
3) Radiographic evidence of vascular invasion in hepatic vein or hepatic artery or bile duct.
4) Known bone metastasis.
5) Known brain metastasis.
6) Hepatic encephalopathy.
7) Active infectious disease.
8) Other severe concomitant disease or medical conditions.
9) Chronic diarrhea or any disorder that will limit adequate absorption of S-1.
10) Other malignancy with the exception of curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ, from which the patient has been disease-free for 5 years.
11) Pregnant or lactating women.
12) Concurrent systemic chemotherapy.
13) Any contraindication for S-1 medication.
14) Any contraindication for interferon-alpha administration.
15) Inappropriate patients for entry on this trial in the judgement of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	門田　守人

英語

名
ミドルネーム
姓	Morito Monden

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2，E-2

英語
2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野　浩昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nagano

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2，E-2

英語
2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
外科学講座消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000933

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