UMIN試験ID | UMIN000000807 |
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受付番号 | R000000967 |
科学的試験名 | リバロ錠特定使用成績調査 LIVES Study Extention |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/18 |
最終更新日 | 2011/11/08 15:40:20 |
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リバロ錠特定使用成績調査
LIVES Study Extention
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LIVES Study Extention
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LIVES Study Extention
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リバロ錠特定使用成績調査
LIVES Study Extention
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LIVES Study Extention
日本/Japan |
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高コレステロール血症
英語
hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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リバロ錠(ピタバスタチン)服用患者における血清脂質値と心・脳血管系疾患イベントの発症頻度について検討する。
英語
Preventive measure for incidence of cardiovascular and/or cerebrovascular diseases in Japanese who are taking Livalo (pitavastatin calcium)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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1. 心筋梗塞、狭心症によるインターベンション施行または入院による治療を必要とする狭心症
2. 脳血管イベント(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)
3. 突然死
英語
1. Myocardial infarction, intervention due to angina, angina requiring hospitalization
2. Cerebral vascular events(infarction, hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
3. Sudden death
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観察/Observational
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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使用成績調査・長期使用に関する特別調査(以下、LIVES study と略称)に登録された患者
英語
Patients who have been included in LIVES study
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書面による同意が得られない
英語
No written formed informed consent
7000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺本民生 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tamio Teramoto |
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帝京大学医学部
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Teikyo University School of Medicine
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内科
英語
Internal Medicine
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173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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分子疫学研究室
英語
Division of Molecular Epidemiology
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0334331111
urashima@jikei.ac.jp
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その他
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LIVES Study Extension advisory committee
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LIVES Study Extension世話人会
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その他
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KOWA Co.Ltd
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興和株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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背景:現在、国内の高コレステロール血症治療では、LDL-C低下作用の強いストロングスタチンを用いることが主流となっているが、日本人を対象にストロングスタチンを用いて心血管系・脳血管系イベントに及ぼす影響を検討した調査はまだない。
目的:ストロングスタチンであるピタバスタチン投与時の心血管系・脳血管系イベントに及ぼす影響等について長期的に検討する。
方法:LIVES Studyにおいてピタバスタチン1mg/日、2mg/日、4mg/日を服用し2年間フォローアップした高コレステロール血症患者のうちLIVES Study Extensionへの参加同意が得られた症例を対象に、ピタバスタチン投与中の心血管系イベント、脳血管系イベント、突然死についてさらに3年(LIVES Studyから開始して計5年)間調査した。
結果: 6,582例が本試験に登録された。LDL-Cは30.5%有意に低下し、HDL-Cは5.7%、特に低HDL-C症例(<投与前HDL-C 40mg/dL)では28.9%有意に増加した。動脈硬化性疾患予防ガイドライン(日本動脈硬化学会編)のLDL-C管理目標値到達群では未到達群に比し、有意に総イベントの累積発症率が低かった(ハザード比:0.43, 95%信頼区間 0.32-0.59; p<0.0001)。また、同様にHDL-C管理目標値到達群で有意に総イベントの累積発症率が低かった(ハザード比:0.41, 95%信頼区間 0.28-0.62; p<0.0001)。
結論:LIVES Study Extensionの結果からピタバスタチン使用の高コレステロール血症患者においてLDL-C、HDL-Cの両者をガイドラインで示された管理目標値までコントロールすることが心血管系・脳血管系イベントの発症抑制には重要であることが示された。
英語
Hypercholesterolemia patients were enrolled in the LIVALO Effectiveness and Safety Study (LIVES Study) and followed for 2 years while they were treated with pitavastatin at doses of 1, 2, or 4 mg/day. Cardiovascular events, cerebrovascular events, and sudden death during the pitavastatin-treatment period in these patients were studied. A total 6582 patients enrolled into the study. Pooled analysis of pitavastatin treatment, demonstrated LDL-C levels significantly decreased by 30.5%. The cumulative incidence of total cardiovascular events in the group achieving the LDL-C control goals was significantly lower than that in the group not achieving the goals. In addition, the cumulative incidence of total events in the group achieving the HDL-C control goal was significantly lower. These results indicate that it is essential to control both LDL-C and HDL-C at levels recommended as treatment goals in the relevant Guidelines for the suppression of the onset of cardiovascular and cerebrovascular events in patients with hypercholesterolemia during treatment with pitavastatin.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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前向き観察研究
リバロ錠を2年以上服用している患者のうち、本調査への情報提供の同意が得られた患者を対象とし、更に3年間経過観察する。
英語
Prospective cohort study
Targetting patients who have been taking Livalo, we will follow-up these patients for 3 more years.
2007 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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