UMIN試験ID | UMIN000000843 |
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受付番号 | R000000989 |
科学的試験名 | 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした 術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/01 |
最終更新日 | 2021/08/27 13:43:48 |
日本語
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした
術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04)
英語
A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy(JBCRG-04)
日本語
JBCRG-04(CREATE-X)
英語
JBCRG-04(CREATE-X)
日本語
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした
術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04)
英語
A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy(JBCRG-04)
日本語
JBCRG-04(CREATE-X)
英語
JBCRG-04(CREATE-X)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的に癌細胞の残存が確認された乳癌症例を対象に、術後補助療法としてのCapecitabine単独療法の有効性、安全性を、Capecitabine無加療を対照として検討する。またその際の医療経済性についても検討を実施する。
英語
This study is designed to investigate the efficacy and safety of capecitabine, as a postoperative adjuvant chemotherapy, for breast cancer patients who have pathologic residual cancer cells after the preoperative chemotherapy. In addition, the cost-effectiveness of capecitabine is to be investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease free survival
日本語
全生存期間,安全性,医療経済性,術前化学療法開始日から再発及び死亡までの期間
英語
Overall survival, safety, cost-effectiveness, Time to recurrence, time to death
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法(capecitabine)
英語
chemotherapy (capecitabine)
日本語
標準治療(ホルモン療法,放射線療法)
英語
Standard therapy (hormone therapy, radiotherapy)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.病理組織診で原発性乳癌(浸潤癌)であることが確認された女性乳癌症例
2.初診時Stage I-ⅢAおよびⅢBで根治手術が施行された症例
3.アントラサイクリン系薬剤を含む術前化学療法が施行され、手術検体において、病理学的に癌細胞の残存が確認された症例(non-pCR症例)。アントラサイクリン系レジメとして4サイクル以上の投与歴を有することも必須とする。ただし、下記レジメについては、アントラサイクリン系レジメとして4サイクル以上の投与歴がなくても登録可とする
・FEC 3サイクル(EPI>=100mg/m2)+ドセタキセル 3サイクル
・FEC 3サイクル+TC (ドセタキセル 75 mg/m2 + シクロホスファミド 600 mg/m2) 3サイクル
・TC 3サイクル+FEC 3サイクル
・TC単独 4サイクル以上
4.HER2陰性が確認された症例
5.年齢20歳以上75歳未満の症例
6.一般状態(PS)が0-1の症例
7.前治療の効果が持ち越されていない症例
8.十分な臓器機能が保持されている症例
9.Grade 2以上の副作用が持ち越されていない症例
10.クレアチニンクリアランス>50 mL/minである症例
11.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1. Female patient with primary, infiltrative breast cancer who has been diagnosed on a histological basis.
2. Stage I-IIIB at the first diagnosis and underwent curative resection.
3. The patient was non-pCR after preoperative chemotherapy including anthracycline agents; that is, she had undergone primary tumor resection and pathologically confirmed to have residual cancer cells. The previously adminstered preoperative chemotherapy must have involved at least four cycles of anthracycline agents. However, even if Anthracycline regimen is shorter than 4 courses, the following regimen can be registered.
- FEC 3 courses (EPI>=100mg/m2)+Docetaxel 3 courses
- FEC 3 courses+TC (Docetaxel 75 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2) 3 courses
- TC 3 courses+FEC 3 courses
- TC only over 4 courses
4. The patient has been confirmed to be HER2 negative. etc.
5. The patient is aged 20 to 74
6. The patient's general performance status is 0 to 1.
7. The patient must have no carry-over of efficacy from any previous treatment.
8. The patient has maintained sufficient organ function to permit valid evaluation.
9. The patient must have no adverse drug reactions of grade 2 or higher carried over from previous treatment.
10. The ptient's creatinine clearance is higher than 50 mL/min
11. The patient has personally given written, informed consent to participate in this study.
日本語
1.Capecitabine単独療法以外の化学療法が術後必要と考えられる症例(たとえばアントラサイクリン系のみ施行例で術後タキサン系薬剤の使用が勧められる場合など)
2.経口5-FU系薬剤の前治療歴がある症例(但し、静注5-FUの前治療歴は可とする)
3.両側乳がん(異時性・同時性ともに)
4.重複がんを有するもしくは既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
5.妊婦あるいは授乳婦。妊娠検査で陽性、あるいは検査未実施の女性
6.臓器移植の既往がある症例
7.フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する、もしくは重度の副作用が発現したことがある症例、あるいはLH-RH analog、Tamoxifen、Letrozole、AnastrozoleおよびExemestaneに対し重篤な過敏症の既往歴がある症例
8.重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
9.発熱を有し、感染の疑われる症例
10.他臓器への転移が認められる症例
11.処置を必要とするてんかん発作、若しくは中枢神経系障害を有する症例
12.精神疾患既往、または治療中の症例
13.経口薬の服用が困難である。または、上部消化管の機能不全若しくは吸収不良症候群である症例
14.その他、試験責任(分担)医師が不適当と判断した症例
英語
1. The patient is considered to require postoperative chemotherapy other than capecitabine.
2. The patient has previously been treated with oral 5-FU agents (however, previous treatment with iv 5-FU is acceptable).
3. The patient has either simultaneous or non-simultaneous bilateral breast cancer.
4. The Patients has or has a history of other malignancies or synchronic multiple cancers. However, lesions corresponding to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma healed by topical therapy are eligible.
5. The patient is pregnant, has the potential and/or wishes to become pregnant, or is breastfeeding.
6. The patient has previously had an organ transplant.
7. The patient shows hypersensitivity to fluoropyrimidine agents; has previously suffered severe adverse drug reactions with fluoropyrimidine agents; or has a history of serious hypersensitivity to LHRH analogs, tamoxifen, letrozole, anastrozole, and/or exemestane.
8. The patient is currently suffering from serious complications or associated disorders, such as malignant hypertension, congestive heart failure, coronary failure, arrhythmias requiring treatment, infectious diseases, and/or hemorrhagic tendency, and/or has suffered a myocardial infarction within the previous 6 months.
9. The patient has a fever, and there is the possibility that she has an infection.
10. The patient has been shown to have metastasis to other organs.
11. The patient requires treatment for epilepsy and/or central nervous system disorders.
12. The patient is currently being treated for, or has a history of, psychiatric disease.
13. It would be difficult to orally administer drugs to the patient, and/or she suffers from functional insufficiency of the upper gastrointestinal tract and/or malabsorption syndrome.
14. For any other reason, the investigator or sub-investigator has judged the patient to be ineligible for participation.
900
日本語
名 | 慎三 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Norikzau |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
日本語
大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
日本語
外科・乳腺外科
英語
Department of Surgery (Breast Oncology)
540-0006
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀨 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
JBCRG
英語
JBCRG
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
KBCS(Korean Breast Cancer Society)
KCSG(Korean Cancer Study Group)
日本語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
KBCS(Korean Breast Cancer Society)
KCSG(Korean Cancer Study Group)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ACRO (Advanced Clinical Research Organization),JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
日本語
先端医療研究支援機構(ACRO: Advanced Clinical Research Organization)、
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
JBCRG
英語
JBCRG
日本語
東京都中央日本橋小網町9-4
英語
9-4 Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6264-8873
office@jbcrg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
(北海道)北海道大学病院Hokkaido University Hospital/ 北海道がんセンターHokkaido Cancer Center
(青森県)弘前市立病院Hirosaki Municipal Hospital
(岩手県)岩手医科大学附属病院Iwate Medical University
(宮城県)宮城県立がんセンターMiyagi Cancer Center
(群馬県)群馬県立がんセンターGunma Prefectural Cancer Center
(茨城県)土浦協同病院Tsuchiura Kyodo General Hospital
(栃木県)自治医科大学附属病院Jichi Medical University Hospital
(埼玉県)さいたま赤十字病院Saitama Red Cross Hospital
(東京都)多摩総合医療センターTokyo Metropolitan Tama Medical Center/ 東京都立駒込病院Tokyo Metropolitan Komagome Hospital/ 東京共済病院Tokyo Kyosai Hospital/ 国立がんセンター中央病院National Cancer Center Hospital/ 東京慈恵会医科大学附属病院The Jikei University Hospital/ 虎ノ門病院Toranomon Hospital/ 順天堂大学医学部附属順天堂病院Juntendo University Hospital
(神奈川県)東海大学医学部付属病院Tokai University Hospital/ 聖マリアンナ医科大学病院St. Marianna University School of Medicine Hospital/ 神奈川県立がんセンターKanagawa Cancer Center
