UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000843
受付番号 R000000989
科学的試験名 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした 術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04)
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2021/08/27 13:43:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした
術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04)


英語
A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy(JBCRG-04)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-04(CREATE-X)


英語
JBCRG-04(CREATE-X)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした
術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(JBCRG-04)


英語
A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy(JBCRG-04)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-04(CREATE-X)


英語
JBCRG-04(CREATE-X)

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的に癌細胞の残存が確認された乳癌症例を対象に、術後補助療法としてのCapecitabine単独療法の有効性、安全性を、Capecitabine無加療を対照として検討する。またその際の医療経済性についても検討を実施する。


英語
This study is designed to investigate the efficacy and safety of capecitabine, as a postoperative adjuvant chemotherapy, for breast cancer patients who have pathologic residual cancer cells after the preoperative chemotherapy. In addition, the cost-effectiveness of capecitabine is to be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間


英語
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間,安全性,医療経済性,術前化学療法開始日から再発及び死亡までの期間


英語
Overall survival, safety, cost-effectiveness, Time to recurrence, time to death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法(capecitabine)


英語
chemotherapy (capecitabine)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療(ホルモン療法,放射線療法)


英語
Standard therapy (hormone therapy, radiotherapy)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織診で原発性乳癌(浸潤癌)であることが確認された女性乳癌症例
2.初診時Stage I-ⅢAおよびⅢBで根治手術が施行された症例
3.アントラサイクリン系薬剤を含む術前化学療法が施行され、手術検体において、病理学的に癌細胞の残存が確認された症例(non-pCR症例)。アントラサイクリン系レジメとして4サイクル以上の投与歴を有することも必須とする。ただし、下記レジメについては、アントラサイクリン系レジメとして4サイクル以上の投与歴がなくても登録可とする
・FEC 3サイクル(EPI>=100mg/m2)+ドセタキセル 3サイクル
・FEC 3サイクル+TC (ドセタキセル 75 mg/m2 + シクロホスファミド 600 mg/m2) 3サイクル
・TC 3サイクル+FEC 3サイクル
・TC単独 4サイクル以上
4.HER2陰性が確認された症例
5.年齢20歳以上75歳未満の症例
6.一般状態(PS)が0-1の症例
7.前治療の効果が持ち越されていない症例
8.十分な臓器機能が保持されている症例
9.Grade 2以上の副作用が持ち越されていない症例
10.クレアチニンクリアランス>50 mL/minである症例
11.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例


英語
1. Female patient with primary, infiltrative breast cancer who has been diagnosed on a histological basis.
2. Stage I-IIIB at the first diagnosis and underwent curative resection.
3. The patient was non-pCR after preoperative chemotherapy including anthracycline agents; that is, she had undergone primary tumor resection and pathologically confirmed to have residual cancer cells. The previously adminstered preoperative chemotherapy must have involved at least four cycles of anthracycline agents. However, even if Anthracycline regimen is shorter than 4 courses, the following regimen can be registered.
- FEC 3 courses (EPI>=100mg/m2)+Docetaxel 3 courses
- FEC 3 courses+TC (Docetaxel 75 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2) 3 courses
- TC 3 courses+FEC 3 courses
- TC only over 4 courses
4. The patient has been confirmed to be HER2 negative. etc.
5. The patient is aged 20 to 74
6. The patient's general performance status is 0 to 1.
7. The patient must have no carry-over of efficacy from any previous treatment.
8. The patient has maintained sufficient organ function to permit valid evaluation.
9. The patient must have no adverse drug reactions of grade 2 or higher carried over from previous treatment.
10. The ptient's creatinine clearance is higher than 50 mL/min
11. The patient has personally given written, informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Capecitabine単独療法以外の化学療法が術後必要と考えられる症例(たとえばアントラサイクリン系のみ施行例で術後タキサン系薬剤の使用が勧められる場合など)
2.経口5-FU系薬剤の前治療歴がある症例(但し、静注5-FUの前治療歴は可とする)
3.両側乳がん(異時性・同時性ともに)
4.重複がんを有するもしくは既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
5.妊婦あるいは授乳婦。妊娠検査で陽性、あるいは検査未実施の女性
6.臓器移植の既往がある症例
7.フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する、もしくは重度の副作用が発現したことがある症例、あるいはLH-RH analog、Tamoxifen、Letrozole、AnastrozoleおよびExemestaneに対し重篤な過敏症の既往歴がある症例
8.重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
9.発熱を有し、感染の疑われる症例
10.他臓器への転移が認められる症例
11.処置を必要とするてんかん発作、若しくは中枢神経系障害を有する症例
12.精神疾患既往、または治療中の症例
13.経口薬の服用が困難である。または、上部消化管の機能不全若しくは吸収不良症候群である症例
14.その他、試験責任(分担)医師が不適当と判断した症例


英語
1. The patient is considered to require postoperative chemotherapy other than capecitabine.
2. The patient has previously been treated with oral 5-FU agents (however, previous treatment with iv 5-FU is acceptable).
3. The patient has either simultaneous or non-simultaneous bilateral breast cancer.
4. The Patients has or has a history of other malignancies or synchronic multiple cancers. However, lesions corresponding to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma healed by topical therapy are eligible.
5. The patient is pregnant, has the potential and/or wishes to become pregnant, or is breastfeeding.
6. The patient has previously had an organ transplant.
7. The patient shows hypersensitivity to fluoropyrimidine agents; has previously suffered severe adverse drug reactions with fluoropyrimidine agents; or has a history of serious hypersensitivity to LHRH analogs, tamoxifen, letrozole, anastrozole, and/or exemestane.
8. The patient is currently suffering from serious complications or associated disorders, such as malignant hypertension, congestive heart failure, coronary failure, arrhythmias requiring treatment, infectious diseases, and/or hemorrhagic tendency, and/or has suffered a myocardial infarction within the previous 6 months.
9. The patient has a fever, and there is the possibility that she has an infection.
10. The patient has been shown to have metastasis to other organs.
11. The patient requires treatment for epilepsy and/or central nervous system disorders.
12. The patient is currently being treated for, or has a history of, psychiatric disease.
13. It would be difficult to orally administer drugs to the patient, and/or she suffers from functional insufficiency of the upper gastrointestinal tract and/or malabsorption syndrome.
14. For any other reason, the investigator or sub-investigator has judged the patient to be ineligible for participation.

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎三
ミドルネーム
増田


英語
Norikzau
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
大阪医療センター


英語
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・乳腺外科


英語
Department of Surgery (Breast Oncology)

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深瀨


英語
Jun
ミドルネーム
Fukase

組織名/Organization

日本語
JBCRG


英語
JBCRG

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
KBCS(Korean Breast Cancer Society)
KCSG(Korean Cancer Study Group)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
KBCS(Korean Breast Cancer Society)
KCSG(Korean Cancer Study Group)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ACRO (Advanced Clinical Research Organization),JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療研究支援機構(ACRO: Advanced Clinical Research Organization)、
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JBCRG


英語
JBCRG

住所/Address

日本語
東京都中央日本橋小網町9-4


英語
9-4 Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

(北海道)北海道大学病院Hokkaido University Hospital/ 北海道がんセンターHokkaido Cancer Center
(青森県)弘前市立病院Hirosaki Municipal Hospital
(岩手県)岩手医科大学附属病院Iwate Medical University
(宮城県)宮城県立がんセンターMiyagi Cancer Center
(群馬県)群馬県立がんセンターGunma Prefectural Cancer Center
(茨城県)土浦協同病院Tsuchiura Kyodo General Hospital
(栃木県)自治医科大学附属病院Jichi Medical University Hospital
(埼玉県)さいたま赤十字病院Saitama Red Cross Hospital
(東京都)多摩総合医療センターTokyo Metropolitan Tama Medical Center/ 東京都立駒込病院Tokyo Metropolitan Komagome Hospital/ 東京共済病院Tokyo Kyosai Hospital/ 国立がんセンター中央病院National Cancer Center Hospital/ 東京慈恵会医科大学附属病院The Jikei University Hospital/ 虎ノ門病院Toranomon Hospital/ 順天堂大学医学部附属順天堂病院Juntendo University Hospital
(神奈川県)東海大学医学部付属病院Tokai University Hospital/ 聖マリアンナ医科大学病院St. Marianna University School of Medicine Hospital/ 神奈川県立がんセンターKanagawa Cancer Center
(石川県)金沢大学医学部附属病院Kanazawa University Hospital
(福井県)福井赤十字病院Fukui Red Cross Hospital
(長野県)信州大学医学部附属病院Shinshu University School of Medicine/ 飯田市立病院Iida Municipal Hospital
(山梨県)山梨県立中央病院Yamanashi Prefectural Central Hospital
(愛知県)愛知県がんセンター中央病院Aichi Cancer Center Hospital/ 名古屋医療センターNagoya Medical Center/ 名古屋市立東部医療センター東市民病院Nagoya City East Medical Center/ 一宮市立市民病院Ichinomiya Municipal Hospital/ 名古屋市立大学病院Nagoya City University Hospital
(京都府) 京都大学医学部附属病院Kyoto University Hospital/ 京都民医連中央Kyoto Miniren Chuo Hospital
(大阪府)大阪医療センターOsaka National Hospital/ 堺市立総合医療センターSakai City Medical Center/ りんくう総合医療センターRinku General Medical Center/ 八尾市立病院Yao Municipal Hospital/大阪労災病院Osaka Rosai Hospital/大阪赤十字病院Osaka Red Cross Hospital/ 大阪警察病院Osaka Police Hospital/大阪市立大学医学部附属病院Osaka City University Hospital/関西医科大学附属枚方病院Kansai Medical University Hirakata Hospital/相原病院Aihara Hospital/ 大阪大学医学部附属病院Osaka University Hospital
(奈良県)市立奈良病院Nara City Hospital/ 奈良県立医科大学付属病院Nara Medical University Hospital
(和歌山県)公立那賀病院Naga Hospital
(兵庫県)兵庫県立がんセンターHyogo Cancer Center/ 兵庫医科大学病院Hyogo College of Medicine
(岡山県)岡山大学病院Okayama University Hospital
(広島県)広島市立安佐市民病院Hiroshima City Asa Citizens Hospital/ 広島市立広島市民病院Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital/ 済生会広島病院Saiseikai Hiroshima Hospital/ JA広島総合病院Hiroshima General Hospital/ 広島大学病院Hiroshima University Hospital/ 県立広島病院Hiroshima Prefectural Hospital
(山口県)山口大学医学部附属病院Yamaguchi University Hospital
(島根県)松江赤十字病院Matsue Red Cross Hospital
(愛媛県)四国がんセンターShikoku Cancer Center
(福岡県)九州がんセンターNational Hospital Organization Kyushu Cancer Center
(熊本県)熊本市立熊本市民病院Kumamoto City Hospital
(大分県)別府医療センターBeppu Medical Center
(鹿児島県)博愛会相良病院Social Medical Corporation Hakuaikai, Sagara Hospital
(沖縄県)中頭病院Nakagami Hospital
Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Asan Medical Center
Yeungnam University Medical Center
National Cancer Center
Korea University Anam Hospital
Ajou University Hospital
Kyungpook National university hospital
Chungbuk National University Hospital
Soonchunhyang University Hospital Bucheon
Inje University Busan Paik hospital
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Inha University Hospital
Seoul National University Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hallym University Sacred Heart Hospital
Konkuk University Medical Center
Soonchunhyang University Hospital Cheonan
Inje University Sanggye Paik Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1612645

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

910

主な結果/Results

日本語
標準的術前療法を実施後に、病理学的に残存浸潤癌が認められるHER2陰性乳癌にカペシタビンを追加投与した群では対象群に比べ無病生存期間(74.1% vs. 67.6%),及び全生存期間(89.2% vs. 83.6%)の改善が認められた。


英語
RESULTS:
DFS was longer in the capecitabine group than in the control group (74.1% vs. 67.6%). OS was longer in the capecitabine group than
in the control group (89.2% vs. 83.6%).
CONCLUSIONS:
After standard neoadjuvant chemotherapy, the addition of adjuvant capecitabine therapy was safe and effective in prolonging
DFS and OS among patients with HER2-negative breast cancer who had residual invasive disease on pathological testing.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 06 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アントラサイクリン系レジメンを含む術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的に癌細胞の残存が確認された乳癌症例(non-pCR)


英語
Breast cancer patients who have been pathologically confirmed to have residual cancer cells after the administration of preoperative chemotherapy involving anthracycline agents and the primary tumor resection (non-pCR patients).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術後補助療法としてCapecitabine群とCapecitabine無加療群(標準治療群)にランダム割付された。


英語
Patients were randomly assigned equally to the capecitabine group and the control group (standard therapy) as postsurgical treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
カペシタビン群での最も頻度の高い有害事象は手足症候群で73.4%に認められた。


英語
The hand-foot syndrome, the most common adverse reaction to capecitabine, occurred in 73.4% of the patients in the capecitabine group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:無病生存期間
副次的評価項目:全生存期間、安全性


英語
Primary endpoint: Disease-free survival (DFS)
Secondary endpoints: Overall survival (OS),safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 10 06

最終更新日/Last modified on

2021 08 27



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000989


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名