UMIN試験ID | UMIN000000845 |
---|---|
受付番号 | R000001006 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/07 |
最終更新日 | 2008/12/09 10:03:28 |
日本語
造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法
英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute Graft-vs-Host disease after hemopoietic stem cell transplantation
日本語
難治性急性GVHDに対するドナーMSC動注療法
英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute GVHD
日本語
造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法
英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute Graft-vs-Host disease after hemopoietic stem cell transplantation
日本語
難治性急性GVHDに対するドナーMSC動注療法
英語
Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute GVHD
日本/Japan |
日本語
難治性急性移植片対宿主病
英語
refractory acute GVHD
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
造血幹細胞移植後の難治性(治療抵抗性)急性GVHDに対する治療としての提供者間葉系細胞の経動脈輸注療法の効果、安全性を評価する。
英語
Evaluate safety and efficacy of intra-arterial injection therapy of donor-derived mesenchymal stromal cells for refractory acute GVHD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
治療終了2週後のGVHDのgrade,stageの改善、及び治療の安全性・副作用
英語
Clinical response at 2 weeks after MSC therapy
日本語
治療終了4週後のGVHDのgrade,stageの改善、生存率
英語
Clinical response at 4 weeks after MSC therapy
Overall survival at 4 weeks after MSC therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
血縁提供者の骨髄由来の間葉系細胞を経動脈的に輸注する
英語
Intra-arterial administration of donor-derived mesenchymal stromal cells
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肝か腸にステロイド抵抗性難治性急性GVHDと診断されている
2.2週間以内にステロイドパルス療法やATG療法を行なっていない
3.2週間以内にBiological response modifier (IL-2,IFN-α,β,γ, ピシパニール、クレスチン、ベスタチン)などのを使用していない。
4.重篤なあるいはコントロール不能な細菌・ウイルス・真菌感染症に擢患していない
5.悪性腫瘍に場合に関しては寛解にあること。
6.以下に示す臓器機能を有する
(1)AST/ALT 施設基準値上限の 30 倍以下
(2)クレアチニンクリアランス 20ml/min 以上
(3)EF 50% 以上
(4)PaO2 ( FiO2を問わない ) 60mmHg 以上
(5)PaCO2 60mmHg 以下
英語
1. Diagnosed as steroid-refractory acute GVHD in gut or liver
2. No steroid-pulse therapy or ATG therapy within 2 weeks
3. No biological response modifier such as IL-2, IFN, ubenimex within 2 weeks
4. Getting into remission of malignancy
5. no severe or uncontollable infection
6. Meet the following criteria for organ functions
(1)Serum AST/GOT or ALT/GPT less than 30 folds of upper normal limit
(2)Serum creatinin clearance more than 20ml/min
(3)Ejection fraction of cardiac left ventricle more than 50% by ultrasonography
(4)Arterial oxygen pressure more than 60 mmHg
(5)Arterial bicarbonate pressure less than 60 mmHg"
日本語
1.HIV抗体陽性
2.コントロール不能な感染症(ムコールなどの重症真菌感染、EB-LPD、ガンシクロビル抵抗性CMV、治療を必要とするHHV-6,7、RSなど)
3.重症の精神障害がある
英語
1.Positive for HIV Ab
2.Uncontrollable infection such as mucor, EBV-LPD, Gancyclovir-refractory CMV, measles.
3.severe psychiatric disorder
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有馬 靖佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyoshi Arima |
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有馬 靖佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyoshi Arima |
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
n-arima@kitano-ho.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院 血液内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
産業技術総合研究所
セルエンジニアリング研究部門
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, Research Institute for Cell Engineering
日本語
キリンファーマ株式会社
英語
Kirin Pharma Company, Limited
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
登録症例数:3
骨髄提供およびMSC増幅:3
培養過程でのFCS使用:0
MSC投与:3(動脈内投与)
早期副作用:0
完全寛解:0
部分寛解:1
無効・不変:1
悪化:1
英語
Enrolled case:3
Bone marrow collection & MSC culture:3
Culture using with FCS:0
MSC administration:3(intra-arterial)
Early side effects:0
CR:0
PR:1
NC:1
PD:1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
3症例中2症例で idiopathic pneumonia syndromeを発症(Day19,Day160)
英語
Idiopathic pneumonia syndrome developed in two of three cases(Day19,Day160)
2007 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001006
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |