UMIN試験ID | UMIN000000828 |
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受付番号 | R000000990 |
科学的試験名 | 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/20 |
最終更新日 | 2013/03/26 16:59:27 |
日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)
英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)
英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)
英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)
英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)
日本/Japan |
日本語
再発小細胞肺癌 (sensitive relapse)
英語
Sensitive relpased small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回化学療法もしくは初回化学放射線療法が奏効し、治療終了後90日以降に再発(sensitive relapse)した小細胞肺癌患者を対象として、ノギテカン療法(NGT療法)に対するシスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)の優越性を検証する。
英語
To evaluate survival benefit comparing irinotecan, cisplatin and etoposide (PEI) with nogitecan for sensitive relapsed small-cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間、有害事象、奏効割合
英語
progression-free survival, adverse events, response rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:ノギテカン(1.0 mg/m2/day, day1-5)、3週間を1コースとして、4コース施行
英語
A: nogitecan (1.0 mg/m2/day) on days 1 through 5 every 3 weeks, for 4 courses
日本語
B群:イリノテカン+シスプラチン+エトポシド(PEI)療法
シスプラチン(25 mg/m2, day1, 8)+エトポシド(60 mg/m2, day1-3)+イリノテカン(90 mg/m2, day8)。この2週間を1コースとして、5コース実施。G-CSF をday9以降、抗癌剤の投与日以外に連続して皮下注射。
英語
B: irinotecan, cisplatin and etoposide (PEI)
1 course (2 weeks) consisted of cisplatin (25 mg/m2, day1, 8), etoposide (60 mg/m2, day1-3), and irinotecan (90 mg/m2, day8), for 5 courses. After day 8, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is administered routinely on days when the cytotoxic drugs are not given.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初発時の細胞診もしくは組織診(過去のサンプル)にて、病理学的に小細胞肺癌と診断されている。小細胞肺癌の再発であることを病理学的に確認することは必須としない
2) 初回治療として、プラチナ製剤を含む併用化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法を受けている
3) 小細胞肺癌に対する外科的切除術の既往がない
4) 初回治療の最終治療日から90日以上経過して(A-Cのいずれかに該当)、画像にて再発が確認されている。
① 初回治療として化学療法のみが行われた場合、その最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (A)
② 初回治療として化学療法の他に、何らかの放射線照射(治療的・予防的)が施行された場合、
1. 照射野内に再発を認めた場合は、化学療法または放射線療法の何れかの遅い方の最終日から90日以上経過して再発が確認された患者 (B)
2. 照射野外の再発については、化学療法の最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (C)
5) 再発時の病理学的確認は必須としないが、放射線肺臓炎との鑑別が困難な病変で再発を疑う場合には、当該病変から病理学的確診を必須とする
6) 初回化学療法(または化学放射線療法)が奏効した患者(PRまたはCR)
7) PS(Performance status)が0-2である
8) 年齢が20歳以上、75歳以下である
9) 測定可能病変の有無は問わない
10) 臓器機能(登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL
④ 血小板≧100, 000/mm3
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ GOT(AST)≦100 IU/L
⑦ GPT(ALT)≦100 IU/L
⑧ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑨ 酸素吸入なしの状態(room air)での動脈血液ガス(PaO2)≧70 torr
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) received first-line chemotherapy or chemoradiotherapy with platinum-based regimen
3) underwent no operation of small-cell lung cancer
4) relapsed more than 90 days after the completion of first-line treatment
5) pathologically confirmed local relapse of small-cell lung cancer, if it was difficult to distinguish from radiation pneumonitis
6) responded to first-line chemotherapy or chemoradiotherapy (CR or PR)
7) performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
8) age from 20 to 75 years
9) unnecessary to have measurable disease
10) adequate organ function
(1) WBC >= 3,000 /mm3
(2) Neutrophil >= 1,500 /mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(4) Platelet >= 100,000 /mm3
(5) Total serum bilirubin <= 2.0 mg/dL
(6) GOT (AST) <= 100 IU/L
(7) GPT (ALT) <= 100 IU/L
(8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(9) PaO2 >= 70 torr
11) written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん
(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 妊娠中/妊娠中の可能性がある/授乳中、の女性
3) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
5) 大量の胸水/心嚢水貯留例(ドレナージ後2週間経過してコントロール良好なものは登録可とする)
6) 症状のある脳転移を有する
7) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎/肺線維症/高度の肺気腫を有する
8) 下痢(水様便)を有する
9) 腸管麻痺/腸閉塞を有する
10) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有するか、または不安定狭心症を有する
11) コントロール不良の高血圧症を有する
12) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する
13) 活動性の細菌感染症や深在性真菌感染症を有する
英語
1) no active concomitant malignancy
2) pregnancy or lactation
3) serious psychiatric illness
4) steroid treatment
5) massive pleural or pericardial effusion
6) symptomatic brain metastasis
7) interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema
8) diarrhea
9) ileus
10) myocardial infarction within 6 months or unstable angina
11) uncontrollable hypertension
12) uncontrollable diabetes mellitus
13) active infection
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Nishiwaki |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器科
英語
Thoracic Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Goto |
日本語
JCOG0605研究事務局
英語
JCOG0605 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター東病院 呼吸器科
英語
National Cancer Center Hospital East, Thoracic Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
KKR札幌医療センター(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)
2007 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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2007 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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