UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000814
受付番号 R000000976
科学的試験名 MR spectroscopyを用いた非侵襲的な骨格筋ミトコンドリア機能測定とインスリン抵抗性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/01
最終更新日 2017/09/06 15:01:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MR spectroscopyを用いた非侵襲的な骨格筋ミトコンドリア機能測定とインスリン抵抗性に関する研究


英語
Effects of pioglitazone and metformin on mitochondrial function evaluated with 31P MRS in type 2 DM.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)


英語
31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MR spectroscopyを用いた非侵襲的な骨格筋ミトコンドリア機能測定とインスリン抵抗性に関する研究


英語
Effects of pioglitazone and metformin on mitochondrial function evaluated with 31P MRS in type 2 DM.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)


英語
31P MRS measurement of mitochondrial function and insulin resistance.
(3M study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①2型糖尿病患者での骨格筋におけるミトコンドリア機能を、31P -MRSを用いて、運動後のクリアチンリン酸(Pcr)回復時間として定量化し、1H -MRSにて評価した骨格筋細胞内脂肪含量(IMCL)、及び高インスリン正常血糖クランプ法にて評価したインスリン抵抗性との関係を日本人において明らかにする。(横断研究)
②さらに、2種類のインスリン抵抗性改善薬(thiazolidinediones, biguanide)が、筋肉のミトコンドリア機能を改善できるどうかを明らかにし、またその変化が、体内脂肪分布やIMCLの変化と連動するのかどうかを明らかにする。(介入研究)


英語
1. To evaluate the correlation between the severity of insulin resistance and mitochondrial dysfunction of skeletal muscle in type 2 diabetes in Japan. (cross-sectional study)
Using phosphorous-31 magnetic resonance spectroscopy(31P-MRS), we determine mitochondrial function of skeletal muscle by measuring phosphocreatine recovery half time(Pcr half time) immediately after exercise. We compare mitochondrial function with intramyocellular lipid content(IMCL), hepatic lipid content(HLC) measured with 1H-MRS, Glucose Infusion Rate(GIR) calculated by hyperinsulinemic-euglycemic glucose clamp and the amount of several adipocytokines.
2. To study whether insulin sensitizing agents(thiazolidinediones or biguanide) improve mitochondrial function of skeletal muscle, whether improvement of mitochondrial function correlate with the changes of IMCL, GIR, or adipocytokines.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋におけるミトコンドリア機能を投薬前および投与24週後に測定


英語
Measurement of mitochondrial function of skeletal muscle before and after 24 weeks treatment with different insulin sensitizers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目を投薬前および投与24週後に測定
①内臓脂肪ならびに骨格筋・肝臓の細胞内脂肪含量
②高インスリン正常血糖クランプ法によるGlucose Infusion Rate(GIR)
③空腹時血糖,IRI,HbAc,総コレステロール,トリグリセライド,HDLコレステロール,LDLコレステロール,FFA,アディポサイトカイン(アディポネクチン,RBP4など)
④体重および腹囲


英語
1. Measurement of the amount of visceral fat, IMCL and HLC before and after 24 weeks treatment.
2. Measurement of GIR before and after 24 weeks treatment.
3. Measurement of FPG, IRI, HbA1c, total-cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, FFA, adipocytokines before and after 24 weeks treatment.
4. Measurement of body weight and waist before and after 24 weeks treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン (15-30mg/日)


英語
pioglitazone (15-30mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン (750mg/日)


英語
metformin (750mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
チアゾリジン・ビグアナイドを使用していない日本人2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus Japanese patients not used either thiazolidinediones nor biguanide.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腎機能障害をみとめる患者(Cr>2.0)
②重篤な肝機能障害をみとめる患者 (AST, ALT>50IU/ml)
③重症心不全をみとめる患者
④試験薬に対して過敏症の既往のある患者
⑤妊婦または妊娠の可能性のある婦人,授乳中の婦人
⑥閉塞性動脈硬化症(Ankle-brachial index :ABI<0.9)をみとめる者
⑦血糖コントロールが不良のもの(空腹時血糖>150mg/dl)の患者
⑧その他、本研究参加が不適切と判断される患者


英語
1. Severe renal dysfunction(serum creatinine>2.0mg/dl)
2. Severe liver dysfunction(AST, ALT>50IU/ml)
3. Severe heart failure
4. History of hypersensitivity to pioglitazone or metformin
5. During the pregnancy or nursing
6. Arteriosclerosis obliterans (ASO) (ABI<0.9)
7. Poor control of plasma glucose (FPG>150mg/dl)
8. Inadequate to entry to this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂口一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院医学系研究科 放射線科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Department of radiology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 08 30

最終更新日/Last modified on

2017 09 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000976


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名