UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000807
受付番号 R000000967
科学的試験名 リバロ錠特定使用成績調査 LIVES Study Extention
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/18
最終更新日 2011/11/08 15:40:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リバロ錠特定使用成績調査
LIVES Study Extention


英語
LIVES Study Extention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIVES Study Extention


英語
LIVES Study Extention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リバロ錠特定使用成績調査
LIVES Study Extention


英語
LIVES Study Extention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIVES Study Extention


英語
LIVES Study Extention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リバロ錠(ピタバスタチン)服用患者における血清脂質値と心・脳血管系疾患イベントの発症頻度について検討する。


英語
Preventive measure for incidence of cardiovascular and/or cerebrovascular diseases in Japanese who are taking Livalo (pitavastatin calcium)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 心筋梗塞、狭心症によるインターベンション施行または入院による治療を必要とする狭心症
2. 脳血管イベント(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)
3. 突然死


英語
1. Myocardial infarction, intervention due to angina, angina requiring hospitalization
2. Cerebral vascular events(infarction, hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
3. Sudden death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
使用成績調査・長期使用に関する特別調査(以下、LIVES study と略称)に登録された患者


英語
Patients who have been included in LIVES study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
書面による同意が得られない


英語
No written formed informed consent

目標参加者数/Target sample size

7000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺本民生


英語

ミドルネーム
Tamio Teramoto

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浦島充佳


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究室


英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urashima@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
LIVES Study Extension advisory committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
LIVES Study Extension世話人会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOWA Co.Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
背景:現在、国内の高コレステロール血症治療では、LDL-C低下作用の強いストロングスタチンを用いることが主流となっているが、日本人を対象にストロングスタチンを用いて心血管系・脳血管系イベントに及ぼす影響を検討した調査はまだない。
目的:ストロングスタチンであるピタバスタチン投与時の心血管系・脳血管系イベントに及ぼす影響等について長期的に検討する。
方法:LIVES Studyにおいてピタバスタチン1mg/日、2mg/日、4mg/日を服用し2年間フォローアップした高コレステロール血症患者のうちLIVES Study Extensionへの参加同意が得られた症例を対象に、ピタバスタチン投与中の心血管系イベント、脳血管系イベント、突然死についてさらに3年(LIVES Studyから開始して計5年)間調査した。
結果: 6,582例が本試験に登録された。LDL-Cは30.5%有意に低下し、HDL-Cは5.7%、特に低HDL-C症例(<投与前HDL-C 40mg/dL)では28.9%有意に増加した。動脈硬化性疾患予防ガイドライン(日本動脈硬化学会編)のLDL-C管理目標値到達群では未到達群に比し、有意に総イベントの累積発症率が低かった(ハザード比:0.43, 95%信頼区間 0.32-0.59; p<0.0001)。また、同様にHDL-C管理目標値到達群で有意に総イベントの累積発症率が低かった(ハザード比:0.41, 95%信頼区間 0.28-0.62; p<0.0001)。
結論:LIVES Study Extensionの結果からピタバスタチン使用の高コレステロール血症患者においてLDL-C、HDL-Cの両者をガイドラインで示された管理目標値までコントロールすることが心血管系・脳血管系イベントの発症抑制には重要であることが示された。


英語
Hypercholesterolemia patients were enrolled in the LIVALO Effectiveness and Safety Study (LIVES Study) and followed for 2 years while they were treated with pitavastatin at doses of 1, 2, or 4 mg/day. Cardiovascular events, cerebrovascular events, and sudden death during the pitavastatin-treatment period in these patients were studied. A total 6582 patients enrolled into the study. Pooled analysis of pitavastatin treatment, demonstrated LDL-C levels significantly decreased by 30.5%. The cumulative incidence of total cardiovascular events in the group achieving the LDL-C control goals was significantly lower than that in the group not achieving the goals. In addition, the cumulative incidence of total events in the group achieving the HDL-C control goal was significantly lower. These results indicate that it is essential to control both LDL-C and HDL-C at levels recommended as treatment goals in the relevant Guidelines for the suppression of the onset of cardiovascular and cerebrovascular events in patients with hypercholesterolemia during treatment with pitavastatin.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
リバロ錠を2年以上服用している患者のうち、本調査への情報提供の同意が得られた患者を対象とし、更に3年間経過観察する。


英語
Prospective cohort study
Targetting patients who have been taking Livalo, we will follow-up these patients for 3 more years.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 08 24

最終更新日/Last modified on

2011 11 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000967


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名