UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000828
受付番号 R000000990
科学的試験名 再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/20
最終更新日 2013/03/26 16:59:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)


英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)


英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)


英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン療法(NGT療法)と、シスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)を比較する第III相試験 (JCOG0605)


英語
A Phase III Study Comparing Irinotecan, Cisplatin and Etoposide (PEI) with Nogitecan for the Treatment of Relapsed Small-Cell Lung Cancer (JCOG0605)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発小細胞肺癌 (sensitive relapse)


英語
Sensitive relpased small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法もしくは初回化学放射線療法が奏効し、治療終了後90日以降に再発(sensitive relapse)した小細胞肺癌患者を対象として、ノギテカン療法(NGT療法)に対するシスプラチン+エトポシド+イリノテカン療法(PEI療法)の優越性を検証する。


英語
To evaluate survival benefit comparing irinotecan, cisplatin and etoposide (PEI) with nogitecan for sensitive relapsed small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、有害事象、奏効割合


英語
progression-free survival, adverse events, response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:ノギテカン(1.0 mg/m2/day, day1-5)、3週間を1コースとして、4コース施行


英語
A: nogitecan (1.0 mg/m2/day) on days 1 through 5 every 3 weeks, for 4 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:イリノテカン+シスプラチン+エトポシド(PEI)療法
シスプラチン(25 mg/m2, day1, 8)+エトポシド(60 mg/m2, day1-3)+イリノテカン(90 mg/m2, day8)。この2週間を1コースとして、5コース実施。G-CSF をday9以降、抗癌剤の投与日以外に連続して皮下注射。


英語
B: irinotecan, cisplatin and etoposide (PEI)
1 course (2 weeks) consisted of cisplatin (25 mg/m2, day1, 8), etoposide (60 mg/m2, day1-3), and irinotecan (90 mg/m2, day8), for 5 courses. After day 8, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is administered routinely on days when the cytotoxic drugs are not given.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発時の細胞診もしくは組織診(過去のサンプル)にて、病理学的に小細胞肺癌と診断されている。小細胞肺癌の再発であることを病理学的に確認することは必須としない
2) 初回治療として、プラチナ製剤を含む併用化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法を受けている
3) 小細胞肺癌に対する外科的切除術の既往がない
4) 初回治療の最終治療日から90日以上経過して(A-Cのいずれかに該当)、画像にて再発が確認されている。
① 初回治療として化学療法のみが行われた場合、その最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (A)
② 初回治療として化学療法の他に、何らかの放射線照射(治療的・予防的)が施行された場合、
1. 照射野内に再発を認めた場合は、化学療法または放射線療法の何れかの遅い方の最終日から90日以上経過して再発が確認された患者 (B)
2. 照射野外の再発については、化学療法の最終投与日から90日以上経過して再発が確認された患者 (C)
5) 再発時の病理学的確認は必須としないが、放射線肺臓炎との鑑別が困難な病変で再発を疑う場合には、当該病変から病理学的確診を必須とする
6) 初回化学療法(または化学放射線療法)が奏効した患者(PRまたはCR)
7) PS(Performance status)が0-2である
8) 年齢が20歳以上、75歳以下である 
9) 測定可能病変の有無は問わない
10) 臓器機能(登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可)
① 白血球数≧3,000/mm3 
② 好中球≧1,500/mm3  
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL
④ 血小板≧100, 000/mm3
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ GOT(AST)≦100 IU/L
⑦ GPT(ALT)≦100 IU/L
⑧ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑨ 酸素吸入なしの状態(room air)での動脈血液ガス(PaO2)≧70 torr
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) received first-line chemotherapy or chemoradiotherapy with platinum-based regimen
3) underwent no operation of small-cell lung cancer
4) relapsed more than 90 days after the completion of first-line treatment
5) pathologically confirmed local relapse of small-cell lung cancer, if it was difficult to distinguish from radiation pneumonitis
6) responded to first-line chemotherapy or chemoradiotherapy (CR or PR)
7) performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
8) age from 20 to 75 years
9) unnecessary to have measurable disease
10) adequate organ function
(1) WBC >= 3,000 /mm3
(2) Neutrophil >= 1,500 /mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(4) Platelet >= 100,000 /mm3
(5) Total serum bilirubin <= 2.0 mg/dL
(6) GOT (AST) <= 100 IU/L
(7) GPT (ALT) <= 100 IU/L
(8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
(9) PaO2 >= 70 torr
11) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん
(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 妊娠中/妊娠中の可能性がある/授乳中、の女性
3) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
5) 大量の胸水/心嚢水貯留例(ドレナージ後2週間経過してコントロール良好なものは登録可とする)
6) 症状のある脳転移を有する
7) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎/肺線維症/高度の肺気腫を有する
8) 下痢(水様便)を有する
9) 腸管麻痺/腸閉塞を有する
10) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有するか、または不安定狭心症を有する
11) コントロール不良の高血圧症を有する
12) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する
13) 活動性の細菌感染症や深在性真菌感染症を有する


英語
1) no active concomitant malignancy
2) pregnancy or lactation
3) serious psychiatric illness
4) steroid treatment
5) massive pleural or pericardial effusion
6) symptomatic brain metastasis
7) interstitial pneumonia or severe pulmonary emphysema
8) diarrhea
9) ileus
10) myocardial infarction within 6 months or unstable angina
11) uncontrollable hypertension
12) uncontrollable diabetes mellitus
13) active infection

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤功一


英語

ミドルネーム
Yutaka Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤功一


英語

ミドルネーム
Koichi Goto

組織名/Organization

日本語
JCOG0605研究事務局


英語
JCOG0605 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院 呼吸器科


英語
National Cancer Center Hospital East, Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
KKR札幌医療センター(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 09 20

最終更新日/Last modified on

2013 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名