UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究

英語
Dendritic cell therapy and intratumor dendritic cell injection therapy using Tumor associated antigen or tumor lysate for patients with advanced and recurrent cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行癌に対する樹状細胞療法

英語
Dendritic cell therapy for patients with advanced cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究

英語
Dendritic cell therapy and intratumor dendritic cell injection therapy using Tumor associated antigen or tumor lysate for patients with advanced and recurrent cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行癌に対する樹状細胞療法

英語
Dendritic cell therapy for patients with advanced cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発固形癌

英語
advanced and recurrent cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発癌患者に対する癌抗原ペプチド刺激もしくは腫瘍溶解液刺激樹状細胞の全身投与および局所投与における安全性と臨床効果および免疫学的有効性について明らかにする

英語
Safety and effectiveness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細胞療法

英語
cell therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非切除・再発消癌患者で既存の放射線療法、化学療法が無効であった症例。　　
(2)　癌抗原ペプチド（CEA、HER2、MUC1など）を用いる場合は下記の制限を設ける。
　　　1. ＣＥＡペプチド
血清CEA高値例もしくはCEA発現例
ＨＬＡ type A24又はtype A2症例
　　　2. ＨＥＲ2ペプチド
腫瘍組織のＨＥＲ2染色陽性例
ＨＬＡ type A24又はtype A2症例
　　　3. ＭＵＣ1ペプチド（tandem repeat sequence; HLA非拘束性）
腫瘍組織ＭＵＣ1発現例
(3)　年齢、性別に制限をおかない。
(4)　Performance Status(PS)は０－２。
(5)　主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分に保持されている。
　1. 3,500≦ＷＢＣ＜12,000/cmm
　2. platelet≧100,000/cmm
　3. ＧＯＴ，ＧＰＴ：正常上限の３倍以下
　4. Ｔ－Bil≦2.0mg/dl
　5. ＢＵＮ≦25mg/dl
　6. Creatinine≦1.5mg/dl
　7. 24hr Ccr≧50ml/min
　8. normal　ＥＣＧ：不整脈、虚血性変化がない
(7) 個々の症例において担当医師が治療の有益性が期待され、かつ十分な安全性が確保されると判断される症例。
(8) 癌の告知がなされ、Informed consentが得られていること。

英語
advanced and recurrent cancer
PS:0-2
No infection
1. 3500<WBC<12,000/cmm
2. platelet>100,000/cmm
3. No severe liver dysfuntion
4. T-Bil<2.0mg/dl
5. UN<25mg/dl
6. Creatinin<1.5mg/dl
7. 24hr Ccr>50ml/min
after completion of informed consent
8. normal ECG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症な合併症のない患者で、以下のような症例を除く（除外基準）
1. 重度の精神障害のある患者、精神発達遅延や痴呆で自分で判断できないと考えられる症例
2. 妊娠又は妊娠の可能性のある女性

英語
Pregnancy
Severe Psychiatric disoreder

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大戸　斉

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohto Hitoshi

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人　福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
輸血移植免疫部

英語
Dept. of Blood transfusion and Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大戸　斉

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohto Hitoshi

組織名/Organization

日本語
公立大学法人　福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
輸血移植免疫部

英語
Dept. of Blood transfusion and Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
024-547-1111

英語
024-547-1111

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立大学法人　福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公立大学法人　福島県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000934

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