(石川県)金沢大学医学部附属病院Kanazawa University Hospital
(福井県)福井赤十字病院Fukui Red Cross Hospital
(長野県)信州大学医学部附属病院Shinshu University School of Medicine/ 飯田市立病院Iida Municipal Hospital
(山梨県)山梨県立中央病院Yamanashi Prefectural Central Hospital
(愛知県)愛知県がんセンター中央病院Aichi Cancer Center Hospital/ 名古屋医療センターNagoya Medical Center/ 名古屋市立東部医療センター東市民病院Nagoya City East Medical Center/ 一宮市立市民病院Ichinomiya Municipal Hospital/ 名古屋市立大学病院Nagoya City University Hospital
(京都府) 京都大学医学部附属病院Kyoto University Hospital/ 京都民医連中央Kyoto Miniren Chuo Hospital
(大阪府)大阪医療センターOsaka National Hospital/ 堺市立総合医療センターSakai City Medical Center/ りんくう総合医療センターRinku General Medical Center/ 八尾市立病院Yao Municipal Hospital/大阪労災病院Osaka Rosai Hospital/大阪赤十字病院Osaka Red Cross Hospital/ 大阪警察病院Osaka Police Hospital/大阪市立大学医学部附属病院Osaka City University Hospital/関西医科大学附属枚方病院Kansai Medical University Hirakata Hospital/相原病院Aihara Hospital/ 大阪大学医学部附属病院Osaka University Hospital
(奈良県)市立奈良病院Nara City Hospital/ 奈良県立医科大学付属病院Nara Medical University Hospital
(和歌山県)公立那賀病院Naga Hospital
(兵庫県)兵庫県立がんセンターHyogo Cancer Center/ 兵庫医科大学病院Hyogo College of Medicine
(岡山県)岡山大学病院Okayama University Hospital
(広島県)広島市立安佐市民病院Hiroshima City Asa Citizens Hospital/ 広島市立広島市民病院Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital/ 済生会広島病院Saiseikai Hiroshima Hospital/ JA広島総合病院Hiroshima General Hospital/ 広島大学病院Hiroshima University Hospital/ 県立広島病院Hiroshima Prefectural Hospital
(山口県)山口大学医学部附属病院Yamaguchi University Hospital
(島根県)松江赤十字病院Matsue Red Cross Hospital
(愛媛県)四国がんセンターShikoku Cancer Center
(福岡県)九州がんセンターNational Hospital Organization Kyushu Cancer Center
(熊本県)熊本市立熊本市民病院Kumamoto City Hospital
(大分県)別府医療センターBeppu Medical Center
(鹿児島県)博愛会相良病院Social Medical Corporation Hakuaikai, Sagara Hospital
(沖縄県)中頭病院Nakagami Hospital
Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Asan Medical Center
Yeungnam University Medical Center
National Cancer Center
Korea University Anam Hospital
Ajou University Hospital
Kyungpook National university hospital
Chungbuk National University Hospital
Soonchunhyang University Hospital Bucheon
Inje University Busan Paik hospital
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Inha University Hospital
Seoul National University Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hallym University Sacred Heart Hospital
Konkuk University Medical Center
Soonchunhyang University Hospital Cheonan
Inje University Sanggye Paik Hospital
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1612645
910
日本語
標準的術前療法を実施後に、病理学的に残存浸潤癌が認められるHER2陰性乳癌にカペシタビンを追加投与した群では対象群に比べ無病生存期間(74.1% vs. 67.6%),及び全生存期間(89.2% vs. 83.6%)の改善が認められた。
英語
RESULTS:
DFS was longer in the capecitabine group than in the control group (74.1% vs. 67.6%). OS was longer in the capecitabine group than
in the control group (89.2% vs. 83.6%).
CONCLUSIONS:
After standard neoadjuvant chemotherapy, the addition of adjuvant capecitabine therapy was safe and effective in prolonging
DFS and OS among patients with HER2-negative breast cancer who had residual invasive disease on pathological testing.
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
アントラサイクリン系レジメンを含む術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的に癌細胞の残存が確認された乳癌症例(non-pCR)
英語
Breast cancer patients who have been pathologically confirmed to have residual cancer cells after the administration of preoperative chemotherapy involving anthracycline agents and the primary tumor resection (non-pCR patients).
日本語
術後補助療法としてCapecitabine群とCapecitabine無加療群(標準治療群)にランダム割付された。
英語
Patients were randomly assigned equally to the capecitabine group and the control group (standard therapy) as postsurgical treatment.
日本語
カペシタビン群での最も頻度の高い有害事象は手足症候群で73.4%に認められた。
英語
The hand-foot syndrome, the most common adverse reaction to capecitabine, occurred in 73.4% of the patients in the capecitabine group.
日本語
主要評価項目:無病生存期間
副次的評価項目:全生存期間、安全性
英語
Primary endpoint: Disease-free survival (DFS)
Secondary endpoints: Overall survival (OS),safety
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |