UMIN試験ID | UMIN000000825 |
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受付番号 | R000000981 |
科学的試験名 | 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/14 |
最終更新日 | 2012/10/15 16:23:44 |
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験
英語
Treatment of Spinal Cord Injury with Olfactory Mucosa Autgrafts in Human Spinal Cord Injury : Phase 1 and 2 Clinical Study
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法(MP0603)
英語
Olfactory Mucosa Autgrafts(MP0603)
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の開発 第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験
英語
Treatment of Spinal Cord Injury with Olfactory Mucosa Autgrafts in Human Spinal Cord Injury : Phase 1 and 2 Clinical Study
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法(MP0603)
英語
Olfactory Mucosa Autgrafts(MP0603)
日本/Japan |
日本語
脊髄損傷
英語
spinal cord injury
神経内科学/Neurology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
救急医学/Emergency medicine | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
組織幹細胞として扱われる嗅粘膜の脊髄損傷における神経再生能をもって、脊髄損傷患者の神経機能回復を目指す。さらに軸索伸長効果を有する薬剤を投与する選択を設け成績の向上を目指す。
英語
Olfactory mucosa is a readily accessible source of olfactory ensheathing and stem-like progenitor cells for neural repair. To determin the safety and feasibility of transplanting olfactory mucosa into patients with injured spinal cords, a human pilot clinical study is conducted. Furthermore the drug to accelerate the axonal regeneration is supposed to be added.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性の評価
感染症:術後血液検査等にて感染の有無を探索する。
悪性新生物:術後のMRI、神経症状等から、新生物発生の有無を探索する。
英語
Safety
infection and malignant neoplasm
日本語
有効性の評価
1. 術後の運動・感覚機能:ASIA scoring、体性感覚誘発電位(SSEP)、運動誘発電位(MEP)などにより評価。
2. 膀胱機能:泌尿器科的検査。
英語
Effeicacy
ASIA scoring,SSEP,MEG,MEP
urinary function
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
嗅粘膜移植(+)
術後塩酸ファスジル(+)
英語
Olfactory Mucosa Autografts(+)
Fasudil Hydrochloride Hydrate(+)
日本語
嗅粘膜移植(+)
術後塩酸ファスジル(-)
英語
Olfactory Mucosa Autografts(+)
Fasudil Hydrochloride Hydrate(-)
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英語
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英語
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英語
7 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ASIA あるいはFrankel分類でAまたはBであること。
2. MRI whole spineにて、損傷部位の長さが3cmを超えなく、損傷部位が単一であること。
3. 頭部CT Scan にて、内視鏡的に嗅粘膜に至る鼻腔内に障害を認めないこと。
4. 鼻腔の細菌培養にて、MRSA、MRSE ( resistant Staphyloccocus)が認められないこと。 MRSA や MRSE ( resistant Staphyloccocus)が検出された場合除菌治療を行い、1週間以上の間隔をおいた3回の再検査にてMRSA, MRSEが検出されないことが確認されたもの。
5. 嗅覚検査にて正常が確認されたもの。
6.受傷後6ヶ月以上経過。
英語
1.ASIA or Frankel A or B.
2.MRI :The length of the injury part doesn't exceed 3 cm and be single.
3.CT :It doesn't admit an intranasal.
4.MRSA and MRSE isn't detected.
5.The sense of smell is normal.
6.The equal to or more than 6 month elapse after carrier wound.
日本語
1.脊髄手術部付近に出血しているもの、脊髄手術部付近の出血の可能性のあるもの
2. 精神疾患
3. アルコ-ル中毒
4. 重篤な意識障害
5. 悪性腫瘍(5年以内に既往が無いこと)。
6. 感染症(HIV, HBV, HCV, HTLV, CMVのいずれか陽性またはRPR定性検査陽性のもの)。
7. 重症肝、腎障害
8. 呼吸障害
9. 低血圧や、術前から糖尿病を合併しているもの
10. その他移植に適さないもの
英語
1.It bleeds at the spinal cord.
2.Mental disease.
3.Alcohol dependence
4.Consciousness disorder.
5.Malignant tumor/
6.HIV, HBV, HCV, HTLV, CMV,syphilis.
7.Liver or Renal fault.
8.Respiratory fault.
9.Hypotension. Diabetes.
10.When judged not to suit
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉峰 俊樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiki Yoshimine |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Medical School
日本語
脳神経外科学講座
英語
Department of Neurosurgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 YAMADAOKA SUITA OSAKA, 565-0871 JAPAN
06-6879-3652
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩月幸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Iwatsuki |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Medical School
日本語
脳神経外科学講座
英語
Department of Neurosurgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 YAMADAOKA SUITA OSAKA, 565-0871 JAPAN
06-6879-3652
kiwatsuki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery, Osaka University Medical School
日本語
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学講座
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英語
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その他
英語
center of excellence
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グローバルCOEプログラム
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いいえ/NO
日本語
英語
The director of the Medical Center for Translational Research
日本語
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000981
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000981
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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