UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001195
受付番号	R000000960
科学的試験名	自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織による関節内疾患の治療
一般公開日（本登録希望日）	2008/07/01
最終更新日	2012/06/18 16:51:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織による関節内疾患の治療

英語
Joint repair using an in vitro generated scaffold-free tissue engineerd construct (TEC) derived from autologous synovial mesenchymal stem cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間葉系幹細胞由来人工組織による関節治療

英語
Joint repair by tissue engineerd construct (TEC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織による関節内疾患の治療

英語
Joint repair using an in vitro generated scaffold-free tissue engineerd construct (TEC) derived from autologous synovial mesenchymal stem cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間葉系幹細胞由来人工組織による関節治療

英語
Joint repair by tissue engineerd construct (TEC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軟骨損傷、病変
半月損傷、病変

英語
Chondral lesions
Meniscal lesions

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家滑膜間葉系幹細胞を用いた三次元人工組織の技術を従来の整形外科手術に付加して臨床応用し、これまで有効な治療法の無かった難治性軟骨・半月損傷などを克服するための技術を確立し、その安全性、有用性を検討することである。

英語
The objective is to evaluate the feasibility ofin vitro generated mesenchymal stem cell (MSC)-based tissue engineered construct (TEC) to intra-articular lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<安全性評価＞
有害事象（National　Cancer　Institute－Common　Toxicity　Criteria（NCI-CTC　version2.0,Jan.30,1998）日本語版JCOG版）
＜関節鏡検査による評価＞
術後１年後において関節鏡検査を行い、軟骨修復についてはICRS cartilage injury evaluation package (http://www.cartilage.org)を用いて、半月修復についてはHoribe score(J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):245-9)を用いて評価する。

英語
Adverse events (National Cancer Institute-Common Toxicity; NCI-CTC; version 2, JACOG version)
Arthoscopic assessment of repaired tissue using ICRS evaluation package (http://www.cartilage.org) for chondral lesions and Horibe score (J Bone Joint Surg Br. 1995; 77:245-9) for meniscal lesions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経時的臨床症状評価　（治療前、術後、 2週後、 6 週後、12週後、24週後、48週後）　　MRI による評価（治療前、 6週後、24週後、48週後）
組織学的評価　
活動性評価　Lysholm,　Tegnar（術前、４８週後）
自覚評価、QOL評価、(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; KOOS)（術前、48週後)

英語
Periodical assessment of clinical symptoms, evaluation by MRI, histology, activity scales (Lyshlom, Tegnar), and by overall subjective assessment score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; KOOS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軟骨損傷(離断性骨軟骨炎を含む)患者、半月損傷患者のうち以下の基準を全て満たすもの
１）軟骨あるいは半月損傷が膝関節内に単一箇所存在し、臨床症状（疼痛、ひっかかり、ロッキング、水腫のうち一つ以上）を呈しているもの
２）軟骨損傷に関してMRI上、軟骨損傷を認めるもの（離断性骨軟骨炎、骨軟骨障害を含む）
３）半月損傷に関してはMRI上、半月損傷を認めるもの
４）下肢のアライメントが正常

英語
Patients with a symptomatic (including pain, catching, locking, or joint effusion) chondral or meniscal lesion of the knee which is clinically detectable by MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に抵触するもの。
１）患部に活動性の感染がある患者
２）悪性腫瘍など重篤な合併症がある患者
３）アルコール、薬物依存症のある患者
４）リウマチ、痛風、偽痛風に罹患している患者
５）Xp上、大腿脛骨角（FTA角）反対側に比較して５度以上の内反あるいは外反アライメント異常を呈する患者
６）軟骨損傷において、病巣サイズが5cm2以上のもの
７）半月損傷において、体部の３分の１以上の欠損を認めるもの
８）膝蓋大腿関節不安定症を呈する患者
９）糖尿病と診断を受けている患者
１０）腎機能不全のために透析を受けている患者
１１）ビタミンC、ヒアルロン酸など軟骨代謝に影響を及ぼすと考えられる薬剤を使用しており、本研究期間中にその使用を中止することが不可能な患者
１２）感染症(HIV、HBV、HCV、HTLV 、梅毒（RPR定性陽性））に罹患している患者
１３）妊娠中の患者
１４）重篤なアレルギー体質の患者
１５）他の臨床研究に参加中の患者
１６）その他研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients with
1) Active local infection
2) Serious complications including malignancies
3) Alchol or drung abuse
4) Rheumatoid arthritis, gout, or pseudo gout
5) Abnormal alignment of lower extremity
6) Chondral lesion with more than 5cm2
7) Meniscal lesion with large defect more than one-third of whole meniscal body
8) Patello-femoral instability
9) Diabetes
10) Renal failure which requires dialysis
11) the medication which could affect chondral metabolosm such as vitamin C or hyaluronan
12) Infectious disease (HIV, HBV, HCV, HTLV, syphilis)
13) Pregnancy
14) Allergy
15) participation in other clinical trials
16)Judged inappropriate with other reason by the project investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓吉川　秀樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Hideki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学（整形外科）

英語
Department of orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中村　憲正

英語

名

ミドルネーム

姓 Norimasa Nakamura

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
臨床医工学融合研究教育センター

英語
Center for Advanced Medical Engineering and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of orthopaedics, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(整形外科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター

英語
Osaka University Hospital, Medical center for translational Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 02 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000960

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000960

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）