UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)

英語
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive dose-escalation (JALSG CML207study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)

英語
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive-one (JALSG CML207study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)

英語
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive dose-escalation (JALSG CML207study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ
増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書(JALSG CML207study)

英語
Phase III Randomized Study of Imatinib therapy in chornic phase chronic myeloid leukemia comparing standard dose-escalation with progressive-one (JALSG CML207study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療慢性期慢性骨髄性白血病

英語
Previously untreated Chronic-phase chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療慢性骨髄性白血病患者において血液学的、細胞遺伝学的、分子遺伝学的反応により、標準的なイマチニブ増量を行う群と積極的にイマチニブを増量する群における12ヶ月後のMajor Molecular Response到達率を比較するする。

英語
Coparison of the rate of major molecular response at 12 months between standard dose-escalation of imatinib and progressive dose-escalation among previous untreated chronic phase chronic myelogenous leukemia patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後12ヶ月の分子遺伝学的反応

英語
Molecular response at 12 months of imatinib therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1治療開始後3年目の全生存率および無増悪生存期間。
2治療開始後2年目の分子遺伝学的反応
3 Grade 3以上の有害事象の発生率

英語
1 Overall survival at three years
2 Cytogenetic response at 2 years
3 Adverse events grade 3 and more

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
imatinib

英語
imatinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
imatinib

英語
imatinib

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.治療歴のないPh染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者
2.年齢：15歳以上70歳未満
3.PS (ECOG) 0-3の患者
4.主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
5.本研究に参加することを文書で同意する患者

英語
1. Previously untreated chronic phase CML
2. Age: 15=< <70
3. PS 0-3 (ECOG)
4. No severe major organ dysfunction
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する患者
2.重症の感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
3.2週間以内にハイドロキシウレア以外の抗白血病薬を投与された患者
4.統合失調症などの重症の精神障害のある患者
5.妊娠又は妊娠の可能性がある女性及び授乳中の女性
6.コントロール不良の糖尿病がある患者　
7.1年以内の心筋梗塞、或いは治療を要した心不全の既往がある患者
8.肝硬変がある患者
9.その他主治医が不適当と判断する患者

英語
1. Other active neoplasma
2. Severe infection
3. Anticancer drug other than hydoroxurea in 2 weeks
4. Severe psychological disorders such as shizophrenia
5. Pregnant and/or lactating woman
6. Uncontorlled diabetis meritis
7. Acute myocardial infarction in 1 year or history of heart failure
8. Liver chirosis
9. Otherwise eligible

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村　耕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Miyamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中村区道下町3-35

英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya

電話/TEL

052-481-511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村　耕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Miyamura

組織名/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中村区道下町3-35

英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya

電話/TEL

052-481-511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://miwa.hama-med.ac.jp/jalsg/

Email/Email

miyamu@nagoya-1st.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000965

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