UMIN試験ID | UMIN000000831 |
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受付番号 | R000000998 |
科学的試験名 | KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量 反応試験(第Ⅱ相) -糖尿病性潰瘍に対する臨床的有効性 及び用量反応関係の検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/21 |
最終更新日 | 2009/09/04 16:19:23 |
日本語
KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
-糖尿病性潰瘍に対する臨床的有効性
及び用量反応関係の検討-
英語
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
日本語
KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
英語
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
日本語
KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
-糖尿病性潰瘍に対する臨床的有効性
及び用量反応関係の検討-
英語
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
日本語
KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
英語
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
日本/Japan |
日本語
糖尿病性潰瘍
英語
Diabetic ulcer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 皮膚科学/Dermatology |
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性潰瘍に対するKCB-1(0.001%、
0.01%)の臨床的有効性についてプラセボ(ゼロ用量)を対象に検討し、さらに
3用量における用量反応関係を検討する。
英語
To evaluate the clinical efficacy of KCB-1 for diabetic ulcer and the dose-response relationship.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
潰瘍縮小度:8週間の観察期間中のグレード1到達(潰瘍面積または潰瘍の深さにおいて75%以上の縮小が認められる)の有無
英語
Ulcer shrinkage evaluate: Grade 1 achievement {Marked reduction in the ulcer area (at least 75%) or depth (at least 75%) } during 8-week follow-up
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
KCB-1 0.01%群:トラフェルミンとして30μgを1日1回、8週間投与する。
英語
KCB-1 0.01% administration group: 30micro gram of trafermin. once a day for 8 weeks.
日本語
KCB-1 0.001%群:トラフェルミンとして3μgを1日1回、8週間投与する。
英語
KCB-1 0.001% administration group: 3 micro gram of trafermin. once a day for 8 weeks.
日本語
プラセボ群:トラフェルミンとして0μgを1日1回、8週間投与する。
英語
Placebo administration group: 0 micro gram of trafermin. once a day for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 観察する潰瘍の長径が30mm以内
なお、潰瘍が多発している場合は観察部位として一つ選択し、観察する(本治験薬の投与は観察部位以外は不可とし、他の治療を行う)。
(2) 年齢:20歳以上
(3) 性別、入院・外来:不問
(4) 本人より文書で同意が得られる患者
英語
(1) ulcer measuring 900 mm2 or less(Attending physicians selected a target ulcer in the presence of multiple ulcers.)
(2) age: =>20
(3) sex: male and female,
setting: hospitalized and outpatient
(4) patients providing written informed consent
日本語
(1) 重度の創部感染(肉眼的感染)が認められる患者
(2) 骨膜が露出している患者
(3) 足背動脈及び後脛骨動脈の拍動を触知できない患者。ただし、足背動脈及び後脛骨動脈の拍動を触知できない場合でも、安静時ABI(Ankle-brachial pressure index:足関節上腕血圧比)が0.9以上(維持透析及び糖尿病による高度石灰化例を除く)であれば、対象として可とする。
(4) 褥瘡患者
(5) 悪性腫瘍を合併している患者又はその既往歴のある患者
(6) フィブラストスプレーに対して過敏症の既往歴のある患者
(7) 重症な腎疾患、肝疾患、心疾患、血液疾患、内分泌疾患等を合併している患者。ただし、基礎疾患の糖尿病に起因する合併症の症状が安定している(例:透析患者等)と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合は、対象として可とする。
(8) プレドニン換算で20mg/日以上の副腎皮質ステロイドの経口剤・注射剤を使用している患者
(9) 治験薬投与開始(予定)日を起点として6カ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(10) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び投与期間中に妊娠を希望している患者
(11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) patients who have a target ulcer with a serious infection
(2) patients who have a target ulcer reaching the periosteum
(3) patients whose pulsation of the dorsal artery of foot or posterior tibial artery can not be palpable.
However, patients are enrolled in this study if the ankle-brachial index at rest is not less than 0.9 in patients with no palpable pulsation of either artery (excluding those with severe calcification due to maintenance hemodialysis or diabetes).
(4) patients with bedsores
(5) patients with a malignant tumor or a history of a malignant tumor
(6) patients with a history of hypersensitivity reactions to KCB-1
(7) patients with other serious comorbid disease
(8) patients receiving oral administration or injection of adrenocortical steroids at 20 mg/day or greater doses as prednisolone
(9) patients who participated in a clinical study within 6 months prior to this study
(10) women with confirmed or suspected pregnancy, nursing women, women who would like to become pregnant during the trial
(11) patients having been judged to be ineligible to participate in this study by the attending physicians for any other reason
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古江 増隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masutaka Furue |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
科研製薬株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8650, Japan
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |