UMIN試験ID | UMIN000000835 |
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受付番号 | R000001004 |
科学的試験名 | 高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/15 |
最終更新日 | 2012/10/15 09:29:45 |
日本語
高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討
英語
Assesment for Responses to Cilnidipine in Diabetic Nephropathy with Hypertension
日本語
CLEARED 試験
英語
Cilnidipine vs L-CCBs, Evaluation of Antihypertensive and Renoprotective Effects in Diabetic patients
(CLEARED study)
日本語
高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討
英語
Assesment for Responses to Cilnidipine in Diabetic Nephropathy with Hypertension
日本語
CLEARED 試験
英語
Cilnidipine vs L-CCBs, Evaluation of Antihypertensive and Renoprotective Effects in Diabetic patients
(CLEARED study)
日本/Japan |
日本語
高血圧を合併した糖尿病性腎症
英語
Diabetic nephropathy with hypertension
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧を合併した糖尿病腎症患者において、N/L型Caチャネルブロッカー(シルニジピン)とL型Caチャネルブロッカー(アムロジピン、ニフェジピンCR、アゼルニジピン)による腎保護効果と降圧効果を比較検討する。
英語
To assess the renoprotecrive and the antihypertensive effects of N/L type Ca-channel blocker (N/L-CCB; Cilnidipine) vs L type Ca-channel blocker (L-CCB; amlodipine, nifedipineCR, azelnidipine) in hypertensive patients with diabetic nephropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
1.アルブミン尿または蛋白尿の変化
2.血清クレアチニンまたはGFRの変化
3.血圧変化、目標血圧達成率(目標血圧<
130/80 mmHg (尿タンパクが1g/日以上の時
は <125/75 mmHg))
英語
1. Change in urinary excretion of albumin or protein
2. Change in serum creatinin level or GFR
3. Blood pressure lowering effects.
Achievement of target blood pressure, <130/80 mmHg (<125/75 mmHg in case of more than 1g/day of urinary protein excretion)
日本語
糖代謝(血糖、HbA1C、インスリン等)、脂質代謝(総コレステロール、中性脂肪
LDLコレステロール、HDLコレステロール等)、尿中NAG、血中AGE濃度、尿中β2MG
英語
Change in plasma glucose, HbA1C, insulin, total cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, urinary NAG excretion, or blood AGE levels, urinary BMG.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
L-CCB/シルニジピン群:
L-CCB内服患者を6ヶ月間観察した後、シルニジピンに切り替えて6ヶ月間投与
英語
L-CCB/Cilnidipine group:
Switch to 6 month-treatment with cilnidipine after L-CCB administration for at least 6 months
日本語
シルニジピン/L-CCB群:
シルニジピン内服患者を6ヶ月間観察した後、L-CCBに切り替えて6ヶ月間投与
英語
Cilnidipine/L-CCB group:
Switch to 6 month-treatment with L-CCB after cilnidipine administration for at least 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の①、②の条件を満たす患者。
①高血圧症を合併した糖尿病性腎症患者
②Ca拮抗薬投与による高血圧治療を必要とする患者
英語
Patients with both conditions of (1) and (2).
(1) Hypertensive patients with diabetic nephropathy.
(2) Patients who need antihypertensive therapy with Ca-channel blocker.
日本語
(1)禁忌症例
(2)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Contraindication to Ca-channel blocker
(2) The patient who is judged to be inappropriate for this study by the doctor in charge.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福本 真也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukumoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3806
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福本 真也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukumoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3806
sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
代謝内分泌病態内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168822712000460
日本語
糖尿病腎症1ー2期において、シルニジピンはL型CCBに比べ有意にアルブミン尿抑制効果を示した。
Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):91-8. Epub 2012 Feb 13.にて報告
英語
We evaluated the antialbuminuric advantage of cilnidipine, an N/L-type calcium channel blocker (CCB), compared with L-type CCBs in diabetic patients with normoalbuminuria and microalbuminuria. The study was a multicenter, non-randomized crossover trial. Participants were 90 type 2 diabetic patients exhibiting either normo- or microalbuminuria, and undergoing CCB treatment for ≥6 months prior to study entry. The CCB at the time of entry was continued for the first 6 months (Period 1). Treatment was subsequently switched from cilnidipine to an L-type CCB, or vice versa, for the second 6-month observation period (Period 2). During Period 1, the L-type CCB group showed a significant increase of urinary albumin excretion (UAE) over time, while the cilnidipine group showed no significant elevation. During Period 2, switching of the treatment from the L-type CCB to cilnidipine resulted in significant reduction of the UAE, whereas switching from cilnidipine to the L-type CCB resulted in no significant change in the UAE. This study demonstrated that the antialbuminuric effect of Cilnidipine, but not the L-type CCBs, was sustained even in patients treated for a long time. In addition, the antialbuminuric effect can be anticipated after switching from an L-type CCB to cilnidipine, but not vice versa.
(Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):91-8. Epub 2012 Feb 13.)
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001004
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |