UMIN試験ID | UMIN000000829 |
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受付番号 | R000000996 |
科学的試験名 | 未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/22 |
最終更新日 | 2018/09/29 12:57:37 |
日本語
未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
日本語
未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
日本語
未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
日本語
未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
日本/Japan |
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未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫
英語
previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の安全性と有効性の評価
英語
To evaluate the safety and efficacy of dose-adjusted EPOCH therapy for the previously untreated patients of advanced peripheral T-cell lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全奏効割合
英語
Complete response rate
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全生存期間、無増悪生存割合、有害反応/有害事象
英語
Overall survival, Progression free survaval, adverse reaction/adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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化学療法;8コースのEPOCH療法
英語
Chemotherapy (8 courses of EPOCH)
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英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に確認されたPeripheral T-cell Lymphoma(新WHO分類)のうち、
Anaplastic large cell lymphoma (ALCL)
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILT)
Peripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-u)
2)Ann Arbor 臨床病期: II期、III期もしくはIV期
3)測定可能な病変を有すること。
4)年齢15歳以上79歳以下の症例。
5)Performance Status(ECOG):0~2の症例。
6)重篤な臓器障害のない症例:以下の基準を満たすこと
好中球数≧1000/mm3、血小板数≧7.5×104/mm3、
AST・ALT≦正常値上限の3倍、Total bilirubin≦2.0 mg/dl
(リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可)
血清クレアチニン≦2.0 mg/dl
Ejection Fraction≧50%
酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60 mmHg(もしくはSaO2≧90%)
7)以前に化学療法・放射線治療を受けていない症例。
8)本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られている症例。
英語
(1) Histological confirmed
Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) or
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILT) or
Peripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-u).
(2) Clinical stage of II, III, IV by Ann Arbor classification.
(3) Bidimensionally measurable disease
(4) Age: between 15 and 79.
(5) Performance Status: between 0 and 2.
(6) No organ dysfuction; neutrophil count >=1000/ml, platelet count >=75000/ml, ASTand ALT level <=3 times the upper limit of the normal range, total bilirubin level <= 2.0 mg/dl, serum creatinin level <= 2.0mg/dl, Resting ejection fraction >= 50% by UCG. SaO2 >=90% or PaO2 >=60 mmHg in room air.
(7) No prior chemotherapy, radiotherapy
(8) Understanding and agreement of written informed consent.
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
2)重篤な合併症を有する症例(悪性高血圧、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。
3)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の症例。
4)活動性重複癌を有する症例。
5)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。
6)重症の精神障害を有する症例。
7)その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Uncontrollable active infection
2) Complication; uncontrollable hypertension or DM, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
3) Positive for HIV antibody or HBs antigen.
4) Have an active cancer.
5) Pregnant or nursing.
6) Psycological disorder like schizophrenia.
7) A patient who was judged as inappropriate for the trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷本光音 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsune Tanimoto, M.D., Ph.D., Professor & Chairman |
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岡山大学大学院医歯学薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
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血液・腫瘍・呼吸器内科
英語
Department of Hematology, Oncology, and Respiratory Medicine
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7227
tanimoto@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 嘉信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Maeda, M.D., Ph.D. |
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岡山大学医学部・歯学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7227
yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
West Japan Hematology Oncology Group
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西日本血液腫瘍研究グループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
West Japan Hematology Oncology Group
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西日本血液腫瘍研究グループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000996
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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