UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000845
受付番号 R000001006
科学的試験名 造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/07
最終更新日 2008/12/09 10:03:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法


英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute Graft-vs-Host disease after hemopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性急性GVHDに対するドナーMSC動注療法


英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法


英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute Graft-vs-Host disease after hemopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性急性GVHDに対するドナーMSC動注療法


英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性急性移植片対宿主病


英語
refractory acute GVHD

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植後の難治性(治療抵抗性)急性GVHDに対する治療としての提供者間葉系細胞の経動脈輸注療法の効果、安全性を評価する。


英語
Evaluate safety and efficacy of intra-arterial injection therapy of donor-derived mesenchymal stromal cells for refractory acute GVHD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了2週後のGVHDのgrade,stageの改善、及び治療の安全性・副作用


英語
Clinical response at 2 weeks after MSC therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療終了4週後のGVHDのgrade,stageの改善、生存率


英語
Clinical response at 4 weeks after MSC therapy
Overall survival at 4 weeks after MSC therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血縁提供者の骨髄由来の間葉系細胞を経動脈的に輸注する


英語
Intra-arterial administration of donor-derived mesenchymal stromal cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝か腸にステロイド抵抗性難治性急性GVHDと診断されている
2.2週間以内にステロイドパルス療法やATG療法を行なっていない
3.2週間以内にBiological response modifier (IL-2,IFN-α,β,γ, ピシパニール、クレスチン、ベスタチン)などのを使用していない。
4.重篤なあるいはコントロール不能な細菌・ウイルス・真菌感染症に擢患していない
5.悪性腫瘍に場合に関しては寛解にあること。
6.以下に示す臓器機能を有する
(1)AST/ALT 施設基準値上限の 30 倍以下
(2)クレアチニンクリアランス 20ml/min 以上
(3)EF 50% 以上
(4)PaO2 ( FiO2を問わない ) 60mmHg 以上
(5)PaCO2 60mmHg 以下


英語
1. Diagnosed as steroid-refractory acute GVHD in gut or liver
2. No steroid-pulse therapy or ATG therapy within 2 weeks
3. No biological response modifier such as IL-2, IFN, ubenimex within 2 weeks
4. Getting into remission of malignancy
5. no severe or uncontollable infection
6. Meet the following criteria for organ functions
(1)Serum AST/GOT or ALT/GPT less than 30 folds of upper normal limit
(2)Serum creatinin clearance more than 20ml/min
(3)Ejection fraction of cardiac left ventricle more than 50% by ultrasonography
(4)Arterial oxygen pressure more than 60 mmHg
(5)Arterial bicarbonate pressure less than 60 mmHg"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.HIV抗体陽性
2.コントロール不能な感染症(ムコールなどの重症真菌感染、EB-LPD、ガンシクロビル抵抗性CMV、治療を必要とするHHV-6,7、RSなど)
3.重症の精神障害がある


英語
1.Positive for HIV Ab
2.Uncontrollable infection such as mucor, EBV-LPD, Gancyclovir-refractory CMV, measles.
3.severe psychiatric disorder

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
有馬 靖佳


英語

ミドルネーム
Nobuyoshi Arima

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
有馬 靖佳


英語

ミドルネーム
Nobuyoshi Arima

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-arima@kitano-ho.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院 血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業技術総合研究所
セルエンジニアリング研究部門


英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, Research Institute for Cell Engineering

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キリンファーマ株式会社


英語
Kirin Pharma Company, Limited


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録症例数:3
骨髄提供およびMSC増幅:3
培養過程でのFCS使用:0
MSC投与:3(動脈内投与)
早期副作用:0

完全寛解:0
部分寛解:1
無効・不変:1
悪化:1


英語
Enrolled case:3
Bone marrow collection & MSC culture:3
Culture using with FCS:0
MSC administration:3(intra-arterial)
Early side effects:0

CR:0
PR:1
NC:1
PD:1

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3症例中2症例で idiopathic pneumonia syndromeを発症(Day19,Day160)


英語
Idiopathic pneumonia syndrome developed in two of three cases(Day19,Day160)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 10 07

最終更新日/Last modified on

2008 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001006


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001006


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名