UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000835
受付番号 R000001004
科学的試験名 高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/15
最終更新日 2012/10/15 09:29:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討


英語
Assesment for Responses to Cilnidipine in Diabetic Nephropathy with Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLEARED 試験


英語
Cilnidipine vs L-CCBs, Evaluation of Antihypertensive and Renoprotective Effects in Diabetic patients
(CLEARED study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討


英語
Assesment for Responses to Cilnidipine in Diabetic Nephropathy with Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLEARED 試験


英語
Cilnidipine vs L-CCBs, Evaluation of Antihypertensive and Renoprotective Effects in Diabetic patients
(CLEARED study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を合併した糖尿病性腎症


英語
Diabetic nephropathy with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併した糖尿病腎症患者において、N/L型Caチャネルブロッカー(シルニジピン)とL型Caチャネルブロッカー(アムロジピン、ニフェジピンCR、アゼルニジピン)による腎保護効果と降圧効果を比較検討する。


英語
To assess the renoprotecrive and the antihypertensive effects of N/L type Ca-channel blocker (N/L-CCB; Cilnidipine) vs L type Ca-channel blocker (L-CCB; amlodipine, nifedipineCR, azelnidipine) in hypertensive patients with diabetic nephropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.アルブミン尿または蛋白尿の変化
2.血清クレアチニンまたはGFRの変化
3.血圧変化、目標血圧達成率(目標血圧<
 130/80 mmHg (尿タンパクが1g/日以上の時
 は <125/75 mmHg))


英語
1. Change in urinary excretion of albumin or protein
2. Change in serum creatinin level or GFR
3. Blood pressure lowering effects.
Achievement of target blood pressure, <130/80 mmHg (<125/75 mmHg in case of more than 1g/day of urinary protein excretion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖代謝(血糖、HbA1C、インスリン等)、脂質代謝(総コレステロール、中性脂肪
LDLコレステロール、HDLコレステロール等)、尿中NAG、血中AGE濃度、尿中β2MG


英語
Change in plasma glucose, HbA1C, insulin, total cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, urinary NAG excretion, or blood AGE levels, urinary BMG.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-CCB/シルニジピン群:
L-CCB内服患者を6ヶ月間観察した後、シルニジピンに切り替えて6ヶ月間投与


英語
L-CCB/Cilnidipine group:
Switch to 6 month-treatment with cilnidipine after L-CCB administration for at least 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シルニジピン/L-CCB群:
シルニジピン内服患者を6ヶ月間観察した後、L-CCBに切り替えて6ヶ月間投与


英語
Cilnidipine/L-CCB group:
Switch to 6 month-treatment with L-CCB after cilnidipine administration for at least 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の①、②の条件を満たす患者。
①高血圧症を合併した糖尿病性腎症患者
②Ca拮抗薬投与による高血圧治療を必要とする患者


英語
Patients with both conditions of (1) and (2).
(1) Hypertensive patients with diabetic nephropathy.
(2) Patients who need antihypertensive therapy with Ca-channel blocker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)禁忌症例
(2)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Contraindication to Ca-channel blocker
(2) The patient who is judged to be inappropriate for this study by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福本 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福本 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Fukumoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
代謝内分泌病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168822712000460

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
糖尿病腎症1ー2期において、シルニジピンはL型CCBに比べ有意にアルブミン尿抑制効果を示した。
Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):91-8. Epub 2012 Feb 13.にて報告


英語
We evaluated the antialbuminuric advantage of cilnidipine, an N/L-type calcium channel blocker (CCB), compared with L-type CCBs in diabetic patients with normoalbuminuria and microalbuminuria. The study was a multicenter, non-randomized crossover trial. Participants were 90 type 2 diabetic patients exhibiting either normo- or microalbuminuria, and undergoing CCB treatment for &#8805;6 months prior to study entry. The CCB at the time of entry was continued for the first 6 months (Period 1). Treatment was subsequently switched from cilnidipine to an L-type CCB, or vice versa, for the second 6-month observation period (Period 2). During Period 1, the L-type CCB group showed a significant increase of urinary albumin excretion (UAE) over time, while the cilnidipine group showed no significant elevation. During Period 2, switching of the treatment from the L-type CCB to cilnidipine resulted in significant reduction of the UAE, whereas switching from cilnidipine to the L-type CCB resulted in no significant change in the UAE. This study demonstrated that the antialbuminuric effect of Cilnidipine, but not the L-type CCBs, was sustained even in patients treated for a long time. In addition, the antialbuminuric effect can be anticipated after switching from an L-type CCB to cilnidipine, but not vice versa.
(Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):91-8. Epub 2012 Feb 13.)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 09 27

最終更新日/Last modified on

2012 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001004


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001004


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名