UMIN試験ID | UMIN000000776 |
---|---|
受付番号 | R000000935 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/08/01 |
最終更新日 | 2017/08/02 18:35:38 |
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic colorectal surgery: Oral and systemic versus systemic antibiotics
日本/Japan |
日本語
腹腔鏡下大腸切除術を行う大腸腫瘍
英語
Colorectal tumor with planned elective laparoscopic resection
感染症内科学/Infectious disease | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における術後感染予防のための抗菌薬の至適投与法を決定する
英語
To determine optimal prophylactic antibiotic administration method in elective laparoscopic colorectal surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手術部位感染発生率とその種類
英語
Incidence and classification of surgical site infection (SSI)
日本語
腸炎の発生率、その他の感染症発生率、その他の合併症発生率
英語
Incidence of colitis, other infectious diseases and other postoperative complications.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
セフメタゾール(1g静注)執刀直前および3時間毎追加投与群
英語
Intravenous dose of 1g cefmetazole just before surgery and additional doses every 3hs during surgery
日本語
術前日2回カナマイシン(1g経口)・メトロニダゾール(750mg経口)投与およびセフメタゾール(1g静注)執刀直前と3時間毎追加投与群
英語
2 doses of oral kanamycin(1g)/ metronidazole(750mg) administration on the day before surgery with intravenous dose of 1g cefmetazole just before surgery and additional doses every 3hs during surgery
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
予定手術で腹腔鏡下大腸切除術を受ける大腸腫瘍(大腸癌、大腸腺腫及びその疑い)症例
英語
Colorectal tumor(cancer, adenoma and suspected cases) with planned elective laparoscopic colorectal resection
日本語
1)ECOG Performance Statusが2以上
2)年齢20歳未満
3)主要臓器の機能が保持されていない症例
4)腸閉塞等の症状がある症例
5)治療を要する感染症を有する症例
6)術前に抗菌薬の投与を受けた症例
7)術前にステロイドの投与を受けた症例
8)術前放射線あるいは化学療法を受けた症例
9)コントロール困難な糖尿病の症例
10)妊婦・授乳婦
11)重篤なアレルギーを持つ症例
英語
1) ECOG Performance Status >=2
2) Age<20
3) Any organ dysfunction
4) Ileus
5) Preoperative infectious disease
6) Antibiotic administration before surgery
7) Steroid administration before surgery
8) Neo-adjuvant radiation and/or chemo therapy
9) Diabetes mellitus
10) Pregnancy/lactational woman
11) Severe allergy
580
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畑 啓昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Hata |
日本語
国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
日本語
外科
英語
Surgery Division
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1, Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
075-641-9161
hhata-kyt@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畑 啓昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Hata |
日本語
国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
日本語
外科
英語
Surgery Division
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1, Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
075-641-9161
hhata@kyotolan.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)
日本語
有限責任中間法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00508690
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26756752
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000935
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |